Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetížení transfuzí železem mezi přeživšími leukémií

15. května 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Transfuze červených krvinek jsou důležitou součástí podpůrné léčby rakoviny. Železo v transfúzní krvi se může v těle hromadit, protože lidské tělo nemá žádný způsob, jak se přebytečného železa zbavit. Železo má tendenci se hromadit v játrech a srdečním svalu. Není známo, zda je hromadění železa přítomno mnoho let po dokončení léčby rakoviny. Není také známo, zda nadbytečné železo poškozuje vnitřní orgány. Vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH) chtějí pochopit, zda u osob, které přežily leukémii, dochází k hromadění železa (tzv. „přetížení železem“). Chtějí také vědět, zda přetížení železem může způsobit zranění vašich orgánů, pokud je přítomno.

Akumulace železa v játrech byla dokumentována u dětí, které přežily rakovinu, není však známo, zda orgánová toxicita spojená se železem přispívá k dlouhodobé morbiditě, která byla mezi těmito přeživšími dobře zdokumentována. Tato studie bude zkoumat prevalenci přetížení železem a souvislost zátěže tkání železem s markery orgánové dysfunkce u pacientů s leukémií. Tato studie určí prevalenci přetížení železem u pacientů, kteří dlouhodobě přežili leukémii, kteří podstoupili krevní transfuzi. Tato studie bude používat vyšetření krve a magnetické rezonance (MRI) ke stanovení přetížení určitých orgánů železem. Pochopení prevalence přetížení železem by mohlo ovlivnit postupy sledování u pacientů, kteří přežili leukémii.

PRVNÍ CÍL:

  • Stanovit prevalenci přetížení železem v játrech [koncentrace železa v játrech (LIC) >3 mg/g pomocí měření R2* MRI] a v srdci (T2* <20 ms) u pacientů, kteří dlouhodobě přežili leukémii, kteří dostali transfuzi ≥50 ml/kg sbalených červených krvinek.

DRUHÉ CÍLE:

  • Zkoumat vztah mezi jaterní, srdeční a endokrinní dysfunkcí a přetížením železem získaným transfuzí, jak je definováno pomocí R2* a T2* MRI u pacientů, kteří přežili dětskou leukémii.
  • Prozkoumat souvislost mezi měřením sérového feritinu, saturace transferinu, železa nevázaného na transferin a hepcidinu s přetížením železem definovaným R2* a T2* MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníkům bude odebrána krev po celonočním půstu během rutinní návštěvy kliniky. Budou mít také elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram (ECHO), které jsou často povinnou součástí jejich každoroční návštěvy. Vyšetření srdce, jater a okolních břišních orgánů magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno u všech účastníků pomocí metody skenování, která zahrnuje bližší studium těchto orgánů (nazývané R2* MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou léčeni na SJCRH pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo akutní myeloidní leukémii (AML) a během léčby by dostali ≥50 ml/kg shluků červených krvinek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALL nebo AML, která byla léčena na SJCRH konvenční chemoterapií.
  • V době zařazování by přeživší měli být > 5 a < 10 let od diagnózy primárního karcinomu.
  • Sbalená anamnéza transfuze červených krvinek ≥50 ml/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování aktivní onkologické terapie pro relaps nebo následný maligní novotvar
  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Známá porucha regulace železa, jako je dědičná hemochromatóza
  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení MRI, jako je přítomnost feromagnetického materiálu v těle
  • Pokud je pacient dospělý (18 let nebo více), vyžaduje IV sedaci nebo anxiolytikum, aby mohl podstoupit MRI
  • Pozitivní těhotenský test nebo známé probíhající těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přetížení železem
Časové okno: V den zápisu
Přetížení železem bude měřeno pomocí R2*MRI v játrech a T2* v srdci a je definováno jako hodnota R2*MRI > 3 mg/g a/nebo T2* MRI <20 ms.
V den zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi jaterní, srdeční a endokrinní dysfunkcí a přetížením železem získaným transfuzí
Časové okno: V den zápisu
Bude proveden Fisherův exaktní test, který bude zkoumat vztah orgánové dysfunkce a přetížení železem. Poté bude sestaven logistický regresní model pro hodnocení vlivu přetížení železem definovaného pomocí R2* a T2* MRI na riziko orgánové dysfunkce, v tomto pořadí, při kontrole účinků kraniospinálního záření a chemoterapeutických látek.
V den zápisu
Asociace mezi měřením sérového feritinu, saturace transferinu, železa nevázaného na transferin a hepcidinu s přetížením železem definovaným R2* a T2* MRI
Časové okno: V den zápisu
Logistický regresní model bude použit k vyhodnocení asociace stavu přetížení železem a výše uvedených čtyř měření železem.
V den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIALS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit