Sobrecarga transfusional de hierro entre sobrevivientes de leucemia
Las transfusiones de glóbulos rojos son una parte importante de la terapia de apoyo contra el cáncer. El hierro en la sangre transfundida puede acumularse en el cuerpo ya que el cuerpo humano no tiene forma de deshacerse del hierro extra. El hierro tiende a acumularse en el hígado y el músculo cardíaco. Se desconoce si la acumulación de hierro está presente muchos años después de completar la terapia contra el cáncer. Tampoco se sabe si el hierro adicional causa daño a los órganos internos. Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) quieren saber si existe una acumulación de hierro (llamada "sobrecarga de hierro") en los sobrevivientes de leucemia. También quieren saber si la sobrecarga de hierro puede causar lesiones a sus órganos si está presente.
La acumulación de hierro en el hígado se ha documentado en sobrevivientes de cáncer infantil; sin embargo, no se sabe si la toxicidad orgánica asociada al hierro está contribuyendo a la morbilidad a largo plazo que ha sido bien documentada entre estos sobrevivientes. Este estudio investigará la prevalencia de la sobrecarga de hierro y la asociación de la carga de hierro en los tejidos con marcadores de disfunción orgánica en sobrevivientes de leucemia. Este estudio determinará la prevalencia de la sobrecarga de hierro entre los sobrevivientes de leucemia a largo plazo que se sometieron a una transfusión de sangre. Este estudio usará pruebas de imágenes de resonancia magnética (IRM) y de sangre para determinar la sobrecarga de hierro de órganos específicos. Comprender la prevalencia de la sobrecarga de hierro podría afectar las prácticas de vigilancia en los sobrevivientes de leucemia.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Determinar la prevalencia de la sobrecarga de hierro en el hígado [concentración de hierro en el hígado (LIC) > 3 mg/g utilizando mediciones R2* MRI] y en el corazón (T2* < 20 ms) entre los sobrevivientes de leucemia a largo plazo que recibieron transfusión de ≥ 50 ml/kg de glóbulos rojos concentrados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Examinar la relación entre la disfunción hepática, cardíaca y endocrina y la sobrecarga de hierro adquirida por transfusiones según lo definido por resonancia magnética R2* y T2* entre sobrevivientes de leucemias pediátricas.
- Investigar la asociación entre las mediciones de ferritina sérica, saturación de transferrina, hierro no unido a transferrina y hepcidina con R2* y T2* sobrecarga de hierro definida por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de ALL o AML que fue tratado en SJCRH con quimioterapia convencional.
- En el momento de la inscripción, los sobrevivientes deben tener > 5 y < 10 años desde el diagnóstico de cáncer primario.
- Antecedentes de transfusión de concentrados de glóbulos rojos ≥ 50 ml/kg.
Criterio de exclusión:
- Someterse a terapia activa contra el cáncer por recaída o neoplasia maligna posterior
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Un trastorno conocido de la regulación del hierro, como la hemocromatosis hereditaria.
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética, como la presencia de material ferromagnético en el cuerpo.
- Si el paciente es un adulto (18 años o más), requiere sedación intravenosa o ansiolíticos para someterse a una resonancia magnética
- Prueba de embarazo positiva o embarazo en curso conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sobrecarga de hierro
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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La sobrecarga de hierro se medirá mediante R2*MRI en el hígado y T2* en el corazón y se define como un valor de R2*MRI > 3 mg/g y/o T2* MRI <20 ms.
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El día de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la disfunción hepática, cardíaca y endocrina y la sobrecarga de hierro adquirida por transfusión
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Se realizará la prueba exacta de Fisher para examinar la relación entre la disfunción orgánica y la sobrecarga de hierro.
Luego se construirá el modelo de regresión logística para evaluar el efecto de la sobrecarga de hierro definida por resonancia magnética R2* y T2* sobre el riesgo de disfunción orgánica, respectivamente, mientras se controlan los efectos de la radiación craneoespinal y los agentes quimioterapéuticos.
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El día de la inscripción
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Asociación entre las mediciones de ferritina sérica, saturación de transferrina, hierro no unido a transferrina y hepcidina con R2* y T2* sobrecarga de hierro definida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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El modelo de regresión logística se utilizará para evaluar la asociación del estado de sobrecarga de hierro y las cuatro mediciones de prueba de hierro anteriores.
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El día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Sobrecarga de hierro
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- TRIALS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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