Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sovraccarico di ferro trasfusionale tra i sopravvissuti alla leucemia

15 maggio 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Le trasfusioni di globuli rossi sono una parte importante della terapia antitumorale di supporto. Il ferro nel sangue trasfuso può accumularsi nel corpo poiché il corpo umano non ha modo di liberarsi del ferro in eccesso. Il ferro tende ad accumularsi nel fegato e nel muscolo cardiaco. Non è noto se l'accumulo di ferro sia presente molti anni dopo aver completato la terapia del cancro. Inoltre, non è noto se il ferro extra causi danni agli organi interni. I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) vogliono capire se esiste un accumulo di ferro (chiamato "sovraccarico di ferro") nei sopravvissuti alla leucemia. Vogliono anche sapere se il sovraccarico di ferro può causare lesioni ai tuoi organi se è presente.

L'accumulo di ferro nel fegato è stato documentato nei sopravvissuti al cancro infantile, tuttavia, non è noto se la tossicità d'organo associata al ferro stia contribuendo alla morbilità a lungo termine che è stata ben documentata tra questi sopravvissuti. Questo studio indagherà la prevalenza del sovraccarico di ferro e l'associazione del carico di ferro nei tessuti con marcatori di disfunzione d'organo nei sopravvissuti alla leucemia. Questo studio determinerà la prevalenza del sovraccarico di ferro tra i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine sottoposti a trasfusione di sangue. Questo studio utilizzerà il test del sangue e della risonanza magnetica (MRI) per determinare il sovraccarico di ferro di organi specificati. Comprendere la prevalenza del sovraccarico di ferro potrebbe avere un impatto sulle pratiche di sorveglianza nei sopravvissuti alla leucemia.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Per determinare la prevalenza del sovraccarico di ferro nel fegato [concentrazione di ferro epatico (LIC) >3 mg/g utilizzando misurazioni R2* MRI] e nel cuore (T2* <20 ms) tra i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine trasfusi con ≥50 ml/kg di globuli rossi concentrati.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Esaminare la relazione tra la disfunzione epatica, cardiaca ed endocrina e il sovraccarico di ferro acquisito per via trasfusionale come definito dalla risonanza magnetica R2* e T2* tra i sopravvissuti alle leucemie pediatriche.
  • Per studiare l'associazione tra ferritina sierica, saturazione della transferrina, ferro non legato alla transferrina ed epcidina con sovraccarico di ferro R2* e T2* definito dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti eseguiranno analisi del sangue prelevate dopo un digiuno notturno durante una visita clinica di routine. Avranno anche un elettrocardiogramma (ECG) e un ecocardiogramma (ECHO) che sono spesso una parte obbligatoria della loro visita annuale. Gli esami di risonanza magnetica (MRI) del cuore, del fegato e degli organi addominali circostanti verranno eseguiti su tutti i partecipanti utilizzando un metodo di scansione che prevede uno studio più approfondito di questi organi (chiamato R2 * MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno stati trattati presso SJCRH per leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) e avrebbero ricevuto ≥50 ml / kg di globuli rossi concentrati durante il loro trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di ALL o AML che è stata trattata presso SJCRH con chemioterapia convenzionale.
  • Al momento dell'arruolamento, i sopravvissuti devono essere > 5 e < 10 anni dalla diagnosi di cancro primario.
  • Una storia di trasfusione di globuli rossi concentrati di ≥50 ml/kg.

Criteri di esclusione:

  • In fase di terapia attiva del cancro per recidiva o successiva neoplasia maligna
  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Un noto disturbo della regolazione del ferro come l'emocromatosi ereditaria
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a una risonanza magnetica, come la presenza di materiale ferromagnetico nel corpo
  • Se il paziente è un adulto (18 anni o più), necessita di sedazione EV o ansiolitici per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Test di gravidanza positivo o gravidanza in corso nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Il sovraccarico di ferro sarà misurato mediante R2*MRI nel fegato e T2* nel cuore ed è definito come valore R2*MRI > 3 mg/g e/o T2* MRI <20ms.
Il giorno dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra disfunzione epatica, cardiaca ed endocrina e sovraccarico di ferro acquisito per via trasfusionale
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Verrà eseguito il test esatto di Fisher per esaminare la relazione tra disfunzione d'organo e sovraccarico di ferro. Quindi verrà costruito il modello di regressione logistica per valutare l'effetto del sovraccarico di ferro definito da R2* e T2* MRI sul rischio di disfunzione d'organo, rispettivamente, controllando gli effetti delle radiazioni craniospinali e degli agenti chemioterapici.
Il giorno dell'iscrizione
Associazione tra ferritina sierica, saturazione della transferrina, ferro non legato alla transferrina ed epcidina con sovraccarico di ferro R2* e T2* definito dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Il modello di regressione logistica verrà utilizzato per valutare l'associazione tra lo stato di sovraccarico di ferro e le quattro misurazioni del test del ferro di cui sopra.
Il giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Sottoscrivi