- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01965171
Sovraccarico di ferro trasfusionale tra i sopravvissuti alla leucemia
Le trasfusioni di globuli rossi sono una parte importante della terapia antitumorale di supporto. Il ferro nel sangue trasfuso può accumularsi nel corpo poiché il corpo umano non ha modo di liberarsi del ferro in eccesso. Il ferro tende ad accumularsi nel fegato e nel muscolo cardiaco. Non è noto se l'accumulo di ferro sia presente molti anni dopo aver completato la terapia del cancro. Inoltre, non è noto se il ferro extra causi danni agli organi interni. I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) vogliono capire se esiste un accumulo di ferro (chiamato "sovraccarico di ferro") nei sopravvissuti alla leucemia. Vogliono anche sapere se il sovraccarico di ferro può causare lesioni ai tuoi organi se è presente.
L'accumulo di ferro nel fegato è stato documentato nei sopravvissuti al cancro infantile, tuttavia, non è noto se la tossicità d'organo associata al ferro stia contribuendo alla morbilità a lungo termine che è stata ben documentata tra questi sopravvissuti. Questo studio indagherà la prevalenza del sovraccarico di ferro e l'associazione del carico di ferro nei tessuti con marcatori di disfunzione d'organo nei sopravvissuti alla leucemia. Questo studio determinerà la prevalenza del sovraccarico di ferro tra i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine sottoposti a trasfusione di sangue. Questo studio utilizzerà il test del sangue e della risonanza magnetica (MRI) per determinare il sovraccarico di ferro di organi specificati. Comprendere la prevalenza del sovraccarico di ferro potrebbe avere un impatto sulle pratiche di sorveglianza nei sopravvissuti alla leucemia.
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Per determinare la prevalenza del sovraccarico di ferro nel fegato [concentrazione di ferro epatico (LIC) >3 mg/g utilizzando misurazioni R2* MRI] e nel cuore (T2* <20 ms) tra i sopravvissuti alla leucemia a lungo termine trasfusi con ≥50 ml/kg di globuli rossi concentrati.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Esaminare la relazione tra la disfunzione epatica, cardiaca ed endocrina e il sovraccarico di ferro acquisito per via trasfusionale come definito dalla risonanza magnetica R2* e T2* tra i sopravvissuti alle leucemie pediatriche.
- Per studiare l'associazione tra ferritina sierica, saturazione della transferrina, ferro non legato alla transferrina ed epcidina con sovraccarico di ferro R2* e T2* definito dalla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di ALL o AML che è stata trattata presso SJCRH con chemioterapia convenzionale.
- Al momento dell'arruolamento, i sopravvissuti devono essere > 5 e < 10 anni dalla diagnosi di cancro primario.
- Una storia di trasfusione di globuli rossi concentrati di ≥50 ml/kg.
Criteri di esclusione:
- In fase di terapia attiva del cancro per recidiva o successiva neoplasia maligna
- Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
- Un noto disturbo della regolazione del ferro come l'emocromatosi ereditaria
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a una risonanza magnetica, come la presenza di materiale ferromagnetico nel corpo
- Se il paziente è un adulto (18 anni o più), necessita di sedazione EV o ansiolitici per sottoporsi a risonanza magnetica
- Test di gravidanza positivo o gravidanza in corso nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione del sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
|
Il sovraccarico di ferro sarà misurato mediante R2*MRI nel fegato e T2* nel cuore ed è definito come valore R2*MRI > 3 mg/g e/o T2* MRI <20ms.
|
Il giorno dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra disfunzione epatica, cardiaca ed endocrina e sovraccarico di ferro acquisito per via trasfusionale
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
|
Verrà eseguito il test esatto di Fisher per esaminare la relazione tra disfunzione d'organo e sovraccarico di ferro.
Quindi verrà costruito il modello di regressione logistica per valutare l'effetto del sovraccarico di ferro definito da R2* e T2* MRI sul rischio di disfunzione d'organo, rispettivamente, controllando gli effetti delle radiazioni craniospinali e degli agenti chemioterapici.
|
Il giorno dell'iscrizione
|
|
Associazione tra ferritina sierica, saturazione della transferrina, ferro non legato alla transferrina ed epcidina con sovraccarico di ferro R2* e T2* definito dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
|
Il modello di regressione logistica verrà utilizzato per valutare l'associazione tra lo stato di sovraccarico di ferro e le quattro misurazioni del test del ferro di cui sopra.
|
Il giorno dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Sovraccarico di ferro
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIALS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato