- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01965171
Transfuzyjne przeciążenie żelazem wśród osób, które przeżyły białaczkę
Transfuzje krwinek czerwonych są ważną częścią wspomagającej terapii przeciwnowotworowej. Żelazo w przetoczonej krwi może gromadzić się w organizmie, ponieważ organizm ludzki nie ma możliwości pozbycia się dodatkowego żelaza. Żelazo ma tendencję do gromadzenia się w wątrobie i mięśniu sercowym. Nie wiadomo, czy gromadzenie się żelaza występuje wiele lat po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego. Nie wiadomo również, czy dodatkowe żelazo powoduje uszkodzenia narządów wewnętrznych. Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude (SJCRH) chcą zrozumieć, czy u osób, które przeżyły białaczkę, występuje gromadzenie się żelaza (zwane „przeładowaniem żelazem”). Chcą również wiedzieć, czy przeciążenie żelazem może spowodować uszkodzenie narządów, jeśli jest obecne.
Akumulacja żelaza w wątrobie została udokumentowana u dzieci, które przeżyły raka, jednak nie wiadomo, czy toksyczna toksyczność narządowa związana z żelazem przyczynia się do długoterminowej zachorowalności, co zostało dobrze udokumentowane wśród tych osób, które przeżyły. To badanie zbada częstość występowania przeciążenia żelazem i związek obciążenia żelazem w tkankach z markerami dysfunkcji narządów u osób, które przeżyły białaczkę. To badanie określi częstość występowania przeciążenia żelazem wśród osób, które przeżyły białaczkę przez długi czas, które przeszły transfuzję krwi. W tym badaniu zostaną wykorzystane badania krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia przeładowania żelazem określonych narządów. Zrozumienie częstości występowania przeciążenia żelazem może wpłynąć na praktyki nadzoru nad osobami, które przeżyły białaczkę.
PODSTAWOWY CEL:
- Określenie częstości występowania przeciążenia żelazem w wątrobie [stężenie żelaza w wątrobie (LIC) >3mg/g przy użyciu pomiarów R2* MRI] i w sercu (T2* <20 ms) wśród osób długotrwale chorych na białaczkę, którym przetoczono ≥50ml/kg koncentratu krwinek czerwonych.
CELE DODATKOWE:
- Zbadanie związku między dysfunkcją wątroby, serca i układu hormonalnego a przeciążeniem żelazem nabytym w wyniku transfuzji, jak określono za pomocą MRI R2 * i T2 *, wśród osób, które przeżyły białaczki dziecięce.
- Zbadanie związku między ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny, żelazem niezwiązanym z transferyną i pomiarami hepcydyny z przeciążeniem żelazem R2* i T2* zdefiniowanym przez MRI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ALL lub AML leczone w SJCRH konwencjonalną chemioterapią.
- W momencie włączenia do badania osoby, które przeżyły, powinny mieć > 5 i < 10 lat od rozpoznania raka pierwotnego.
- Historia przetoczeń krwinek czerwonych ≥50 ml/kg.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej z powodu nawrotu lub późniejszego nowotworu złośliwego
- Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Znane zaburzenie regulacji żelaza, takie jak dziedziczna hemochromatoza
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI, takie jak obecność materiału ferromagnetycznego w ciele
- Jeśli pacjent jest osobą dorosłą (18 lat lub więcej), nie wymaga sedacji dożylnej lub przeciwlękowej przed poddaniem się rezonansowi magnetycznemu
- Pozytywny test ciążowy lub znana trwająca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Obciążenie żelazem będzie mierzone za pomocą R2*MRI w wątrobie i T2* w sercu i jest definiowane jako wartość R2*MRI > 3 mg/g i/lub T2* MRI <20 ms.
|
W dniu wpisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dysfunkcją wątroby, serca i układu hormonalnego a przeładowaniem żelazem nabytym przez transfuzję
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu zbadania związku dysfunkcji narządu i przeładowania żelazem.
Następnie zostanie zbudowany model regresji logistycznej w celu oceny wpływu przeciążenia żelazem określonego przez odpowiednio R2* i T2* MRI na ryzyko dysfunkcji narządu, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu promieniowania czaszkowo-rdzeniowego i środków chemioterapeutycznych.
|
W dniu wpisu
|
|
Związek między ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny, żelazem niezwiązanym z transferyną i pomiarami hepcydyny z obciążeniem żelazem R2* i T2* zdefiniowanym w MRI
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku między stanem przeciążenia żelazem a powyższymi czterema pomiarami testu żelaza.
|
W dniu wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Przeciążenie żelazem
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIALS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone