Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzyjne przeciążenie żelazem wśród osób, które przeżyły białaczkę

15 maja 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Transfuzje krwinek czerwonych są ważną częścią wspomagającej terapii przeciwnowotworowej. Żelazo w przetoczonej krwi może gromadzić się w organizmie, ponieważ organizm ludzki nie ma możliwości pozbycia się dodatkowego żelaza. Żelazo ma tendencję do gromadzenia się w wątrobie i mięśniu sercowym. Nie wiadomo, czy gromadzenie się żelaza występuje wiele lat po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego. Nie wiadomo również, czy dodatkowe żelazo powoduje uszkodzenia narządów wewnętrznych. Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude (SJCRH) chcą zrozumieć, czy u osób, które przeżyły białaczkę, występuje gromadzenie się żelaza (zwane „przeładowaniem żelazem”). Chcą również wiedzieć, czy przeciążenie żelazem może spowodować uszkodzenie narządów, jeśli jest obecne.

Akumulacja żelaza w wątrobie została udokumentowana u dzieci, które przeżyły raka, jednak nie wiadomo, czy toksyczna toksyczność narządowa związana z żelazem przyczynia się do długoterminowej zachorowalności, co zostało dobrze udokumentowane wśród tych osób, które przeżyły. To badanie zbada częstość występowania przeciążenia żelazem i związek obciążenia żelazem w tkankach z markerami dysfunkcji narządów u osób, które przeżyły białaczkę. To badanie określi częstość występowania przeciążenia żelazem wśród osób, które przeżyły białaczkę przez długi czas, które przeszły transfuzję krwi. W tym badaniu zostaną wykorzystane badania krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia przeładowania żelazem określonych narządów. Zrozumienie częstości występowania przeciążenia żelazem może wpłynąć na praktyki nadzoru nad osobami, które przeżyły białaczkę.

PODSTAWOWY CEL:

  • Określenie częstości występowania przeciążenia żelazem w wątrobie [stężenie żelaza w wątrobie (LIC) >3mg/g przy użyciu pomiarów R2* MRI] i w sercu (T2* <20 ms) wśród osób długotrwale chorych na białaczkę, którym przetoczono ≥50ml/kg koncentratu krwinek czerwonych.

CELE DODATKOWE:

  • Zbadanie związku między dysfunkcją wątroby, serca i układu hormonalnego a przeciążeniem żelazem nabytym w wyniku transfuzji, jak określono za pomocą MRI R2 * i T2 *, wśród osób, które przeżyły białaczki dziecięce.
  • Zbadanie związku między ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny, żelazem niezwiązanym z transferyną i pomiarami hepcydyny z przeciążeniem żelazem R2* i T2* zdefiniowanym przez MRI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą mieli pobieraną krew po nocnym poście podczas rutynowej wizyty w klinice. Będą mieć również elektrokardiogram (EKG) i echokardiogram (ECHO), które często są wymaganą częścią ich corocznej wizyty. Rezonans magnetyczny (MRI) serca, wątroby i otaczających narządów jamy brzusznej zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników przy użyciu metody skanowania, która obejmuje dokładniejsze badanie tych narządów (tzw. R2* MRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą leczeni w SJCRH z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) i otrzymają ≥50 ml/kg koncentratu krwinek czerwonych podczas leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ALL lub AML leczone w SJCRH konwencjonalną chemioterapią.
  • W momencie włączenia do badania osoby, które przeżyły, powinny mieć > 5 i < 10 lat od rozpoznania raka pierwotnego.
  • Historia przetoczeń krwinek czerwonych ≥50 ml/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej z powodu nawrotu lub późniejszego nowotworu złośliwego
  • Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Znane zaburzenie regulacji żelaza, takie jak dziedziczna hemochromatoza
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI, takie jak obecność materiału ferromagnetycznego w ciele
  • Jeśli pacjent jest osobą dorosłą (18 lat lub więcej), nie wymaga sedacji dożylnej lub przeciwlękowej przed poddaniem się rezonansowi magnetycznemu
  • Pozytywny test ciążowy lub znana trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przeciążenia żelazem
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Obciążenie żelazem będzie mierzone za pomocą R2*MRI w wątrobie i T2* w sercu i jest definiowane jako wartość R2*MRI > 3 mg/g i/lub T2* MRI <20 ms.
W dniu wpisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między dysfunkcją wątroby, serca i układu hormonalnego a przeładowaniem żelazem nabytym przez transfuzję
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu zbadania związku dysfunkcji narządu i przeładowania żelazem. Następnie zostanie zbudowany model regresji logistycznej w celu oceny wpływu przeciążenia żelazem określonego przez odpowiednio R2* i T2* MRI na ryzyko dysfunkcji narządu, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu promieniowania czaszkowo-rdzeniowego i środków chemioterapeutycznych.
W dniu wpisu
Związek między ferrytyną w surowicy, wysyceniem transferyny, żelazem niezwiązanym z transferyną i pomiarami hepcydyny z obciążeniem żelazem R2* i T2* zdefiniowanym w MRI
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku między stanem przeciążenia żelazem a powyższymi czterema pomiarami testu żelaza.
W dniu wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Subskrybuj