Sobrecarga transfusional de ferro entre sobreviventes de leucemia
As transfusões de hemácias são uma parte importante da terapia de suporte contra o câncer. O ferro no sangue transfundido pode se acumular no corpo, uma vez que o corpo humano não tem como se livrar do ferro extra. O ferro tende a se acumular no fígado e no músculo cardíaco. Não se sabe se o acúmulo de ferro está presente muitos anos após a conclusão da terapia contra o câncer. Também não se sabe se o ferro extra causa danos aos órgãos internos. Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) querem entender se o acúmulo de ferro (chamado de "sobrecarga de ferro") existe em sobreviventes de leucemia. Eles também querem saber se a sobrecarga de ferro pode causar lesões em seus órgãos, se estiver presente.
O acúmulo de ferro no fígado foi documentado em sobreviventes de câncer infantil, no entanto, não se sabe se a toxicidade de órgão associada ao ferro está contribuindo para a morbidade de longo prazo que foi bem documentada entre esses sobreviventes. Este estudo investigará a prevalência de sobrecarga de ferro e a associação da carga tecidual de ferro com marcadores de disfunção orgânica em sobreviventes de leucemia. Este estudo determinará a prevalência de sobrecarga de ferro entre os sobreviventes de leucemia de longo prazo que foram submetidos a transfusão de sangue. Este estudo usará exames de sangue e ressonância magnética (MRI) para determinar a sobrecarga de ferro de órgãos específicos. Compreender a prevalência da sobrecarga de ferro pode impactar as práticas de vigilância em sobreviventes de leucemia.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Determinar a prevalência de sobrecarga de ferro no fígado [concentração de ferro no fígado (LIC) >3 mg/g usando medições R2* MRI] e no coração (T2* <20 ms) entre sobreviventes de leucemia de longo prazo transfundidos com ≥50ml/kg de glóbulos vermelhos concentrados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Examinar a relação entre disfunção hepática, cardíaca e endócrina e sobrecarga de ferro adquirida por transfusão conforme definido por R2* e T2* MRI entre sobreviventes de leucemias pediátricas.
- Investigar a associação entre ferritina sérica, saturação de transferrina, ferro não ligado à transferrina e medições de hepcidina com sobrecarga de ferro definida por R2* e T2* por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de LLA ou LMA tratado no SJCRH com quimioterapia convencional.
- No momento da inscrição, os sobreviventes devem ter > 5 e < 10 anos desde o diagnóstico do câncer primário.
- Histórico de transfusão de concentrado de hemácias ≥50 ml/kg.
Critério de exclusão:
- Em tratamento de câncer ativo para recidiva ou neoplasia maligna subsequente
- Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
- Um distúrbio conhecido da regulação do ferro, como hemocromatose hereditária
- Qualquer contra-indicação para se submeter a uma ressonância magnética, como a presença de material ferromagnético no corpo
- Se o paciente for adulto (18 anos ou mais), requer sedação IV ou ansiolítico para realizar ressonância magnética
- Teste de gravidez positivo ou gravidez em andamento conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sobrecarga de ferro
Prazo: No dia da inscrição
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A sobrecarga de ferro será medida por R2*MRI no fígado e T2* no coração e é definida como valor de R2*MRI > 3 mg/ge/ou T2* MRI <20ms.
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No dia da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre disfunção hepática, cardíaca e endócrina e sobrecarga de ferro adquirida por transfusão
Prazo: No dia da inscrição
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O teste Exato de Fisher será realizado para examinar a relação entre disfunção orgânica e sobrecarga de ferro.
Em seguida, o modelo de regressão logística será construído para avaliar o efeito da sobrecarga de ferro definida por R2* e T2* MRI sobre o risco de disfunção orgânica, respectivamente, controlando os efeitos da radiação cranioespinhal e agentes quimioterápicos.
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No dia da inscrição
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Associação entre ferritina sérica, saturação de transferrina, ferro não ligado a transferrina e medições de hepcidina com sobrecarga de ferro definida por ressonância magnética R2* e T2*
Prazo: No dia da inscrição
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O modelo de regressão logística será usado para avaliar a associação do status de sobrecarga de ferro e as quatro medições de teste de ferro acima.
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No dia da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Sobrecarga de ferro
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- TRIALS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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