Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusionele ijzerstapeling bij overlevenden van leukemie

15 mei 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Transfusies van rode bloedcellen zijn een belangrijk onderdeel van ondersteunende kankertherapie. Het ijzer in het getransfundeerde bloed kan zich in het lichaam ophopen, omdat het menselijk lichaam geen manier heeft om extra ijzer kwijt te raken. IJzer heeft de neiging zich op te hopen in de lever en de hartspier. Het is niet bekend of ijzerophoping vele jaren na het voltooien van de kankertherapie aanwezig is. Het is ook niet bekend of extra ijzer schade toebrengt aan inwendige organen. Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) willen begrijpen of ijzerophoping ("ijzerstapeling" genoemd) bestaat bij overlevenden van leukemie. Ze willen ook weten of ijzerstapeling schade aan uw organen kan veroorzaken als deze aanwezig is.

IJzeraccumulatie in de lever is gedocumenteerd bij overlevenden van kanker in de kindertijd, maar het is niet bekend of met ijzer geassocieerde orgaantoxiciteit bijdraagt ​​aan de langdurige morbiditeit die goed gedocumenteerd is bij deze overlevenden. Deze studie zal de prevalentie van ijzerstapeling en de associatie van weefselijzerbelasting met markers van orgaandisfunctie bij overlevenden van leukemie onderzoeken. Deze studie zal de prevalentie van ijzerstapeling bepalen bij langdurig overlevenden van leukemie die een bloedtransfusie hebben ondergaan. Deze studie zal bloed en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -testen gebruiken om ijzerstapeling van gespecificeerde organen te bepalen. Het begrijpen van de prevalentie van ijzerstapeling kan van invloed zijn op de surveillancepraktijken bij overlevenden van leukemie.

HOOFDDOEL:

  • Vaststellen van de prevalentie van ijzerstapeling in de lever [ijzerconcentratie in de lever (LIC) >3 mg/g met behulp van R2* MRI-metingen] en in het hart (T2* <20 ms) bij overlevenden van langdurige leukemie die ≥50 ml/kg hebben gekregen van opeengepakte rode bloedcellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Het onderzoeken van de relatie tussen lever-, cardiale en endocriene disfunctie en transfusioneel verworven ijzerstapeling zoals gedefinieerd door R2* en T2* MRI bij overlevenden van pediatrische leukemieën.
  • Om de associatie tussen serumferritine, transferrineverzadiging, niet-transferrinegebonden ijzer en hepcidinemetingen met R2* en T2* MRI-gedefinieerde ijzerstapeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen bloed laten prikken na een nacht vasten tijdens een routinebezoek aan de kliniek. Ze zullen ook een elektrocardiogram (EKG) en echocardiogram (ECHO) hebben, die vaak een verplicht onderdeel zijn van hun jaarlijkse bezoek. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoeken van het hart, de lever en de omliggende buikorganen zullen bij alle deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een scanmethode waarbij deze organen nader worden bestudeerd (R2* MRI genoemd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen bij SJCRH zijn behandeld voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML) en zouden tijdens hun behandeling ≥50 ml/kg verpakte rode bloedcellen hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van ALL of AML die bij SJCRH werd behandeld met conventionele chemotherapie.
  • Op het moment van inschrijving moeten overlevenden > 5 en < 10 jaar zijn na de diagnose van primaire kanker.
  • Een voorgeschiedenis van transfusies met erytrocyten van ≥50 ml/kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kankertherapie ondergaan voor terugval of daaropvolgend kwaadaardig neoplasma
  • Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Een bekende stoornis van de ijzerregulatie zoals erfelijke hemochromatose
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI, zoals de aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in het lichaam
  • Als de patiënt een volwassene is (18 jaar of ouder), IV-sedatie of anxiolytica nodig heeft om MRI te ondergaan
  • Positieve zwangerschapstest, of bekende doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ijzerstapeling
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
IJzerstapeling wordt gemeten met R2*MRI in de lever en T2* in het hart en wordt gedefinieerd als R2*MRI-waarde > 3 mg/g en/of T2* MRI <20 ms.
Op de dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen lever-, hart- en endocriene disfunctie en transfusie-verworven ijzerstapeling
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Fisher's Exact-test zal worden uitgevoerd om de relatie tussen orgaandisfunctie en ijzerstapeling te onderzoeken. Vervolgens zal het logistische regressiemodel worden gebouwd om het effect te evalueren van de ijzerstapeling gedefinieerd door R2* en T2* MRI op respectievelijk het risico op orgaandisfunctie, terwijl wordt gecontroleerd voor de effecten van craniospinale bestraling en chemotherapeutica.
Op de dag van inschrijving
Associatie tussen serumferritine, transferrineverzadiging, niet-transferrinegebonden ijzer en hepcidinemetingen met R2* en T2* MRI-gedefinieerde ijzerstapeling
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Het logistische regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie van ijzerstapelingsstatus en de bovenstaande vier ijzertestmetingen te evalueren.
Op de dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIALS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren