Transfusjonal jernoverbelastning blant leukemioverlevere
Transfusjoner av røde blodlegemer er en viktig del av støttende kreftbehandling. Jernet i det transfuserte blodet kan bygge seg opp i kroppen siden menneskekroppen ikke har noen mulighet til å kvitte seg med ekstra jern. Jern har en tendens til å bygge seg opp i leveren og hjertemuskelen. Det er ukjent om jernoppbygging er tilstede mange år etter fullført kreftbehandling. Det er heller ikke kjent om ekstra jern forårsaker skade på indre organer. Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ønsker å forstå om jernoppbygging (kalt "jernoverbelastning") eksisterer hos overlevende av leukemi. De vil også vite om jernoverskudd kan forårsake skade på organene dine hvis det er tilstede.
Leverjernakkumulering er dokumentert hos overlevende kreft hos barn, men det er ikke kjent om jernassosiert organtoksisitet bidrar til den langsiktige sykeligheten som er godt dokumentert blant disse overlevende. Denne studien vil undersøke prevalensen av jernoverbelastning og assosiasjonen av jernbelastning i vev med markører for organdysfunksjon hos leukemioverlevere. Denne studien vil bestemme utbredelsen av jernoverskudd blant langtidsleukemioverlevere som gjennomgikk blodoverføring. Denne studien vil bruke blod og magnetisk resonans imaging (MRI) testing for å bestemme jern overbelastning av spesifiserte organer. Å forstå utbredelsen av jernoverskudd kan påvirke overvåkingspraksis hos overlevende av leukemi.
HOVEDMÅL:
- For å bestemme prevalensen av jernoverskudd i leveren [leverjernkonsentrasjon (LIC) >3mg/g ved bruk av R2* MR-målinger] og i hjertet (T2* <20 ms) blant langtidsleukemioverlevere som har fått transfusert med ≥50ml/kg av pakkede røde blodlegemer.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Å undersøke forholdet mellom lever-, hjerte- og endokrin dysfunksjon og transfusjonelt ervervet jernoverskudd som definert av R2* og T2* MR blant overlevende av pediatriske leukemier.
- For å undersøke sammenhengen mellom serumferritin, transferrinmetning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MR-definert jernoverbelastning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av ALL eller AML som ble behandlet ved SJCRH med konvensjonell kjemoterapi.
- Ved registreringstidspunktet bør overlevende være > 5 og < 10 år fra diagnosen primær kreft.
- En fullpakket røde blodcelletransfusjonshistorie på ≥50 ml/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår aktiv kreftbehandling for tilbakefall eller påfølgende ondartet neoplasma
- Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
- En kjent forstyrrelse av jernregulering som arvelig hemokromatose
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå en MR, for eksempel tilstedeværelsen av ferromagnetisk materiale i kroppen
- Hvis pasienten er en voksen (18 år eller eldre), krever intravenøs sedasjon eller anxiolytisk middel for å gjennomgå MR
- Positiv graviditetstest, eller kjent pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel jernoverbelastning
Tidsramme: På påmeldingsdagen
|
Jernoverskudd vil bli målt ved R2*MRI i leveren og T2* i hjertet og er definert som R2*MRI verdi > 3 mg/g og/eller T2* MR <20ms.
|
På påmeldingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom lever-, hjerte- og endokrin dysfunksjon og transfusjonelt ervervet jernoverskudd
Tidsramme: På påmeldingsdagen
|
Fishers Exact-test vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom organdysfunksjon og jernoverskudd.
Deretter vil den logistiske regresjonsmodellen bygges for å evaluere effekten av jernoverbelastningen definert av R2* og T2* MR på henholdsvis risikoen for organdysfunksjon, samtidig som det kontrolleres for effektene av kraniospinal stråling og kjemoterapeutiske midler.
|
På påmeldingsdagen
|
|
Assosiasjon mellom serumferritin, transferrinmetning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MR-definert jernoverbelastning
Tidsramme: På påmeldingsdagen
|
Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom jernoverbelastningsstatus og de fire ovennevnte jerntestmålingene.
|
På påmeldingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIALS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .