Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirron raudan ylikuormitus leukemiasta selviytyneiden keskuudessa

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Punasolujen siirrot ovat tärkeä osa tukevaa syövän hoitoa. Verensiirrossa oleva rauta voi kerääntyä elimistöön, koska ihmiskeho ei voi päästä eroon ylimääräisestä raudasta. Rauta kerääntyy maksaan ja sydänlihakseen. Ei tiedetä, onko raudan kertymistä läsnä monta vuotta syöpähoidon päättymisen jälkeen. Ei myöskään tiedetä, vahingoittaako ylimääräinen rauta sisäelimiä. St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) tutkijat haluavat ymmärtää, esiintyykö leukemiasta selviytyneillä raudan kertymistä (jota kutsutaan "raudan ylikuormitukseksi"). He haluavat myös tietää, voiko raudan ylikuormitus aiheuttaa vaurioita elimillesi, jos sitä esiintyy.

Maksan raudan kertymistä on dokumentoitu lapsuuden syövästä selviytyneillä, mutta ei tiedetä, vaikuttaako rautaan liittyvä elintoksisuus pitkäaikaiseen sairastuvuuteen, joka on hyvin dokumentoitu näiden selviytyneiden keskuudessa. Tämä tutkimus tutkii raudan ylikuormituksen esiintyvyyttä ja kudosten rautataakan yhteyttä elinten toimintahäiriöiden merkkiaineisiin leukemiasta selviytyneillä. Tämä tutkimus määrittää raudan ylikuormituksen esiintyvyyden pitkäaikaisten leukemiasta selviytyneiden joukossa, joille tehtiin verensiirto. Tässä tutkimuksessa käytetään veri- ja magneettikuvausta (MRI) määrittämään tiettyjen elinten raudan ylikuormitus. Raudan liikakuormituksen yleisyyden ymmärtäminen voi vaikuttaa leukemiasta selviytyneiden seurantakäytäntöihin.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Määrittää raudan liikakuormituksen esiintyvyys maksassa [maksan rautapitoisuus (LIC) > 3 mg/g R2* MRI-mittauksilla] ja sydämessä (T2* <20 ms) pitkäaikaisesti leukemiasta selvinneillä, joille on annettu verensiirto ≥50 ml/kg pakattuista punasoluista.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Tutkia maksan, sydämen ja endokriinisen toimintahäiriön ja verensiirron kautta hankitun raudan ylikuormituksen välistä suhdetta R2*- ja T2*-magneettikuvauksessa määriteltyjen lasten leukemioiden joukossa.
  • Tutkia seerumin ferritiinin, transferriinikyllästyksen, ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ja hepsidiinimittausten välistä yhteyttä R2*- ja T2* MRI-määritellyllä raudan ylikuormituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilta otetaan verikoe yön yli paaston jälkeen rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Heillä on myös EKG (EKG) ja kaikukuvaus (ECHO), jotka ovat usein pakollinen osa heidän vuotuista käyntiään. Kaikille osallistujille tehdään sydämen, maksan ja ympäröivien vatsaelinten magneettikuvaus (MRI) käyttämällä skannausmenetelmää, joka sisältää näiden elinten tarkemman tutkimuksen (nimeltään R2* MRI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia on hoidettu SJCRH:ssa akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi, ja he olisivat saaneet hoidon aikana ≥50 ml/kg punasoluja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALL- tai AML-diagnoosi, jota hoidettiin SJCRH:ssa tavanomaisella kemoterapialla.
  • Eloonjääneiden tulee olla ilmoittautumisajankohtana > 5 ja < 10 vuotta primaarisen syövän diagnoosista.
  • Pakattu punasolusiirtohistoria ≥50 ml/kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään aktiivista syöpähoitoa uusiutumisen tai sitä seuranneen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) historia
  • Tunnettu raudan säätelyhäiriö, kuten perinnöllinen hemokromatoosi
  • Mikä tahansa vasta-aihe MRI-tutkimukselle, kuten ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kehossa
  • Jos potilas on aikuinen (vähintään 18-vuotias), hän tarvitsee IV-sedaatiota tai anksiolyyttistä magneettikuvausta
  • Positiivinen raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan ylikuormituksen osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
Raudan ylikuormitus mitataan R2*MRI:llä maksassa ja T2*:lla sydämessä, ja se määritellään R2*MRI-arvoksi > 3 mg/g ja/tai T2* MRI:ksi <20 ms.
Ilmoittautumispäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan, sydämen ja endokriinisen toimintahäiriön ja verensiirron kautta hankitun raudan ylikuormituksen välinen suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
Fisher's Exact -testillä tutkitaan elinten toimintahäiriön ja raudan ylikuormituksen suhdetta. Sitten rakennetaan logistinen regressiomalli arvioimaan R2*:n ja T2* MRI:n määrittelemän raudan ylikuormituksen vaikutusta elinten toimintahäiriöiden riskiin, samalla kun valvotaan kraniospinaalisen säteilyn ja kemoterapeuttisten aineiden vaikutuksia.
Ilmoittautumispäivänä
Seerumin ferritiinin, transferriinisaturaation, ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ja hepsidiinimittausten välinen yhteys R2*- ja T2* MRI-määritellyn raudan ylikuormituksen kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
Logistista regressiomallia käytetään arvioimaan raudan ylikuormituksen tilan ja edellä olevien neljän rautakestimittauksen yhteyttä.
Ilmoittautumispäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa