- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01965171
Verensiirron raudan ylikuormitus leukemiasta selviytyneiden keskuudessa
Punasolujen siirrot ovat tärkeä osa tukevaa syövän hoitoa. Verensiirrossa oleva rauta voi kerääntyä elimistöön, koska ihmiskeho ei voi päästä eroon ylimääräisestä raudasta. Rauta kerääntyy maksaan ja sydänlihakseen. Ei tiedetä, onko raudan kertymistä läsnä monta vuotta syöpähoidon päättymisen jälkeen. Ei myöskään tiedetä, vahingoittaako ylimääräinen rauta sisäelimiä. St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) tutkijat haluavat ymmärtää, esiintyykö leukemiasta selviytyneillä raudan kertymistä (jota kutsutaan "raudan ylikuormitukseksi"). He haluavat myös tietää, voiko raudan ylikuormitus aiheuttaa vaurioita elimillesi, jos sitä esiintyy.
Maksan raudan kertymistä on dokumentoitu lapsuuden syövästä selviytyneillä, mutta ei tiedetä, vaikuttaako rautaan liittyvä elintoksisuus pitkäaikaiseen sairastuvuuteen, joka on hyvin dokumentoitu näiden selviytyneiden keskuudessa. Tämä tutkimus tutkii raudan ylikuormituksen esiintyvyyttä ja kudosten rautataakan yhteyttä elinten toimintahäiriöiden merkkiaineisiin leukemiasta selviytyneillä. Tämä tutkimus määrittää raudan ylikuormituksen esiintyvyyden pitkäaikaisten leukemiasta selviytyneiden joukossa, joille tehtiin verensiirto. Tässä tutkimuksessa käytetään veri- ja magneettikuvausta (MRI) määrittämään tiettyjen elinten raudan ylikuormitus. Raudan liikakuormituksen yleisyyden ymmärtäminen voi vaikuttaa leukemiasta selviytyneiden seurantakäytäntöihin.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Määrittää raudan liikakuormituksen esiintyvyys maksassa [maksan rautapitoisuus (LIC) > 3 mg/g R2* MRI-mittauksilla] ja sydämessä (T2* <20 ms) pitkäaikaisesti leukemiasta selvinneillä, joille on annettu verensiirto ≥50 ml/kg pakattuista punasoluista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Tutkia maksan, sydämen ja endokriinisen toimintahäiriön ja verensiirron kautta hankitun raudan ylikuormituksen välistä suhdetta R2*- ja T2*-magneettikuvauksessa määriteltyjen lasten leukemioiden joukossa.
- Tutkia seerumin ferritiinin, transferriinikyllästyksen, ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ja hepsidiinimittausten välistä yhteyttä R2*- ja T2* MRI-määritellyllä raudan ylikuormituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALL- tai AML-diagnoosi, jota hoidettiin SJCRH:ssa tavanomaisella kemoterapialla.
- Eloonjääneiden tulee olla ilmoittautumisajankohtana > 5 ja < 10 vuotta primaarisen syövän diagnoosista.
- Pakattu punasolusiirtohistoria ≥50 ml/kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään aktiivista syöpähoitoa uusiutumisen tai sitä seuranneen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) historia
- Tunnettu raudan säätelyhäiriö, kuten perinnöllinen hemokromatoosi
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-tutkimukselle, kuten ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kehossa
- Jos potilas on aikuinen (vähintään 18-vuotias), hän tarvitsee IV-sedaatiota tai anksiolyyttistä magneettikuvausta
- Positiivinen raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan ylikuormituksen osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Raudan ylikuormitus mitataan R2*MRI:llä maksassa ja T2*:lla sydämessä, ja se määritellään R2*MRI-arvoksi > 3 mg/g ja/tai T2* MRI:ksi <20 ms.
|
Ilmoittautumispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan, sydämen ja endokriinisen toimintahäiriön ja verensiirron kautta hankitun raudan ylikuormituksen välinen suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Fisher's Exact -testillä tutkitaan elinten toimintahäiriön ja raudan ylikuormituksen suhdetta.
Sitten rakennetaan logistinen regressiomalli arvioimaan R2*:n ja T2* MRI:n määrittelemän raudan ylikuormituksen vaikutusta elinten toimintahäiriöiden riskiin, samalla kun valvotaan kraniospinaalisen säteilyn ja kemoterapeuttisten aineiden vaikutuksia.
|
Ilmoittautumispäivänä
|
|
Seerumin ferritiinin, transferriinisaturaation, ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ja hepsidiinimittausten välinen yhteys R2*- ja T2* MRI-määritellyn raudan ylikuormituksen kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Logistista regressiomallia käytetään arvioimaan raudan ylikuormituksen tilan ja edellä olevien neljän rautakestimittauksen yhteyttä.
|
Ilmoittautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Raudan ylikuormitus
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIALS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .