白血病幸存者输血铁过载
2017年5月15日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital
红细胞输注是支持性癌症治疗的重要组成部分。 由于人体无法去除多余的铁,因此输血中的铁可能会在体内积聚。 铁往往会在肝脏和心肌中积聚。 尚不清楚在完成癌症治疗多年后是否存在铁堆积。 也不知道额外的铁是否会对内脏器官造成伤害。 圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 的研究人员想要了解白血病幸存者中是否存在铁堆积(称为“铁过载”)。 他们还想知道如果存在铁过载,是否会对您的器官造成伤害。
已在儿童癌症幸存者中记录了肝铁积累,但是,尚不清楚与铁相关的器官毒性是否导致这些幸存者中已充分记录的长期发病率。 本研究将调查白血病幸存者铁过载的发生率以及组织铁负荷与器官功能障碍标志物之间的关系。 这项研究将确定接受输血的长期白血病幸存者中铁过载的发生率。 这项研究将使用血液和磁共振成像 (MRI) 测试来确定特定器官的铁过载。 了解铁过载的普遍性可能会影响白血病幸存者的监测实践。
主要目标:
- 确定输注 ≥50ml/kg 的长期白血病幸存者肝脏中铁过载的患病率 [使用 R2* MRI 测量的肝铁浓度 (LIC) >3mg/g] 和心脏 (T2* <20 ms)包装的红细胞。
次要目标:
- 旨在检查小儿白血病幸存者的肝脏、心脏和内分泌功能障碍与输血获得性铁过载之间的关系,如 R2* 和 T2* MRI 所定义。
- 研究血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、非转铁蛋白结合铁和铁调素测量值与 R2* 和 T2* MRI 定义的铁过载之间的关联。
研究概览
详细说明
在例行门诊就诊期间,参与者将在禁食一夜后抽血。
他们还将进行心电图 (EKG) 和超声心动图 (ECHO),这通常是他们年度访问的必要部分。
将对所有参与者进行心脏、肝脏和周围腹部器官的磁共振成像 (MRI) 检查,使用一种涉及对这些器官进行更仔细研究的扫描方法(称为 R2* MRI)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将在 SJCRH 接受过急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性髓性白血病 (AML) 的治疗,并且在治疗期间会接受≥50 ml/kg 的浓缩红细胞。
描述
纳入标准:
- 在 SJCRH 接受常规化疗的 ALL 或 AML 诊断。
- 在入组时,幸存者应为原发性癌症诊断后 > 5 年且 < 10 年。
- ≥50 ml/kg 的浓缩红细胞输注史。
排除标准:
- 因复发或随后的恶性肿瘤而接受积极的癌症治疗
- 造血干细胞移植史(HSCT)
- 一种已知的铁调节障碍,例如遗传性血色素沉着症
- 任何接受 MRI 的禁忌症,例如体内存在铁磁材料
- 如果患者是成年人(18 岁或以上),则需要静脉注射镇静剂或抗焦虑剂才能接受 MRI
- 妊娠试验阳性,或已知持续妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁过载比例
大体时间:入学当天
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铁过载将通过肝脏中的 R2*MRI 和心脏中的 T2* 测量,定义为 R2*MRI 值 > 3 mg/g 和/或 T2* MRI <20ms。
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入学当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏、心脏和内分泌功能障碍与输血性铁过载的关系
大体时间:入学当天
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将进行 Fisher 精确检验以检查器官功能障碍和铁过载的关系。
然后建立逻辑回归模型,分别评估由 R2* 和 T2* MRI 定义的铁过载对器官功能障碍风险的影响,同时控制颅脊髓放疗和化疗药物的影响。
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入学当天
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血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、非转铁蛋白结合铁和铁调素测量值与 R2* 和 T2* MRI 定义的铁过载之间的关联
大体时间:入学当天
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逻辑回归模型将用于评估铁过载状态与上述四种铁测试测量值的关联。
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入学当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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