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Surcharge transfusionnelle en fer chez les survivants de la leucémie

15 mai 2017 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Les transfusions de globules rouges sont une partie importante de la thérapie anticancéreuse de soutien. Le fer contenu dans le sang transfusé peut s'accumuler dans le corps car le corps humain n'a aucun moyen de se débarrasser du fer supplémentaire. Le fer a tendance à s'accumuler dans le foie et le muscle cardiaque. On ne sait pas si l'accumulation de fer est présente plusieurs années après la fin du traitement contre le cancer. On ne sait pas non plus si un excès de fer cause des dommages aux organes internes. Des chercheurs du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) veulent comprendre s'il existe une accumulation de fer (appelée « surcharge de fer ») chez les survivants de la leucémie. Ils veulent également savoir si une surcharge en fer peut causer des lésions à vos organes si elle est présente.

L'accumulation de fer dans le foie a été documentée chez les survivants d'un cancer infantile, mais on ne sait pas si la toxicité organique associée au fer contribue à la morbidité à long terme qui a été bien documentée chez ces survivants. Cette étude examinera la prévalence de la surcharge en fer et l'association de la charge en fer tissulaire avec des marqueurs de dysfonctionnement organique chez les survivants de la leucémie. Cette étude déterminera la prévalence de la surcharge en fer chez les survivants de la leucémie à long terme qui ont subi une transfusion sanguine. Cette étude utilisera des tests sanguins et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer la surcharge en fer d'organes spécifiques. Comprendre la prévalence de la surcharge en fer pourrait avoir un impact sur les pratiques de surveillance chez les survivants de la leucémie.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Déterminer la prévalence de la surcharge en fer dans le foie [concentration de fer dans le foie (LIC) > 3 mg/g en utilisant des mesures d'IRM R2*] et dans le cœur (T2 * < 20 ms) chez les survivants de la leucémie à long terme transfusés avec ≥ 50 ml/kg de concentré de globules rouges.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Examiner la relation entre les dysfonctionnements hépatique, cardiaque et endocrinien et la surcharge en fer acquise par transfusion telle que définie par l'IRM R2* et T2* chez les survivants de leucémies pédiatriques.
  • Étudier l'association entre la ferritine sérique, la saturation de la transferrine, le fer non lié à la transferrine et les mesures de l'hepcidine avec une surcharge en fer R2* et T2* définie par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les participants subiront des analyses de sang après une nuit de jeûne lors d'une visite de routine à la clinique. Ils auront également un électrocardiogramme (EKG) et un échocardiogramme (ECHO) qui font souvent partie intégrante de leur visite annuelle. Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur, du foie et des organes abdominaux environnants seront effectués sur tous les participants en utilisant une méthode de balayage qui implique une étude plus approfondie de ces organes (appelée IRM R2*).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants auront été traités au SJCRH pour une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM) et auront reçu ≥ 50 ml/kg de concentré de globules rouges au cours de leur traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de LAL ou de LMA qui a été traité au SJCRH avec une chimiothérapie conventionnelle.
  • Au moment de l'inscription, les survivants doivent être > 5 et < 10 ans après le diagnostic de cancer primaire.
  • Antécédents de transfusion de culots globulaires ≥ 50 ml/kg.

Critère d'exclusion:

  • Suivre un traitement anticancéreux actif pour une rechute ou un néoplasme malin subséquent
  • Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • Un trouble connu de la régulation du fer tel que l'hémochromatose héréditaire
  • Toute contre-indication à subir une IRM, telle que la présence de matériau ferromagnétique dans le corps
  • Si le patient est un adulte (18 ans ou plus), nécessite une sédation IV ou un anxiolytique pour subir une IRM
  • Test de grossesse positif ou grossesse en cours connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de surcharge en fer
Délai: Le jour de l'inscription
La surcharge en fer sera mesurée par R2*IRM dans le foie et T2* dans le cœur et est définie comme une valeur R2*IRM > 3 mg/g et/ou T2* IRM <20 ms.
Le jour de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les dysfonctionnements hépatique, cardiaque et endocrinien et la surcharge en fer d'origine transfusionnelle
Délai: Le jour de l'inscription
Le test exact de Fisher sera effectué pour examiner la relation entre le dysfonctionnement des organes et la surcharge en fer. Ensuite, le modèle de régression logistique sera construit pour évaluer l'effet de la surcharge en fer définie par l'IRM R2* et T2* sur le risque de dysfonctionnement d'organe, respectivement, tout en contrôlant les effets de la radiothérapie craniospinale et des agents chimiothérapeutiques.
Le jour de l'inscription
Association entre la ferritine sérique, la saturation de la transferrine, le fer non lié à la transferrine et les mesures de l'hepcidine avec une surcharge en fer R2* et T2* définie par IRM
Délai: Le jour de l'inscription
Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'association entre l'état de surcharge en fer et les quatre mesures de test de fer ci-dessus.
Le jour de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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