- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01965171
Surcharge transfusionnelle en fer chez les survivants de la leucémie
Les transfusions de globules rouges sont une partie importante de la thérapie anticancéreuse de soutien. Le fer contenu dans le sang transfusé peut s'accumuler dans le corps car le corps humain n'a aucun moyen de se débarrasser du fer supplémentaire. Le fer a tendance à s'accumuler dans le foie et le muscle cardiaque. On ne sait pas si l'accumulation de fer est présente plusieurs années après la fin du traitement contre le cancer. On ne sait pas non plus si un excès de fer cause des dommages aux organes internes. Des chercheurs du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) veulent comprendre s'il existe une accumulation de fer (appelée « surcharge de fer ») chez les survivants de la leucémie. Ils veulent également savoir si une surcharge en fer peut causer des lésions à vos organes si elle est présente.
L'accumulation de fer dans le foie a été documentée chez les survivants d'un cancer infantile, mais on ne sait pas si la toxicité organique associée au fer contribue à la morbidité à long terme qui a été bien documentée chez ces survivants. Cette étude examinera la prévalence de la surcharge en fer et l'association de la charge en fer tissulaire avec des marqueurs de dysfonctionnement organique chez les survivants de la leucémie. Cette étude déterminera la prévalence de la surcharge en fer chez les survivants de la leucémie à long terme qui ont subi une transfusion sanguine. Cette étude utilisera des tests sanguins et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer la surcharge en fer d'organes spécifiques. Comprendre la prévalence de la surcharge en fer pourrait avoir un impact sur les pratiques de surveillance chez les survivants de la leucémie.
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Déterminer la prévalence de la surcharge en fer dans le foie [concentration de fer dans le foie (LIC) > 3 mg/g en utilisant des mesures d'IRM R2*] et dans le cœur (T2 * < 20 ms) chez les survivants de la leucémie à long terme transfusés avec ≥ 50 ml/kg de concentré de globules rouges.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Examiner la relation entre les dysfonctionnements hépatique, cardiaque et endocrinien et la surcharge en fer acquise par transfusion telle que définie par l'IRM R2* et T2* chez les survivants de leucémies pédiatriques.
- Étudier l'association entre la ferritine sérique, la saturation de la transferrine, le fer non lié à la transferrine et les mesures de l'hepcidine avec une surcharge en fer R2* et T2* définie par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de LAL ou de LMA qui a été traité au SJCRH avec une chimiothérapie conventionnelle.
- Au moment de l'inscription, les survivants doivent être > 5 et < 10 ans après le diagnostic de cancer primaire.
- Antécédents de transfusion de culots globulaires ≥ 50 ml/kg.
Critère d'exclusion:
- Suivre un traitement anticancéreux actif pour une rechute ou un néoplasme malin subséquent
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Un trouble connu de la régulation du fer tel que l'hémochromatose héréditaire
- Toute contre-indication à subir une IRM, telle que la présence de matériau ferromagnétique dans le corps
- Si le patient est un adulte (18 ans ou plus), nécessite une sédation IV ou un anxiolytique pour subir une IRM
- Test de grossesse positif ou grossesse en cours connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de surcharge en fer
Délai: Le jour de l'inscription
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La surcharge en fer sera mesurée par R2*IRM dans le foie et T2* dans le cœur et est définie comme une valeur R2*IRM > 3 mg/g et/ou T2* IRM <20 ms.
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Le jour de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les dysfonctionnements hépatique, cardiaque et endocrinien et la surcharge en fer d'origine transfusionnelle
Délai: Le jour de l'inscription
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Le test exact de Fisher sera effectué pour examiner la relation entre le dysfonctionnement des organes et la surcharge en fer.
Ensuite, le modèle de régression logistique sera construit pour évaluer l'effet de la surcharge en fer définie par l'IRM R2* et T2* sur le risque de dysfonctionnement d'organe, respectivement, tout en contrôlant les effets de la radiothérapie craniospinale et des agents chimiothérapeutiques.
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Le jour de l'inscription
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Association entre la ferritine sérique, la saturation de la transferrine, le fer non lié à la transferrine et les mesures de l'hepcidine avec une surcharge en fer R2* et T2* définie par IRM
Délai: Le jour de l'inscription
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Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'association entre l'état de surcharge en fer et les quatre mesures de test de fer ci-dessus.
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Le jour de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles du métabolisme du fer
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Surcharge de fer
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIALS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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