2 型糖尿病患者におけるポリエチレングリコールロキセナチドの PK/PD 研究

包含基準:

1. 2型糖尿病と診断されています。
2. -ランダム化の12週間以上前に安定用量のメトホルミン単独療法で治療を受けており、メトホルミン用量が1日あたり1500 mg以上。
3. スクリーニング時の HbA1c が 7.5% ～ 11.0% (局所) である。 ランダム化前の HbA1c は 7.0% ～ 11.0% (中央値) です。
4. 20歳から70歳までです。
5. 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 ～ 35 kg/m2 です。

除外基準:

1. PEX168 の皮膚検査は陽性です。

2. 現在、以下の除外薬剤のいずれかで治療を受けている。

   • 研究開始前のGLP-1またはGLP-1類似体。
   • 研究開始前6か月以内のインスリン。
   • 研究開始前6か月以内の成長ホルモン;
   • 研究開始前6か月以内の薬物またはアルコールの乱用。
   • 研究開始前3か月以内のメトホルミンを除く他の血糖降下薬（漢方薬を含む）。
   • 研究開始前3か月以内に行われた医薬品または医療機器の臨床試験。
   • 経口、非経口、または関節内経路による全身性コルチコステロイド
   • 研究開始前2か月以内に体重を不安定にする減量または手術のための薬物。
   • 研究対象の薬物の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある薬物、研究開始前に主要臓器に毒性を引き起こす可能性のある薬物または漢方薬;

3. 以下のいずれかの履歴または証拠:

   • 重度の低血糖症の病歴（例、眠気、意識障害、せん妄、低血糖による昏睡）。
   • 1型糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または二次型糖尿病（クッシング症候群や先端巨大症関連糖尿病など）。
   • 研究者によって評価された試験に適さない急性または慢性の胃腸疾患。
   • 降圧療法後のSBP>140mmHg、および/またはDBP>90mmHgの高血圧。
   • -うっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）、不安定狭心症、脳卒中またはTIA、心筋梗塞、持続性および臨床的に関連のある心室性不整脈、冠状動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションを含む重度の心血管疾患の病歴;
   • 急性または慢性膵炎の病歴、膵臓損傷の病歴、または膵炎を引き起こす可能性のある高危険因子。
   • 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、治療または未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
   • 甲状腺髄様癌の病歴、または多発性内分泌腫瘍の病歴;
   • 過去6か月以内のケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧状態（昏睡）、黄斑症、または増殖性網膜症の不安定性などの急性代謝性合併症。
   • 研究開始前3か月以内の体重変化が10%を超えている。

4. 以下の重大な臨床検査異常のいずれか:

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>2*正常上限(ULN)、および/または総ビリルビン>1.5*ULN、 繰り返し測定によって確認されます。
   • クレアチニン > 正常の上限、反復測定により確認、および/またはタンパク尿素 > ++ および 24 時間尿タンパク量 ≥ 1g。
   • 空腹時血漿トリグリセリド ≥ 5.64 mmol/L (500mg/dL);
   • 甲状腺機能障害がこの試験には不適当であると研究者が評価した。
   • ヘモドラスターゼ > 正常の上限、繰り返し測定により確認。
5. 男性または女性の生殖能力の高い人は、検査中、妊娠中または授乳中の女性は避妊方法を取ることに消極的です。
6. 被験者の撤退を引き起こす可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状況。