PK/PD studie polyethylenglykolloxenatidu u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
2. Byl léčen stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 12 týdnů před randomizací a dávkou metforminu ≥ 1500 mg/den.
3. Při screeningu má HbA1c 7,5 % až 11,0 % (lokální). A má HbA1c 7,0 % až 11,0 % (centrální) před randomizací.
4. Je ve věku 20 až 70 let včetně.
5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 19 kg/m2 do 35 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Kožní test PEX168 je pozitivní.

2. V současné době je léčen některým z následujících vyloučených léků:

   • GLP-1 nebo analogy GLP-1 před začátkem studie;
   • Inzulin během 6 měsíců před zahájením studie;
   • růstový hormon během 6 měsíců před zahájením studie;
   • zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před zahájením studie;
   • Jakékoli jiné hypoglykemické léky (včetně čínské bylinné medicíny) kromě metforminu během 3 měsíců před zahájením studie;
   • Jakékoli klinické zkoušky léků nebo lékařských nástrojů během 3 měsíců před zahájením studie;
   • Systémové kortikosteroidy perorální, parenterální nebo intraartikulární cestou
   • Jakékoli léky na hubnutí nebo operace vedoucí k nestabilitě hmotnosti během 2 měsíců před zahájením studie;
   • Jakékoli léky, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných léků, léků nebo bylinných léků, což může mít za následek toxicitu pro hlavní orgány před zahájením studie;

3. Historie nebo důkaz některé z následujících skutečností:

   • Těžká hypoglykémie v anamnéze (např. ospalost, porucha vědomí, delirace, kóma vedené hypoglykémií);
   • Diabetes typu 1, monogenní diabetes, diabetes vyplývající z poškození pankreatu nebo sekundární formy diabetu (např. Cushingův syndrom nebo diabetes spojený s akromegalií);
   • Akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění, která nebyla vhodná pro studie hodnocené výzkumníky;
   • Hypertenze s SBP > 140 mm Hg a/nebo DBP > 90 mm Hg po antihypertenzní léčbě;
   • Historie závažných kardiovaskulárních onemocnění včetně městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV), nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo TIA, infarktu myokardu, přetrvávající a klinicky relevantní ventrikulární arytmie, bypassu koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence;
   • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo poranění pankreatu v anamnéze nebo jakékoli vysoce rizikové faktory, které mohou vést k pankreatitidě;
   • Malignita jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazaliom kůže), léčená nebo neléčená, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz;
   • anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie v anamnéze;
   • Akutní metabolické komplikace, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární stav (kóma), nebo makulopatie nebo nestabilita proliferativní retinopatie během posledních 6 měsíců;
   • Změna hmotnosti je o více než 10 % během 3 měsíců před zahájením studie;

4. Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

   • alaninaminotrasferáza (ALT) a/nebo asparatátaminotransferáza (AST)>2*horní hranice normálu (ULN) a/nebo celkový bilirubin>1,5*ULN, potvrzeno opakovaným měřením;
   • Kreatinin > horní hranice normálu, potvrzeno opakovaným měřením, a/nebo proteinurea >++ a 24 hodinový protein v moči kvantitativní ≥1g;
   • Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
   • Dysfunkce štítné žlázy nevhodná pro tuto studii hodnocenou zkoušejícím;
   • Hemoblastáza > horní hranice normy, potvrzená opakovaným měřením;
5. Mužská nebo ženská plodnost se zdráhá užívat antikoncepční metodu během testu, těhotenství nebo kojící ženy;
6. Jakékoli další situace, které mohou vést k odebrání subjektů nebo přinášet subjektům významné riziko.