Badanie PK/PD glikolu polietylenowego loksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2.
2. Był leczony stałą dawką metforminy w monoterapii ≥ 12 tygodni przed randomizacją i dawką metforminy ≥ 1500 mg/dobę.
3. Ma HbA1c od 7,5% do 11,0% (lokalnie) podczas badania przesiewowego. I ma HbA1c od 7,0% do 11,0% (środkowe) przed randomizacją.
4. Ma od 20 do 70 lat włącznie.
5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 35 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Test skórny PEX168 jest pozytywny.

2. Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:

   • GLP-1 lub analogi GLP-1 przed rozpoczęciem badania;
   • Insulina w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Hormon wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Wszelkie inne leki hipoglikemizujące (w tym chińskie leki ziołowe) z wyjątkiem metforminy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Wszelkie badania kliniczne leków lub instrumentów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane doustnie, pozajelitowo lub dostawowo
   • Jakiekolwiek leki na odchudzanie lub operacje prowadzące do niestabilnej wagi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Wszelkie leki, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków, leków lub leków ziołowych, które mogą powodować toksyczność głównych narządów przed rozpoczęciem badania;

3. Historia lub dowód któregokolwiek z poniższych:

   • ciężka hipoglikemia w wywiadzie (np. senność, zaburzenia świadomości, majaczenie, śpiączka z hipoglikemią);
   • Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy (np. zespół Cushinga lub cukrzyca związana z akromegalią);
   • Ostre lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które nie nadawały się do badań ocenianych przez badaczy;
   • Nadciśnienie z SBP >140mmHg i/lub DBP >90mmHg po leczeniu hipotensyjnym;
   • Ciężkie choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub TIA, zawał mięśnia sercowego, utrzymujące się i klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa;
   • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub urazy trzustki w wywiadzie lub jakiekolwiek czynniki wysokiego ryzyka, które mogą powodować zapalenie trzustki;
   • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów;
   • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych;
   • Ostre powikłania metaboliczne, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka), makulopatia lub niestabilność retinopatii proliferacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • Zmiana masy ciała wynosi ponad 10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;

4. Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2*górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita >1,5*GGN, potwierdzone powtórnym pomiarem;
   • Kreatynina > górna granica normy, potwierdzona powtórnym pomiarem i/lub białkomocznik>++ oraz ilościowe białkomocz w 24-godzinnej zbiórce moczu ≥1 g;
   • stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
   • Dysfunkcja tarczycy nieodpowiednia do tego badania oceniana przez badacza;
   • Hemodlastaza > górna granica normy, potwierdzona powtórnym pomiarem;
5. Płodność płci męskiej lub żeńskiej niechętnie przyjmuje metodę antykoncepcji podczas testu, kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
6. Wszelkie inne sytuacje, które mogą spowodować wycofanie się uczestników lub przynieść znaczące ryzyko dla uczestników.