Une étude PK/PD sur le polyéthylène glycol loxénatide chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2.
2. A été traité avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 12 semaines avant la randomisation, et une dose de metformine ≥ 1500 mg/jour.
3. A une HbA1c de 7,5 % à 11,0 % (locale) au moment du dépistage. Et a une HbA1c de 7,0 % à 11,0 % (centrale) avant la randomisation.
4. Est âgé de 20 à 70 ans inclus.
5. A un indice de masse corporelle (IMC) de 19 kg/m2 à 35 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

1. Le test cutané du PEX168 est positif.

2. Est actuellement traité avec l'un des médicaments exclus suivants :

   • GLP-1 ou analogues du GLP-1 avant le début de l'étude ;
   • Insuline dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
   • Hormone de croissance dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
   • Abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
   • Tout autre médicament hypoglycémiant (y compris la phytothérapie chinoise) à l'exception de la metformine dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
   • Tout essai clinique de médicaments ou d'instruments médicaux dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
   • Corticoïdes systémiques par voie orale, parentérale ou intra-articulaire
   • Tout médicament pour la perte de poids ou les opérations conduisant à un poids instable dans les 2 mois précédant le début de l'étude ;
   • Tout médicament susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments, médicaments ou plantes médicinales étudiés pouvant entraîner une toxicité pour les principaux organes avant le début de l'étude ;

3. Une histoire ou une preuve de l'un des éléments suivants :

   • Antécédents d'hypoglycémie sévère (par exemple, somnolence, trouble de la conscience, délire, coma provoqué par l'hypoglycémie) ;
   • Diabète de type 1, diabète monogénique, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète (par exemple, syndrome de Cushing ou diabète associé à l'acromégalie);
   • Maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques qui ne convenaient pas aux essais évalués par les investigateurs ;
   • Hypertension avec PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg après un traitement antihypertenseur ;
   • Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV), angor instable, accident vasculaire cérébral ou AIT, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire soutenue et cliniquement pertinente, pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée ;
   • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou antécédents de lésion du pancréas, ou tout facteur de risque élevé pouvant entraîner une pancréatite ;
   • Malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traitée ou non traitée, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases ;
   • Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou antécédents de néoplasie endocrinienne multiple ;
   • Complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose, l'acidose lactique ou l'état hyperosmolaire (coma), ou la maculopathie, ou l'instabilité de la rétinopathie proliférative au cours des 6 derniers mois ;
   • Le changement de poids est supérieur à 10 % dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;

4. L'une des anomalies de laboratoire importantes suivantes :

   • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou asparatate aminotransférase (AST)> 2 * limite supérieure de la normale (LSN) et / ou bilirubine totale> 1,5 * LSN, confirmé par mesure répétée ;
   • Créatinine > limite supérieure de la normale, confirmée par mesure répétée, et/ou protéinurée>++ et quantité de protéines urinaires sur 24 heures ≥1g ;
   • Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL) ;
   • Dysfonctionnement thyroïdien inapproprié pour cet essai évalué par l'investigateur ;
   • Hémodlastase > limite supérieure de la normale, confirmée par une mesure répétée ;
5. La fertilité masculine ou féminine hésite à prendre une méthode contraceptive pendant le test, la grossesse ou les femmes allaitantes;
6. Toute autre situation pouvant entraîner le retrait des sujets ou présenter un risque important pour les sujets.