PK/PD-tutkimus polyetyleeniglykololoksenatidista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
2. On hoidettu vakaalla metformiinimonoterapiaannoksella ≥ 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk.
3. Sen HbA1c on 7,5–11,0 % (paikallinen) seulonnassa. Ja HbA1c on 7,0–11,0 % (keskiarvo) ennen satunnaistamista.
4. On 20-70 vuotta vanha mukaan lukien.
5. Sen painoindeksi (BMI) on 19 kg/m2 - 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. PEX168-ihotesti on positiivinen.

2. Hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:

   • GLP-1 tai GLP-1 analogit ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Insuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Kasvuhormoni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Kaikki muut hypoglykeemiset lääkkeet (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) paitsi metformiini 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Kaikki lääkkeiden tai lääketieteellisten instrumenttien kliiniset tutkimukset kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Systeemiset kortikosteroidit suun kautta, parenteraalisesti tai nivelensisäisesti
   • Kaikki painonpudotuslääkkeet tai leikkaukset, jotka johtavat painon epävakauteen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkittujen lääkkeiden, lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia ja jotka voivat aiheuttaa toksisuutta pääelimille ennen tutkimuksen aloittamista;

3. Historia tai todiste jostain seuraavista:

   • Vaikea hypoglykemia anamneesi (esim. uneliaisuus, tajunnanhäiriö, mieliharjoittelu, hypoglykemian johtama kooma);
   • tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen sekundaariset muodot (esim. Cushingin oireyhtymä tai akromegaliaan liittyvä diabetes);
   • Akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tutkijoiden arvioimiin kokeisiin;
   • Hypertensio, jonka verenpaine on > 140 mmHg ja/tai verenpainetauti > 90 mmHg verenpainetta alentavan hoidon jälkeen;
   • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai TIA, sydäninfarkti, pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiorytmi, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio;
   • Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haimavauriohistoria tai mitkä tahansa korkeat riskitekijät, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen;
   • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
   • Medullaarinen kilpirauhassyöpä historia tai multippeli endokriininen neoplasia;
   • Akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) tai makulopatia tai proliferatiivisen retinopatian epävakaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
   • Painon muutos on yli 10 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;

4. Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai asparataattiaminotransferaasi (AST) > 2* normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5* ULN, vahvistetaan toistuvalla toimenpiteellä;
   • Kreatiniini > normaalin yläraja, vahvistettu toistuvalla mittauksella, ja/tai proteinurea>++ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti ≥1g;
   • Paastoplasman triglyseridi ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
   • Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei sovellu tähän tutkimukseen, jonka tutkija arvioi;
   • Hemodlastaasi > normaalin yläraja, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
5. Miesten tai naisten hedelmällisyys ovat haluttomia ottamaan ehkäisymenetelmää testin aikana, raskauden tai imetyksen aikana;
6. Kaikki muut tilanteet, jotka voivat johtaa tutkittavien vetäytymiseen tai aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöille.