ФК/ФД исследование локсенатида полиэтиленгликоля у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Был поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
2. Лечение стабильной дозой монотерапии метформином ≥ 12 недель до рандомизации и дозой метформина ≥ 1500 мг/сут.
3. Имеет HbA1c от 7,5% до 11,0% (локальный) при скрининге. И имеет HbA1c от 7,0% до 11,0% (центральный) до рандомизации.
4. Возраст от 20 до 70 лет включительно.
5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

1. Кожный тест PEX168 положительный.

2. В настоящее время лечится любым из следующих исключенных лекарств:

   • GLP-1 или аналоги GLP-1 до начала исследования;
   • инсулин в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Гормон роста в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Любые другие гипогликемические препараты (включая китайские фитопрепараты), кроме метформина, в течение 3 месяцев до начала исследования;
   • Любые клинические испытания лекарств или медицинских инструментов в течение 3 месяцев до начала исследования;
   • Системные кортикостероиды перорально, парентерально или внутрисуставно
   • Любые препараты для снижения веса или операции, приводящие к нестабильности веса в течение 2 месяцев до начала исследования;
   • Любые лекарственные средства, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств, лекарств или растительных лекарственных средств, которые могут привести к токсичности основных органов до начала исследования;

3. История или свидетельство любого из следующего:

   • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (например, сонливость, нарушение сознания, делирация, кома, вызванная гипогликемией);
   • Диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета (например, синдром Кушинга или диабет, связанный с акромегалией);
   • Острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, которые не подходили для исследований, оцененных исследователями;
   • Артериальная гипертензия с САД >140 мм рт.ст. и/или ДАД >90 мм рт.ст. после антигипертензивной терапии;
   • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (NYHA III или IV), нестабильную стенокардию, инсульт или ТИА, инфаркт миокарда, устойчивую и клинически значимую желудочковую аритмию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство;
   • Острый или хронический панкреатит в анамнезе или травмы поджелудочной железы в анамнезе или любые факторы высокого риска, которые могут привести к панкреатиту;
   • Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченное или нелеченное, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов;
   • Медуллярная карцинома щитовидной железы в анамнезе или множественная эндокринная неоплазия в анамнезе;
   • Острые метаболические осложнения, такие как кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярное состояние (кома), или макулопатия, или нестабильность пролиферативной ретинопатии в течение последних 6 месяцев;
   • Изменение веса более 10% в течение 3 месяцев до начала исследования;

4. Любая из следующих существенных лабораторных аномалий:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспарататаминотрансфераза (АСТ)>2*верхняя граница нормы (ВГН) и/или общий билирубин>1,5*ВГН, подтверждается повторным измерением;
   • креатинин > верхней границы нормы, подтвержденной повторным измерением, и/или протеинмочевина>++ и количественный показатель белка в моче за 24 часа ≥1 г;
   • Триглицериды плазмы натощак ≥ 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
   • Дисфункция щитовидной железы, непригодная для данного исследования, оценивается исследователем;
   • Гемодластаза > верхней границы нормы, что подтверждается повторным измерением;
5. Мужская или женская фертильность неохотно принимают противозачаточные средства во время теста, беременных или кормящих женщин;
6. Любые другие ситуации, которые могут привести к изъятию испытуемых или создать для испытуемых значительный риск.