En PK/PD-studie av polyetylenglykolloksenatid hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2.
2. Har blitt behandlet med en stabil dose metformin monoterapi ≥ 12 uker før randomisering, og metformindose ≥ 1500 mg/dag.
3. Har HbA1c på 7,5 % til 11,0 % (lokalt) ved screening. Og har HbA1c på 7,0 % til 11,0 % (sentral) før randomisering.
4. Er 20 til 70 år, inkludert.
5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til og med 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Hudtest av PEX168 er positiv.

2. Behandles for tiden med noen av følgende ekskluderte medisiner:

   • GLP-1 eller GLP-1 analoger før studiestart;
   • Insulin innen 6 måneder før studiestart;
   • Veksthormon innen 6 måneder før studiestart;
   • Misbruk av narkotika eller alkohol innen 6 måneder før studiestart;
   • Andre hypoglykemiske legemidler (inkludert kinesisk urtemedisin) bortsett fra metformin innen 3 måneder før studiestart;
   • Eventuelle kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinske instrumenter innen 3 måneder før studiestart;
   • Systemiske kortikosteroider oralt, parenteralt eller intraartikulært
   • Alle legemidler for vekttap eller operasjoner som fører til vektustabil innen 2 måneder før studiestart;
   • Alle legemidler som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet og effektivitet av undersøkte legemidler, legemidler eller urtemedisiner som kan føre til toksisitet for hovedorganer før studiestart;

3. En historie eller bevis på noe av følgende:

   • Alvorlig hypoglykemihistorie (f.eks. søvnighet, bevissthetsforstyrrelse, delirasjon, koma ledet av hypoglykemi);
   • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushings syndrom eller akromegali-assosiert diabetes);
   • Akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer som ikke var egnet for forsøkene evaluert av etterforskere;
   • Hypertensjon med SBP>140mmHg, og/eller DBP>90mmHg etter antihypertensiv behandling;
   • Historier om alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV), ustabil angina, hjerneslag eller TIA, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk relevant ventrikulær arytmi, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon;
   • Akutt eller kronisk pankreatitthistorie, eller bukspyttkjertelskadehistorie, eller høyrisikofaktorer som kan resultere i pankreatitt;
   • Malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser;
   • Medullær skjoldbruskkjertelkarsinomhistorie, eller multippel endokrin neoplasihistorie;
   • Akutte metabolske komplikasjoner som ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar tilstand (koma), eller makulopati, eller ustabilitet av proliferativ retinopati i løpet av de siste 6 månedene;
   • Vektendring er over 10 % innen 3 måneder før studiestart;

4. Noen av følgende betydelige laboratorieavvik:

   • Alaninaminotrasferase (ALT) og/eller asparatataminotransferase (AST)>2*øvre normalgrense (ULN), og/eller total bilirubin>1,5*ULN, bekreftet ved gjentatt mål;
   • Kreatinin > øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt måling, og/eller proteinurea>++ og 24 timers urinprotein kvantitativt ≥1g;
   • Fastende plasmatriglyserid ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
   • Skjoldbruskkjerteldysfunksjon uegnet for denne studien evaluert av etterforsker;
   • Hemodlastase > øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt måling;
5. Mannlig eller kvinnelig fertilitet er motvillige til å bruke prevensjonsmetode under testen, graviditet eller ammende kvinner;
6. Alle andre situasjoner som kan føre til tilbaketrekking av forsøkspersoner eller medføre betydelig risiko for forsøkspersoner.