En PK/PD-undersøgelse af polyethylenglycolloxenatid hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
2. Er blevet behandlet med en stabil dosis metformin som monoterapi ≥ 12 uger før randomisering og metformindosis ≥ 1500 mg/dag.
3. Har HbA1c på 7,5 % til 11,0 % (lokalt) ved screening. Og har HbA1c på 7,0 % til 11,0 % (Central) før randomisering.
4. Er 20 til 70 år, inklusive.
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til 35 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Hudtest af PEX168 er positiv.

2. Er i øjeblikket behandlet med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

   • GLP-1 eller GLP-1 analoger før studiestart;
   • Insulin inden for 6 måneder før studiestart;
   • Væksthormon inden for 6 måneder før studiestart;
   • Misbrug af stof eller alkohol inden for 6 måneder før studiestart;
   • Alle andre hypoglykæmiske lægemidler (herunder kinesisk urtemedicin) undtagen metformin inden for 3 måneder før studiestart;
   • Alle kliniske forsøg med lægemidler eller medicinske instrumenter inden for 3 måneder før studiestart;
   • Systemiske kortikosteroider ad oral, parenteral eller intraartikulær vej
   • Enhver medicin til vægttab eller operationer, der fører til vægtustabil inden for 2 måneder før studiestart;
   • Ethvert lægemiddel, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgte lægemidler, lægemidler eller urtemedicin, som kan resultere i toksicitet for hovedorganer før studiestart;

3. En historie eller bevis på et af følgende:

   • Alvorlig hypoglykæmi (f.eks. søvnighed, bevidsthedsforstyrrelse, deliration, koma ført af hypoglykæmi);
   • Type 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af pancreasskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushings syndrom eller akromegali-associeret diabetes);
   • Akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme, der ikke var egnede til forsøgene evalueret af efterforskere;
   • Hypertension med SBP>140mmHg og/eller DBP>90mmHg efter antihypertensiv behandling;
   • Alvorlige kardiovaskulære sygdomshistorier, herunder kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV), ustabil angina, slagtilfælde eller TIA, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk relevant ventrikulær arytmi, koronararterie-bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervention;
   • Akut eller kronisk pancreatitis historie, eller bugspytkirtelskade historie, eller højrisikofaktorer, som kan resultere i pancreatitis;
   • Malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser;
   • Medullær thyreoideakarcinomhistorie eller multipel endokrin neoplasihistorie;
   • Akutte metaboliske komplikationer såsom ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) eller makulopati eller ustabilitet af proliferativ retinopati inden for de seneste 6 måneder;
   • Vægtændring er over 10 % inden for 3 måneder før studiestart;

4. Enhver af følgende væsentlige laboratorieabnormiteter:

   • Alaninaminotrasferase (ALT) og/eller asparatataminotransferase (AST)>2*øvre grænse for normal (ULN), og/eller total bilirubin>1,5*ULN, bekræftet ved gentagen foranstaltning;
   • Kreatinin > øvre normalgrænse, bekræftet ved gentagen måling, og/eller proteinurinstof >++ og 24 timers urinprotein kvantitativ ≥1g;
   • Fastende plasmatriglycerid ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
   • Skjoldbruskkirteldysfunktion uegnet til dette forsøg evalueret af investigator;
   • Hæmodlastase > øvre normalgrænse, bekræftet ved gentagen måling;
5. Mandlig eller kvindelig fertilitet er tilbageholdende med at tage præventionsmetode under testen, graviditet eller ammende kvinder;
6. Alle andre situationer, der kan resultere i tilbagetrækning af forsøgspersoner eller medføre betydelig risiko for forsøgspersoner.