Polietilén-glikol-loxenatid PK/PD vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
2. Stabil dózisú metformin monoterápiával kezelték ≥ 12 héttel a randomizálás előtt, és a metformin dózisa ≥ 1500 mg/nap.
3. HbA1c-értéke 7,5-11,0% (helyi) a szűréskor. És HbA1c-értéke 7,0-11,0% (középső) a randomizálás előtt.
4. 20 és 70 év közötti.
5. Testtömegindexe (BMI) 19 kg/m2 és 35 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

1. A PEX168 bőrtesztje pozitív.

2. Jelenleg a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével kezelik:

   • GLP-1 vagy GLP-1 analógok a vizsgálat megkezdése előtt;
   • inzulin a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • Növekedési hormon a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • Bármilyen más hipoglikémiás gyógyszer (beleértve a kínai gyógynövényeket is), kivéve a metformint a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
   • a gyógyszerek vagy orvosi műszerek bármely klinikai vizsgálata a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
   • Szisztémás kortikoszteroidok orális, parenterális vagy intraartikuláris úton
   • Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer vagy testsúly instabilitást okozó műtét a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül;
   • Bármely olyan gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek, gyógyszerek vagy gyógynövények biztonságosságának és hatékonyságának értékelését, és toxicitást okozhat a fő szervekre a vizsgálat megkezdése előtt;

3. A következők bármelyikének előzménye vagy bizonyítéka:

   • Súlyos hipoglikémia anamnézisében (például álmosság, tudatzavar, deliáció, hipoglikémia által okozott kóma);
   • 1-es típusú cukorbetegség, monogén cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből származó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái (például Cushing-szindróma vagy akromegáliával összefüggő cukorbetegség);
   • Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak a vizsgálók által értékelt vizsgálatokra;
   • Hypertonia vérnyomáscsökkentő kezelés után >140 Hgmm és/vagy 90 Hgmm feletti DBP-vel;
   • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisei, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV), instabil anginát, stroke-ot vagy TIA-t, szívinfarktust, tartós és klinikailag jelentős kamrai aritmiát, koszorúér bypass műtétet vagy perkután koszorúér-beavatkozást;
   • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy hasnyálmirigy-sérülés, vagy bármilyen magas kockázati tényező, amely hasnyálmirigy-gyulladást okozhat;
   • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra;
   • Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy többszörös endokrin neoplázia anamnézisében;
   • Akut anyagcsere-szövődmények, mint például ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris állapot (kóma) vagy makulopátia, vagy a proliferatív retinopátia instabilitása az elmúlt 6 hónapban;
   • A súlyváltozás több mint 10% a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül;

4. Az alábbi jelentős laboratóriumi eltérések bármelyike:

   • Alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszparatát-amino-transzferáz (AST) > 2*normális felső határ (ULN), és/vagy összbilirubin >1,5*ULN, ismételt méréssel megerősítve;
   • Kreatinin > a normál érték felső határa, ismételt méréssel megerősítve, és/vagy proteinkarbamid >++ és 24 órás vizeletfehérje mennyiségi ≥1g;
   • Éhgyomri plazma triglicerid ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
   • A vizsgáló által értékelt pajzsmirigy diszfunkció, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra;
   • Hemodlasztáz > a normál érték felső határa, ismételt méréssel megerősítve;
5. A férfi vagy női termékenység nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a teszt ideje alatt, terhesség vagy szoptató nők;
6. Minden egyéb olyan helyzet, amely az alanyok visszavonulását eredményezheti, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alanyokra.