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제2형 당뇨병 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 Loxenatide의 PK/PD 연구

2013년 10월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

메트포르민에 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드를 12주간 주사하여 치료한 제2형 당뇨병의 안전성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구

Polyethylene Glycol Loxenatide(PEX168)는 Exenatide를 기반으로 생성되고 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 변형된 새로운 인간 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체입니다.

본 연구는 PEX168의 유효 치료 농도 범위를 평가하는 것을 목적으로 하며, 장기 연속 투여에 의한 안전성 및 PK/PD 상관관계도 관찰하기로 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  2. 무작위 배정 전 ≥ 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법 및 메트포르민 용량 ≥ 1500mg/일로 치료를 받았습니다.
  3. 스크리닝 시 HbA1c가 7.5%~11.0%(국소)입니다. 그리고 무작위화 전 HbA1c가 7.0%~11.0%(중앙)입니다.
  4. 20세부터 70세까지 포함됩니다.
  5. 체질량 지수(BMI)가 19kg/m2~35kg/m2입니다.

제외 기준:

  1. PEX168의 피부 테스트는 양성입니다.

  2. 현재 다음과 같은 제외 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.

    • 연구 시작 전 GLP-1 또는 GLP-1 유사체;
    • 연구 시작 전 6개월 이내의 인슐린;
    • 연구 시작 전 6개월 이내의 성장 호르몬;
    • 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용;
    • 연구 시작 전 3개월 이내에 메트포르민을 제외한 기타 혈당 강하제(한약재 포함);
    • 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 모든 임상 시험;
    • 경구, 비경구 또는 관절내 경로에 의한 전신 코르티코스테로이드
    • 연구 시작 전 2개월 이내에 체중 감소 또는 체중 불안정으로 이어지는 수술을 위한 모든 약물;
    • 연구 시작 전에 주요 장기에 독성을 일으킬 수 있는 연구 약물, 약물 또는 생약의 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 모든 약물;

  3. 다음 중 하나에 대한 기록 또는 증거:

    • 중증 저혈당 병력(예: 졸음, 의식 장애, 망상, 저혈당으로 인한 혼수 상태)
    • 1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 또는 말단비대증 관련 당뇨병);
    • 연구자가 평가한 시험에 적합하지 않은 급성 또는 만성 위장관 질환;
    • 항고혈압 요법 후 SBP>140mmHg 및/또는 DBP>90mmHg인 고혈압;
    • 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 TIA, 심근 경색증, 지속적이고 임상적으로 관련된 심실 부정맥, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 포함한 중증 심혈관 질환 이력;
    • 급성 또는 만성 췌장염 병력, 췌장 손상 병력 또는 췌장염을 유발할 수 있는 고위험 요인
    • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 종양(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
    • 수질 갑상선 암종 병력 또는 다발성 내분비 종양 병력;
    • 지난 6개월 이내에 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압 상태(혼수상태) 또는 황반병증 또는 증식성 망막병증의 불안정성과 같은 급성 대사 합병증;
    • 연구 시작 전 3개월 이내에 체중 변화가 10% 이상이고;

  4. 다음과 같은 중대한 실험실 이상:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파라테이트 아미노전이효소(AST) >2* 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5*ULN, 반복 측정으로 확인;
    • 크레아티닌 > 정상 상한치, 반복 측정으로 확인됨 및/또는 단백뇨 >++ 및 24시간 요단백 정량 ≥1g;
    • 공복 혈장 트리글리세리드 ≥ 5.64mmol/L(500mg/dL);
    • 조사관이 평가한 이 시험에 부적합한 갑상선 기능 장애;
    • 헤모드라스타제 > 정상 상한, 반복 측정으로 확인;
  5. 남성 또는 여성의 가임력 테스트 중 피임 방법을 꺼리는 경우, 임신 또는 수유중인 여성;
  6. 피험자의 철회를 초래하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEX168 100마이크로그램
PEX168 100마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 12주 동안 계속
의약품: PEX168 또는 위약
주사는 매주 피하 투여해야 함
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 Loxenatide 또는 위약
실험적: PEX168 200마이크로그램
PEX168 200마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 12주 동안 계속
의약품: PEX168 또는 위약
주사는 매주 피하 투여해야 함
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 Loxenatide 또는 위약
위약 비교기: 위약
위약 qw sc. 그리고 약은 12주 동안 계속
의약품: PEX168 또는 위약
주사는 매주 피하 투여해야 함
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 Loxenatide 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 HbA1C 수준을 평가하기 위해
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당 수치를 평가하기 위해
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 체중을 평가하기 위해
기간: 12주
12주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenying Yang, M.D, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEX168-I-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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