En PK/PD-studie av polyetylenglykolloxenatid hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus.
2. Har behandlats med en stabil dos av metformin som monoterapi ≥ 12 veckor före randomisering, och metformindos ≥ 1500 mg/dag.
3. Har HbA1c på 7,5 % till 11,0 % (lokalt) vid screening. Och har HbA1c på 7,0 % till 11,0 % (Central) före randomisering.
4. Är 20 till 70 år, inklusive.
5. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 kg/m2 till 35 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

1. Hudtest av PEX168 är positivt.

2. Behandlas för närvarande med något av följande undantagna läkemedel:

   • GLP-1 eller GLP-1 analoger före studiestart;
   • Insulin inom 6 månader före studiestart;
   • Tillväxthormon inom 6 månader före studiestart;
   • Missbruk av droger eller alkohol inom 6 månader före studiestart;
   • Alla andra hypoglykemiska läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) förutom metformin inom 3 månader före studiestart;
   • Alla kliniska prövningar av läkemedel eller medicinska instrument inom 3 månader före studiestart;
   • Systemiska kortikosteroider oralt, parenteralt eller intraartikulärt
   • Alla läkemedel för viktminskning eller operationer som leder till viktinstabilitet inom 2 månader före studiestart;
   • Alla läkemedel som kan störa utvärderingen av säkerhet och effektivitet hos undersökta läkemedel, läkemedel eller växtbaserade läkemedel som kan resultera i toxicitet för huvudorgan innan studiestart;

3. En historia eller bevis på något av följande:

   • Anamnes på svår hypoglykemi (t.ex. sömnighet, medvetandestörning, deliration, koma ledd av hypoglykemi);
   • Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundära former av diabetes (t.ex. Cushings syndrom eller akromegali-associerad diabetes);
   • Akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar som inte var lämpliga för de försök som utvärderades av utredare;
   • Hypertoni med SBP >140 mmHg och/eller DBP >90 mmHg efter antihypertensiv terapi;
   • Historier om allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV), instabil angina, stroke eller TIA, hjärtinfarkt, ihållande och kliniskt relevant ventrikulär arytmi, kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan kranskärlsintervention;
   • Akut eller kronisk pankreatit historia, eller pankreas skada historia, eller några högriskfaktorer som kan resultera i pankreatit;
   • Malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser;
   • Medullär sköldkörtelkarcinom historia, eller multipel endokrin neoplasi historia;
   • Akuta metabola komplikationer såsom ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolärt tillstånd (koma), eller makulopati, eller instabilitet av proliferativ retinopati under de senaste 6 månaderna;
   • Viktförändringen är över 10 % inom 3 månader före studiestart;

4. Någon av följande betydande laboratorieavvikelser:

   • Alaninaminotrasferas (ALT) och/eller asparatataminotransferas (AST)>2*övre normalgräns (ULN) och/eller totalt bilirubin>1,5*ULN, bekräftas genom upprepad åtgärd;
   • Kreatinin > övre normalgräns, bekräftad genom upprepad åtgärd, och/eller proteinurea >++ och 24 timmars urinprotein kvantitativt ≥1g;
   • Fastande plasmatriglycerid ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
   • Sköldkörteldysfunktion olämplig för denna studie utvärderad av utredare;
   • Hemodlastas > övre normalgräns, bekräftad genom upprepad åtgärd;
5. Manlig eller kvinnlig fertilitet är ovilliga att använda preventivmedel under testet, graviditet eller ammande kvinnor;
6. Alla andra situationer som kan leda till att försökspersoner dras tillbaka eller medför betydande risker för försökspersoner.