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フェーズ 2B 肝性脳症（STOP-HE）の入院肝硬変患者におけるオルニチンフェニル酢酸塩の有効性/安全性 (STOP-HE)

2021年8月19日 更新者：Ocera Therapeutics, Inc.

肝性脳症のエピソードを伴う肝硬変および関連高アンモニア血症の入院患者におけるOCR-002（オルニチンフェニル酢酸塩）の有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設無作為化第2B相試験（STOP-HE試験）

この研究の目的は、オルニチンフェニル酢酸が肝硬変患者の入院を必要とする急性肝性脳症エピソードからの回復を早めることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、入院を必要とする肝硬変患者における急性肝性脳症（HE）エピソードの治療におけるOCR-002の有効性と、急性肝性脳症（HE）エピソードを伴う入院肝硬変患者におけるOCR-002の安全性と忍容性を評価することでした。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Haifa、イスラエル、3436212
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Petah-Tikva、イスラエル、49372
      • Ramat-Gan、イスラエル、49372
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
      • Bologna、イタリア、40138
      • Firenze、イタリア、50134
      • Milano、イタリア、20122
      • Palermo、イタリア、90141
      • Roma、イタリア、00161
      • Rozzano、イタリア、20089
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3065
      • Parkville、オーストラリア、3050
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Vienna、オーストリア、1090
      • Wien、オーストリア、1160
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Girona、スペイン、17007
      • La Coruña、スペイン、15706
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、28222
      • Malaga、スペイン、29010
      • Pontevedra、スペイン、36071
      • Santander、スペイン、39008
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46026
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Praha、チェコ、14021
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
      • Copenhagen、デンマーク、2100
      • Esbjerg、デンマーク、6700
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • Kobenhavn、デンマーク、2100
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Halle、ドイツ、06120
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Mainz、ドイツ、55131
    • Niedersachesen
      • Hanover、Niedersachesen、ドイツ、D-30625
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Pecs、ハンガリー、7624
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Grenoble、フランス、38043
      • La Roche、フランス、85925
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69317
      • Nice、フランス、06200
      • Paris、フランス、75651
      • Pessac、フランス、33604
      • Toulouse、フランス、31053
      • Villejuif、フランス、94800
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1606
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
      • Moscow、ロシア連邦、111123
      • Moscow、ロシア連邦、129090
      • Moscow、ロシア連邦、117198
      • Samara、ロシア連邦、443011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の合併症として急性肝性脳症を発症し入院
  • 静脈アンモニアの上昇

除外基準:

  • 血清クレアチニンが3 mg/dLを超える腎不全、または透析が必要な腎不全
  • 分子吸着剤再循環システムを採用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オルニチンフェニル酢酸
参加者は、標準治療（SOC）に加えて、持続点滴静注により最長5日間オルニチンフェニル酢酸塩の投与を受けます。
薬：オルニチンフェニル酢酸塩
肝代償不全のレベルを前提とした用量レベルでの持続静注用オルニチンフェニル酢酸
他の名前：
  • OCR-002
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SOC に加えて、持続 IV 注入により最大 5 日間、対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ点滴静注
実験製品と見た目が同一の持続点滴静注用プラセボ
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 HE ステージの参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（注入終了後 3 時間まで）

臨床反応が確認されたという主要評価項目を裏付けるために、研究者は参加者を4段階の病期スケールで評価し、スコアが高いほど悪かった。

段階は次のように説明されます。

ステージ 0/1 = 参加者は手首を伸ばしたときに手の震え（アスタリスク）がなく、自分がどこにいるのかさえ混乱しない（見当識障害） ステージ 2 = 参加者は手首を伸ばしたときに手の震え（アスタリスク）があり、混乱しており、自分がどこにいるのかわからない（見当識障害） ステージ 3 = 参加者は疲れていて、眠りに落ち、質問には答えるが混乱しており、自分がどこにいるのかわからない（昏迷、覚醒しているが眠ってしまう、言語刺激に反応する、明らかな混乱） 、重度の見当識障害）ステージ 4 = 参加者は意識不明（昏睡状態）
ベースラインから研究終了まで（注入終了後 3 時間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocera Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Clinical Team Leader、Ocera Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月7日

一次修了 (実際)

2016年12月29日

研究の完了 (実際)

2016年12月29日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計的エンドポイントと分析に関する議論は原稿に含まれています。 要約集計（基本）結果（有害事象情報を含む）および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手可能です。 (NCT01966419) 規制で要求されている場合。 匿名化された患者個人のデータは開示されません。 追加情報については、medinfo@mnk.com までご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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