Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2B Skuteczność/bezpieczeństwo fenylooctanu ornityny u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (STOP-HE) (STOP-HE)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ocera Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2B oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję OCR-002 (fenylooctan ornityny) u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby i współistniejącą hiperamonemią z epizodem encefalopatii wątrobowej (badanie STOP-HE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy fenylooctan ornityny może przyspieszyć powrót do zdrowia po epizodzie ostrej encefalopatii wątrobowej wymagającej hospitalizacji u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania była ocena skuteczności OCR-002 w leczeniu epizodu ostrej encefalopatii wątrobowej (HE) u pacjentów z marskością wątroby wymagających hospitalizacji oraz bezpieczeństwa i tolerancji OCR-002 u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby i ostrym epizodem HE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1160
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Praha, Czechy, 14021
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Esbjerg, Dania, 6700
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Kobenhavn, Dania, 2100
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Grenoble, Francja, 38043
      • La Roche, Francja, 85925
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69317
      • Nice, Francja, 06200
      • Paris, Francja, 75651
      • Pessac, Francja, 33604
      • Toulouse, Francja, 31053
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • La Coruña, Hiszpania, 15706
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46026
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
      • Ramat-Gan, Izrael, 49372
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Mainz, Niemcy, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Niemcy, D-30625
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Pecs, Węgry, 7624
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20122
      • Palermo, Włochy, 90141
      • Roma, Włochy, 00161
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu ostrego epizodu encefalopatii wątrobowej jako powikłania marskości wątroby
  • Podwyższony żylny amoniak

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl lub konieczność dializy
  • Zastosowano system recyrkulacji adsorbentu molekularnego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylooctan ornityny
Uczestnicy otrzymują fenylooctan ornityny przez okres do 5 dni w ciągłym wlewie dożylnym jako dodatek do standardowej opieki (SOC)
Lek: fenylooctan ornityny
Fenylooctan ornityny do ciągłej infuzji dożylnej w dawkach dostosowanych do stopnia dekompensacji czynności wątroby
Inne nazwy:
  • OCR-002
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do 5 dni w ciągłym wlewie IV oprócz SOC
Lek: wlew dożylny placebo
Placebo do ciągłej infuzji IV, które jest wizualnie identyczne z produktem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników na każdym etapie HE
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do 3 godzin po zakończeniu infuzji)

Aby poprzeć pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzonej odpowiedzi klinicznej, badacz ocenił uczestników na 4-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki są gorsze.

Etapy są opisane jako:

Etap 0/1 = Uczestnik nie ma drżenia ręki, gdy nadgarstek jest wyprostowany (gwiazdka) i nie ma dezorientacji, nawet co do tego, gdzie się znajduje (dezorientacja) Etap 2 = Uczestnik ma drżenie ręki, gdy nadgarstek jest wyprostowany (gwiazdka) i jest zdezorientowany, nie wie, gdzie się znajduje (dezorientacja) Etap 3 = Uczestnik jest zmęczony, zasypia, odpowiada na pytania, ale jest zdezorientowany i nie wie, gdzie się znajduje (Osłupienie, pobudzenie, ale zasypia, reaguje na bodźce werbalne, Wyraźne zdezorientowanie , Poważna dezorientacja) Etap 4 = Uczestnik jest nieprzytomny (w śpiączce)
Wartość początkowa do zakończenia badania (do 3 godzin po zakończeniu infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT01966419), gdy wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj