Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2B: Ornitiinifenyyliasetaatin teho/turvallisuus sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla, joilla on maksaenkefalopatia (STOP-HE) (STOP-HE)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Ocera Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu vaiheen 2B tutkimus OCR-002:n (ornitiinifenyyliasetaatin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kirroosi ja siihen liittyvä hyperammonemia, johon liittyy maksaenkefalopatia (STOP-HE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ornitiinifenyyliasetaatti nopeuttaa toipumista akuutista maksan enkefalopatiajaksosta, joka vaatii sairaalahoitoa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida OCR-002:n tehoa akuutin hepaattisen enkefalopatian (HE) hoidossa sairaalahoitoa vaativilla kirroosipotilailla sekä OCR-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla, joilla on akuutti HE-jakso. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Girona, Espanja, 17007
      • La Coruña, Espanja, 15706
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Pontevedra, Espanja, 36071
      • Santander, Espanja, 39008
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46026
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Palermo, Italia, 90141
      • Roma, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Vienna, Itävalta, 1090
      • Wien, Itävalta, 1160
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • La Roche, Ranska, 85925
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69317
      • Nice, Ranska, 06200
      • Paris, Ranska, 75651
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Toulouse, Ranska, 31053
      • Villejuif, Ranska, 94800
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Halle, Saksa, 06120
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Mainz, Saksa, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Saksa, D-30625
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8000
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Esbjerg, Tanska, 6700
      • Hvidovre, Tanska, 2650
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Praha, Tšekki, 14021
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4031
      • Gyula, Unkari, 5700
      • Kaposvar, Unkari, 7400
      • Pecs, Unkari, 7624
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan akuutin maksaenkefalopatian jaksolla kirroosin komplikaationa
  • Kohonnut laskimoiden ammoniakki

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 3 mg/dl tai dialyysin tarve
  • Käytetty molekyyliadsorbenttikierrätysjärjestelmä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ornitiinifenyyliasetaatti
Osallistujat saavat ornitiinifenyyliasetaattia jopa 5 päivän ajan jatkuvana IV-infuusiona normaalihoidon (SOC) lisäksi
Lääke: ornitiinifenyyliasetaatti
Ornitiinifenyyliasetaatti jatkuvaan IV-infuusioon annoksilla, jotka perustuvat maksan vajaatoiminnan tasoon
Muut nimet:
  • OCR-002
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä jopa 5 päivää jatkuvana IV-infuusiona SOC:n lisäksi
Lääke: lumelääke suonensisäinen infuusio
Plasebo jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon, joka on visuaalisesti identtinen kokeellisen tuotteen kanssa
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kussakin HE-vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)

Vahvistetun kliinisen vasteen ensisijaisen päätetapahtuman tukemiseksi tutkija arvioi osallistujat 4-pisteen asteikkoasteikolla, jossa korkeammat pisteet ovat huonompia.

Vaiheet kuvataan seuraavasti:

Vaihe 0/1 = Osallistujalla ei ole käden vapinaa, kun ranne on ojennettuna (asteriksis) eikä sekaannusta edes missä hän on (disorientaatio) Vaihe 2 = Osallistujalla on käden vapina, kun ranne on ojennettuna (asteriksis) ja on hämmentynyt, ei tiedä missä ovat (disorientaatio) Vaihe 3 = Osallistuja on väsynyt, nukahtaa, vastaa kysymyksiin, mutta on hämmentynyt, eikä tiedä missä he ovat (Stupor, kiihottunut mutta nukahtaa, reagoi sanallisiin ärsykkeisiin, ilmeinen hämmennys , Karkea desorientaatio) Vaihe 4 = Osallistuja on tajuton (koomassa)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocera Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin. Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov (NCT01966419) asetuksen vaatiessa. Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta. Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa