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Fase 2B Efficacia/Sicurezza dell'ornitina fenilacetato nei pazienti cirrotici ospedalizzati con encefalopatia epatica (STOP-HE) (STOP-HE)

19 agosto 2021 aggiornato da: Ocera Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato di fase 2B per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OCR-002 (ornitina fenilacetato) in pazienti ospedalizzati con cirrosi e iperammoniemia associata con un episodio di encefalopatia epatica (studio STOP-HE)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ornitina fenilacetato può accelerare il recupero da un episodio di encefalopatia epatica acuta che richiede il ricovero in pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio erano valutare l'efficacia di OCR-002 per il trattamento di un episodio di encefalopatia epatica acuta (HE) in pazienti cirrotici che richiedono il ricovero in ospedale e la sicurezza e la tollerabilità di OCR-002 in pazienti cirrotici ospedalizzati con un episodio acuto di HE .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1160
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Praha, Cechia, 14021
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
      • Samara, Federazione Russa, 443011
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • La Roche, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69317
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31053
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Mainz, Germania, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Germania, D-30625
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
      • Ramat-Gan, Israele, 49372
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Palermo, Italia, 90141
      • Roma, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Girona, Spagna, 17007
      • La Coruña, Spagna, 15706
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Pontevedra, Spagna, 36071
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46026
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Pecs, Ungheria, 7624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con un episodio acuto di encefalopatia epatica come complicazione della cirrosi
  • Ammoniaca venosa elevata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 3 mg/dL o necessità di dialisi
  • Sistema di ricircolo adsorbente molecolare utilizzato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ornitina fenilacetato
I partecipanti ricevono ornitina fenilacetato per un massimo di 5 giorni tramite infusione endovenosa continua in aggiunta allo standard di cura (SOC)
Droga: ornitina fenilacetato
Ornitina fenilacetato per infusione endovenosa continua a livelli di dose basati sul livello di scompenso epatico
Altri nomi:
  • OCR-002
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente fino a 5 giorni tramite infusione endovenosa continua in aggiunta al SOC
Droga: infusione endovenosa di placebo
Placebo per infusione endovenosa continua visivamente identico al prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascuna fase HE
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 ore dopo la fine dell'infusione)

Per supportare l'endpoint primario della risposta clinica confermata, lo sperimentatore ha valutato i partecipanti su una scala di stadiazione a 4 punti, dove i punteggi più alti sono peggiori.

Le fasi sono descritte come:

Stadio 0/1 = Il partecipante non ha tremore della mano quando il polso è esteso (asterisco) e nessuna confusione, anche su dove si trova (disorientamento) Stadio 2 = Il partecipante ha tremore della mano quando il polso è esteso (asterisco) e è confuso, non sa dove si trova (disorientamento) Fase 3 = Il partecipante è stanco, si addormenta, risponde alle domande ma è confuso e non sa dove si trova (stupore, si sveglia ma si addormenta, risponde agli stimoli verbali, evidente confusione , Grosso disorientamento) Fase 4 = Il partecipante è privo di sensi (in coma)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 ore dopo la fine dell'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT01966419) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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