2B. fázis: Az ornitin-fenil-acetát hatékonysága/biztonsága hepatikus encephalopathiában szenvedő kórházi cirrhoticus betegeknél (STOP-HE) (STOP-HE)
2021. augusztus 19. frissítette: Ocera Therapeutics, Inc.
Multicentrikus, randomizált, 2B fázisú vizsgálat az OCR-002 (ornitin-fenil-acetát) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére cirrhosisban és hepatikus encephalopathiás epizóddal társuló hiperammonémiában szenvedő kórházi betegeknél (STOP-HE vizsgálat)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ornitin-fenil-acetát felgyorsítja-e a gyógyulást egy akut hepatikus encephalopathiás epizódból, amely kórházi kezelést igényel cirrhotikus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az OCR-002 hatékonyságának értékelése volt a hepatikus encephalopathia (HE) akut hepatikus encephalopathia (HE) epizódjának kezelésében kórházi kezelést igénylő cirrhoticus betegeknél, valamint az OCR-002 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut HE epizódban szenvedő, kórházi cirrhoticus betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Vienna, Ausztria, 1090
-
Wien, Ausztria, 1160
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3065
-
Parkville, Ausztrália, 3050
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
-
Bruxelles, Belgium, 1070
-
Bruxelles, Belgium, 1200
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
-
Praha, Csehország, 14021
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia, 8000
-
Copenhagen, Dánia, 2100
-
Esbjerg, Dánia, 6700
-
Hvidovre, Dánia, 2650
-
Kobenhavn, Dánia, 2100
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Grenoble, Franciaország, 38043
-
La Roche, Franciaország, 85925
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Lyon, Franciaország, 69317
-
Nice, Franciaország, 06200
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Toulouse, Franciaország, 31053
-
Villejuif, Franciaország, 94800
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Haifa, Izrael, 3436212
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Petah-Tikva, Izrael, 49372
-
Ramat-Gan, Izrael, 49372
-
Safed, Izrael, 13100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4031
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Halle, Németország, 06120
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Leipzig, Németország, 04103
-
Mainz, Németország, 55131
-
-
Niedersachesen
-
Hanover, Niedersachesen, Németország, D-30625
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Firenze, Olaszország, 50134
-
Milano, Olaszország, 20122
-
Palermo, Olaszország, 90141
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Rozzano, Olaszország, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
-
Samara, Orosz Föderáció, 443011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Girona, Spanyolország, 17007
-
La Coruña, Spanyolország, 15706
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
-
Santander, Spanyolország, 39008
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 51014
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került hepatikus encephalopathia akut epizódjával a cirrhosis szövődményeként
- Emelkedett vénás ammónia
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség, szérum kreatinin > 3 mg/dl vagy dialízis szükséges
- Molekuláris adszorbens recirkulációs rendszert alkalmaztak
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ornitin-fenil-acetát
A résztvevők ornitin-fenil-acetátot kapnak legfeljebb 5 napig folyamatos IV infúzióban a standard ellátáson (SOC) kívül.
|
Ornitin-fenil-acetát folyamatos intravénás infúzióhoz a máj dekompenzációjának mértékétől függően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak 5 napig folyamatos IV infúzióban az SOC mellett
|
Placebo folyamatos IV infúzióhoz, amely vizuálisan megegyezik a kísérleti termékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes felsőoktatási szakaszokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (az infúzió befejezése után 3 órán keresztül)
|
A megerősített klinikai válasz elsődleges végpontjának alátámasztására a vizsgáló egy 4-pontos stádiumskálán értékelte a résztvevőket, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak. A szakaszok leírása a következő: 0/1. szakasz = a résztvevőnek nincs remegése a kézben, amikor a csukló ki van nyújtva (asterixis), és nincs zavartság, még azzal kapcsolatban sem, hogy hol vannak (dezorientáció) 2. szakasz = A résztvevőnek remeg a keze, amikor a csukló ki van nyújtva (asterixis) és zavart, nem tudja, hol vannak (dezorientáció) 3. szakasz = A résztvevő fáradt, elalszik, válaszol a kérdésekre, de zavart, és nem tudja, hol van (kábultság, izgalom, de elalszik, reagál a verbális ingerekre, nyilvánvaló zavartság , súlyos dezorientáció) 4. szakasz = A résztvevő eszméletlen (kómában van) |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (az infúzió befejezése után 3 órán keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Safadi R, Rahimi RS, Thabut D, Bajaj JS, Ram Bhamidimarri K, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Wang L, Jamil K, Devarakonda KR. Pharmacokinetics/pharmacodynamics of L-ornithine phenylacetate in overt hepatic encephalopathy and the effect of plasma ammonia concentration reduction on clinical outcomes. Clin Transl Sci. 2022 Jun;15(6):1449-1459. doi: 10.1111/cts.13257. Epub 2022 Mar 3.
- Wang X, Vilchez RA. Population Pharmacokinetic Analysis to Assist Dose Selection of the L-Ornithine Salt of Phenylacetic Acid. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):515-526. doi: 10.1007/s40262-021-01075-1. Epub 2021 Nov 17.
- Rahimi RS, Safadi R, Thabut D, Bhamidimarri KR, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Bajaj JS. Efficacy and Safety of Ornithine Phenylacetate for Treating Overt Hepatic Encephalopathy in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2626-2635.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.019. Epub 2020 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- Hyperammonemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Fenil-ecetsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCR002-HE209
- 2013-005412-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A statisztikai végpontok megbeszélését és az elemzést a kéziratok tartalmazzák.
Az összefoglaló összesített (alap) eredmények (beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat is) és a vizsgálati protokoll elérhető a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
(NCT01966419), ha a rendelet előírja.
Az azonosítás nélküli betegek egyedi adatait nem hozzák nyilvánosságra.
További információkért a céghez kell fordulni a medinfo@mnk.com címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .