간성 뇌병증이 있는 입원 간경변 환자(STOP-HE)에서 오르니틴 페닐아세테이트의 2B상 효능/안전성 (STOP-HE)
2021년 8월 19일 업데이트: Ocera Therapeutics, Inc.
간경화 및 간성 뇌병증과 관련된 고암모니아혈증이 있는 입원 환자에서 OCR-002(오르니틴 페닐아세테이트)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 2B상 연구(STOP-HE 연구)
이 연구의 목적은 오르니틴 페닐아세테이트가 간경변증 환자의 입원을 요하는 급성 간성 뇌병증 에피소드에서 회복 속도를 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 입원이 필요한 간경변증 환자의 급성 간성 뇌병증(HE) 에피소드 치료에 대한 OCR-002의 효능과 급성 HE 에피소드가 있는 입원 간경변증 환자의 OCR-002의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
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Arhus, 덴마크, 8000
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Kobenhavn, 덴마크, 2100
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Bonn, 독일, 53127
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Freiburg, 독일, 79106
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Leipzig, 독일, 04103
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Mainz, 독일, 55131
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Niedersachesen
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Hanover, Niedersachesen, 독일, D-30625
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Moscow, 러시아 연방, 119992
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Moscow, 러시아 연방, 117198
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Samara, 러시아 연방, 443011
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10029
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Girona, 스페인, 17007
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La Coruña, 스페인, 15706
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Pontevedra, 스페인, 36071
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1160
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3436212
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
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Ramat-Gan, 이스라엘, 49372
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Safed, 이스라엘, 13100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20122
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Palermo, 이탈리아, 90141
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Roma, 이탈리아, 00161
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Brno, 체코, 625 00
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Praha, 체코, 14021
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Grenoble, 프랑스, 38043
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La Roche, 프랑스, 85925
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69317
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Nice, 프랑스, 06200
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Paris, 프랑스, 75651
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Pessac, 프랑스, 33604
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Toulouse, 프랑스, 31053
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Villejuif, 프랑스, 94800
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Melbourne, 호주, 3065
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Parkville, 호주, 3050
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화의 합병증으로 급성 간성뇌증으로 입원
- 상승된 정맥 암모니아
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL 또는 투석이 필요한 신부전
- 분자 흡착제 재순환 시스템 활용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오르니틴 페닐아세테이트
참가자는 표준 치료(SOC) 외에 연속 IV 주입을 통해 최대 5일 동안 오르니틴 페닐아세테이트를 받습니다.
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간 대상부전 수준에 따라 정해진 용량 수준에서 연속 IV 주입을 위한 오르니틴 페닐아세테이트
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 SOC 외에 지속적인 IV 주입을 통해 최대 5일 동안 일치하는 위약을 받습니다.
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실험 제품과 시각적으로 동일한 연속 IV 주입을 위한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 HE 단계 참가자 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(주입 종료 후 3시간까지)
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확인된 임상 반응의 1차 종점을 지원하기 위해 연구자는 참가자를 4점 병기 척도로 평가했으며 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 단계는 다음과 같이 설명됩니다. 0/1단계 = 참가자는 손목을 펼쳤을 때(자세불능) 손의 떨림이 없으며 어디에 있는지조차 혼동하지 않습니다(방향 감각 상실) 2단계 = 참가자는 손목을 펼쳤을 때 손의 떨림(자세불능) 및 자신이 어디에 있는지 알지 못함(방향감각 상실) 3단계 = 참가자가 피곤하고, 잠이 들고, 질문에 대답하지만 혼란스럽고, 자신이 어디에 있는지 알지 못함 , 심한 방향 감각 상실) 단계 4 = 참가자가 의식이 없음(혼수 상태) |
기준선에서 연구 종료까지(주입 종료 후 3시간까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Safadi R, Rahimi RS, Thabut D, Bajaj JS, Ram Bhamidimarri K, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Wang L, Jamil K, Devarakonda KR. Pharmacokinetics/pharmacodynamics of L-ornithine phenylacetate in overt hepatic encephalopathy and the effect of plasma ammonia concentration reduction on clinical outcomes. Clin Transl Sci. 2022 Jun;15(6):1449-1459. doi: 10.1111/cts.13257. Epub 2022 Mar 3.
- Wang X, Vilchez RA. Population Pharmacokinetic Analysis to Assist Dose Selection of the L-Ornithine Salt of Phenylacetic Acid. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):515-526. doi: 10.1007/s40262-021-01075-1. Epub 2021 Nov 17.
- Rahimi RS, Safadi R, Thabut D, Bhamidimarri KR, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Bajaj JS. Efficacy and Safety of Ornithine Phenylacetate for Treating Overt Hepatic Encephalopathy in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2626-2635.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.019. Epub 2020 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCR002-HE209
- 2013-005412-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT01966419) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .