Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2B: эффективность/безопасность орнитина фенилацетата у госпитализированных пациентов с циррозом печени и печеночной энцефалопатией (STOP-HE) (STOP-HE)

19 августа 2021 г. обновлено: Ocera Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2B по оценке эффективности, безопасности и переносимости OCR-002 (орнитина фенилацетата) у госпитализированных пациентов с циррозом печени и ассоциированной гипераммониемией с эпизодом печеночной энцефалопатии (исследование STOP-HE)

Целью данного исследования является определение того, может ли орнитин фенилацетат ускорить восстановление после эпизода острой печеночной энцефалопатии, требующей госпитализации у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями исследования были оценка эффективности OCR-002 для лечения эпизода острой печеночной энцефалопатии (HE) у пациентов с циррозом печени, требующих госпитализации, а также безопасность и переносимость OCR-002 у госпитализированных пациентов с циррозом печени с острым эпизодом HE. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3065
      • Parkville, Австралия, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Vienna, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1160
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
      • Pecs, Венгрия, 7624
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Halle, Германия, 06120
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Mainz, Германия, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Германия, D-30625
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Esbjerg, Дания, 6700
      • Hvidovre, Дания, 2650
      • Kobenhavn, Дания, 2100
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Haifa, Израиль, 3436212
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Petah-Tikva, Израиль, 49372
      • Ramat-Gan, Израиль, 49372
      • Safed, Израиль, 13100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Girona, Испания, 17007
      • La Coruña, Испания, 15706
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28222
      • Malaga, Испания, 29010
      • Pontevedra, Испания, 36071
      • Santander, Испания, 39008
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Valencia, Испания, 46026
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
      • Bologna, Италия, 40138
      • Firenze, Италия, 50134
      • Milano, Италия, 20122
      • Palermo, Италия, 90141
      • Roma, Италия, 00161
      • Rozzano, Италия, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
      • Samara, Российская Федерация, 443011
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Grenoble, Франция, 38043
      • La Roche, Франция, 85925
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69317
      • Nice, Франция, 06200
      • Paris, Франция, 75651
      • Pessac, Франция, 33604
      • Toulouse, Франция, 31053
      • Villejuif, Франция, 94800
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Praha, Чехия, 14021
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с острым эпизодом печеночной энцефалопатии как осложнение цирроза печени
  • Повышенный венозный аммиак

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл или потребностью в диализе
  • Использована система рециркуляции молекулярного адсорбента
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Орнитин фенилацетат
Участники получают орнитин фенилацетат на срок до 5 дней путем непрерывной внутривенной инфузии в дополнение к стандартной медицинской помощи (SOC).
Лекарство: орнитин фенилацетат
Орнитина фенилацетат для непрерывной внутривенной инфузии в дозах, зависящих от степени печеночной декомпенсации
Другие имена:
  • ОКР-002
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующее плацебо в течение 5 дней посредством непрерывного внутривенного вливания в дополнение к SOC.
Лекарство: внутривенное вливание плацебо
Плацебо для непрерывного внутривенного вливания, которое визуально идентично экспериментальному продукту.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников на каждом этапе ВО
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (через 3 часа после окончания инфузии)

Чтобы подтвердить первичную конечную точку подтвержденного клинического ответа, исследователь оценил участников по 4-балльной шкале стадий, где более высокие баллы означают худшее.

Стадии описываются как:

Стадия 0/1 = у участника нет тремора руки при разгибании запястья (астериксис) и нет путаницы даже в отношении того, где он находится (дезориентация) Стадия 2 = у участника есть тремор руки при разогнутом запястье (астериксис) и сбит с толку, не знает, где находится (дезориентация) Стадия 3 = участник утомлен, засыпает, отвечает на вопросы, но сбит с толку и не знает, где находится , Полная дезориентация) Стадия 4 = Участник без сознания (в коме)
От исходного уровня до окончания исследования (через 3 часа после окончания инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocera Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT01966419), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться