Fase 2B Eficácia/Segurança do Fenilacetato de Ornitina em Pacientes Cirróticos Hospitalizados com Encefalopatia Hepática (STOP-HE) (STOP-HE)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Ocera Therapeutics, Inc.
Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase 2B para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do OCR-002 (fenilacetato de ornitina) em pacientes hospitalizados com cirrose e hiperamonemia associada a um episódio de encefalopatia hepática (estudo STOP-HE)
O objetivo deste estudo é determinar se o fenilacetato de ornitina pode acelerar a recuperação de um episódio de encefalopatia hepática aguda que requer hospitalização em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo foram avaliar a eficácia do OCR-002 para o tratamento de um episódio de encefalopatia hepática aguda (HE) em pacientes cirróticos que requerem hospitalização e a segurança e tolerabilidade do OCR-002 em pacientes cirróticos hospitalizados com um episódio agudo de HE .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Mainz, Alemanha, 55131
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Niedersachesen
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Hanover, Niedersachesen, Alemanha, D-30625
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Melbourne, Austrália, 3065
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Parkville, Austrália, 3050
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Arhus, Dinamarca, 8000
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
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Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08041
-
Girona, Espanha, 17007
-
La Coruña, Espanha, 15706
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Madrid, Espanha, 28222
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Pontevedra, Espanha, 36071
-
Santander, Espanha, 39008
-
Sevilla, Espanha, 41014
-
Valencia, Espanha, 46026
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Tartu, Estônia, 51014
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Moscow, Federação Russa, 119992
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Moscow, Federação Russa, 111123
-
Moscow, Federação Russa, 129090
-
Moscow, Federação Russa, 117198
-
Samara, Federação Russa, 443011
-
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-
-
Bordeaux, França, 33000
-
Grenoble, França, 38043
-
La Roche, França, 85925
-
Lille, França, 59037
-
Lyon, França, 69317
-
Nice, França, 06200
-
Paris, França, 75651
-
Pessac, França, 33604
-
Toulouse, França, 31053
-
Villejuif, França, 94800
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
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-
Debrecen, Hungria, 4031
-
Gyula, Hungria, 5700
-
Kaposvar, Hungria, 7400
-
Pecs, Hungria, 7624
-
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-
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-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
-
Ramat-Gan, Israel, 49372
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
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Bergamo, Itália, 24127
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Bologna, Itália, 40138
-
Firenze, Itália, 50134
-
Milano, Itália, 20122
-
Palermo, Itália, 90141
-
Roma, Itália, 00161
-
Rozzano, Itália, 20089
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
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Brno, Tcheca, 625 00
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Praha, Tcheca, 14021
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
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Graz, Áustria, 8036
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Vienna, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1160
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com episódio agudo de encefalopatia hepática como complicação de cirrose
- Amônia venosa elevada
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 3 mg/dL ou necessidade de diálise
- Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular utilizado
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilacetato de ornitina
Os participantes recebem fenilacetato de ornitina por até 5 dias por meio de infusão IV contínua, além do padrão de atendimento (SOC)
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Fenilacetato de ornitina para infusão IV contínua em níveis de dose baseados no nível de descompensação hepática
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente por até 5 dias por meio de infusão IV contínua, além do SOC
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Placebo para infusão IV contínua visualmente idêntico ao produto experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes em Cada Etapa do ES
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 3 horas após o final da infusão)
|
Para apoiar o endpoint primário de resposta clínica confirmada, o investigador avaliou os participantes em uma escala de 4 pontos, onde as pontuações mais altas são piores. As etapas são descritas como: Fase 0/1 = O participante não tem tremor na mão quando o punho está estendido (asterixis) e nenhuma confusão, mesmo sobre onde eles estão (desorientação) Fase 2 = O participante tem tremor na mão quando o pulso é estendido (asterixis) e está confuso, sem saber onde está (desorientação) Estágio 3 = O participante está cansado, adormece, responde a perguntas, mas está confuso e não sabe onde está (estupor, despertável, mas adormece, responde a estímulos verbais, confusão óbvia , Desorientação grosseira) Estágio 4 = O participante está inconsciente (em coma) |
Linha de base até o final do estudo (até 3 horas após o final da infusão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safadi R, Rahimi RS, Thabut D, Bajaj JS, Ram Bhamidimarri K, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Wang L, Jamil K, Devarakonda KR. Pharmacokinetics/pharmacodynamics of L-ornithine phenylacetate in overt hepatic encephalopathy and the effect of plasma ammonia concentration reduction on clinical outcomes. Clin Transl Sci. 2022 Jun;15(6):1449-1459. doi: 10.1111/cts.13257. Epub 2022 Mar 3.
- Wang X, Vilchez RA. Population Pharmacokinetic Analysis to Assist Dose Selection of the L-Ornithine Salt of Phenylacetic Acid. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):515-526. doi: 10.1007/s40262-021-01075-1. Epub 2021 Nov 17.
- Rahimi RS, Safadi R, Thabut D, Bhamidimarri KR, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Bajaj JS. Efficacy and Safety of Ornithine Phenylacetate for Treating Overt Hepatic Encephalopathy in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2626-2635.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.019. Epub 2020 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Hiperamonemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Ácido fenilacético
Outros números de identificação do estudo
- OCR002-HE209
- 2013-005412-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos.
Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov
(NCT01966419) quando exigido por regulamento.
Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados.
Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .