Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2B Effekt/sikkerhet av ornitin fenylacetat hos sykehusinnlagte cirrhotiske pasienter med leverencefalopati (STOP-HE) (STOP-HE)

19. august 2021 oppdatert av: Ocera Therapeutics, Inc.

Multisenter, randomisert fase 2B-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til OCR-002 (Ornithine Phenylacetate) hos sykehusinnlagte pasienter med skrumplever og assosiert hyperammonemi med en episode av hepatisk encefalopati (STOP-HE-studie)

Hensikten med denne studien er å finne ut om ornitinfenylacetat kan fremskynde utvinningen fra en akutt leverencefalopatiepisode som krever sykehusinnleggelse hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien var å evaluere effekten av OCR-002 for behandling av en akutt hepatisk encefalopati (HE) episode hos cirrhotiske pasienter som trenger sykehusinnleggelse og sikkerheten og toleransen til OCR-002 hos sykehusinnlagte cirrhotiske pasienter med en akutt episode av HE .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • La Roche, Frankrike, 85925
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Toulouse, Frankrike, 31053
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Palermo, Italia, 90141
      • Roma, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Girona, Spania, 17007
      • La Coruña, Spania, 15706
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Malaga, Spania, 29010
      • Pontevedra, Spania, 36071
      • Santander, Spania, 39008
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46026
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Praha, Tsjekkia, 14021
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Tyskland, D-30625
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Vienna, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med en akutt episode av hepatisk encefalopati som komplikasjon av skrumplever
  • Forhøyet venøs ammoniakk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt med serumkreatinin > 3 mg/dL eller behov for dialyse
  • Molecular Adsorbent Resirkulasjonssystem benyttet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ornitin fenylacetat
Deltakerne får ornitinfenylacetat i opptil 5 dager via kontinuerlig IV-infusjon i tillegg til standardbehandling (SOC)
Legemiddel: ornitin fenylacetat
Ornitin fenylacetat for kontinuerlig IV infusjon ved dosenivåer basert på nivået av leverdekompensasjon
Andre navn:
  • OCR-002
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo i opptil 5 dager via kontinuerlig IV-infusjon i tillegg til SOC
Legemiddel: placebo intravenøs infusjon
Placebo for kontinuerlig IV-infusjon som er visuelt identisk med det eksperimentelle produktet
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hvert HE-trinn
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (gjennom 3 timer etter avsluttet infusjon)

For å støtte det primære endepunktet for bekreftet klinisk respons, vurderte etterforskeren deltakerne på en 4-punkts iscenesettelsesskala, der høyere skår er dårligere.

Stadiene er beskrevet som:

Trinn 0/1 = Deltakeren har ingen skjelving i hånden når håndleddet er forlenget (asterixis) og ingen forvirring, selv om hvor de er (desorientering) Stadium 2 = Deltakeren har skjelving i hånden når håndleddet er forlenget (asterixis) og er forvirret, vet ikke hvor de er (desorientering) Trinn 3 = Deltakeren er trøtt, sovner, svarer på spørsmål, men er forvirret og vet ikke hvor de er (Stupor, opphisselig, men sovner, reagerer på verbale stimuli, åpenbar forvirring , Grov desorientering) Trinn 4 = Deltakeren er bevisstløs (i koma)
Baseline til slutten av studien (gjennom 3 timer etter avsluttet infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT01966419) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ornitin fenylacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere