Fas 2B Effekt/säkerhet av ornitinfenylacetat hos inlagda cirrospatienter med leverencefalopati (STOP-HE) (STOP-HE)
19 augusti 2021 uppdaterad av: Ocera Therapeutics, Inc.
Multicenter, randomiserad fas 2B-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av OCR-002 (Ornithine Phenylacetate) hos inlagda patienter med cirros och associerad hyperammonemi med en episod av leverencefalopati (STOP-HE-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om ornitinfenylacetat kan påskynda återhämtningen från en akut leverencefalopatiepisod som kräver sjukhusvistelse hos cirrospatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien var att utvärdera effekten av OCR-002 för behandling av en akut leverencefalopati (HE) episod hos cirrospatienter som kräver sjukhusvård och säkerheten och tolerabiliteten av OCR-002 hos inlagda cirrospatienter med en akut episod av HE .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3065
-
Parkville, Australien, 3050
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
-
Copenhagen, Danmark, 2100
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
La Roche, Frankrike, 85925
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Lyon, Frankrike, 69317
-
Nice, Frankrike, 06200
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Toulouse, Frankrike, 31053
-
Villejuif, Frankrike, 94800
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
-
Ramat-Gan, Israel, 49372
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
-
Bologna, Italien, 40138
-
Firenze, Italien, 50134
-
Milano, Italien, 20122
-
Palermo, Italien, 90141
-
Roma, Italien, 00161
-
Rozzano, Italien, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
-
Samara, Ryska Federationen, 443011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Girona, Spanien, 17007
-
La Coruña, Spanien, 15706
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Pontevedra, Spanien, 36071
-
Santander, Spanien, 39008
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Valencia, Spanien, 46026
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Praha, Tjeckien, 14021
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
-
Niedersachesen
-
Hanover, Niedersachesen, Tyskland, D-30625
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4031
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvar, Ungern, 7400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Vienna, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1160
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med en akut episod av leverencefalopati som komplikation av cirros
- Förhöjd venös ammoniak
Exklusions kriterier:
- Njursvikt med serumkreatinin > 3 mg/dL eller behov av dialys
- Molecular Adsorbent Recirkulationssystem används
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ornitin fenylacetat
Deltagarna får ornitinfenylacetat i upp till 5 dagar via kontinuerlig IV-infusion utöver standardvård (SOC)
|
Ornitinfenylacetat för kontinuerlig IV-infusion vid dosnivåer baserade på nivån av leverdekompensation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande placebo upp till 5 dagar via kontinuerlig IV-infusion utöver SOC
|
Placebo för kontinuerlig IV-infusion som är visuellt identisk med den experimentella produkten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i varje HE-stadium
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (till och med 3 timmar efter avslutad infusion)
|
För att stödja den primära endpointen av bekräftat kliniskt svar, betygsatte utredaren deltagarna på en 4-gradig iscensättningsskala, där högre poäng är sämre. Stadierna beskrivs som: Steg 0/1 = Deltagaren har ingen darrning i handen när handleden sträcks ut (asterixis) och ingen förvirring, även om var de är (desorientering) Steg 2 = Deltagaren har tremor i handen när handleden sträcks ut (asterixis) och är förvirrad, vet inte var de är (desorientering) Steg 3 = Deltagaren är trött, somnar, svarar på frågor men är förvirrad och vet inte var de är (Stupor, upphetsad men somnar, lyhörd för verbala stimuli, Uppenbar förvirring , Grov desorientering) Steg 4 = Deltagare är medvetslös (i koma) |
Baslinje till slutet av studien (till och med 3 timmar efter avslutad infusion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Safadi R, Rahimi RS, Thabut D, Bajaj JS, Ram Bhamidimarri K, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Wang L, Jamil K, Devarakonda KR. Pharmacokinetics/pharmacodynamics of L-ornithine phenylacetate in overt hepatic encephalopathy and the effect of plasma ammonia concentration reduction on clinical outcomes. Clin Transl Sci. 2022 Jun;15(6):1449-1459. doi: 10.1111/cts.13257. Epub 2022 Mar 3.
- Wang X, Vilchez RA. Population Pharmacokinetic Analysis to Assist Dose Selection of the L-Ornithine Salt of Phenylacetic Acid. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):515-526. doi: 10.1007/s40262-021-01075-1. Epub 2021 Nov 17.
- Rahimi RS, Safadi R, Thabut D, Bhamidimarri KR, Pyrsopoulos N, Potthoff A, Bukofzer S, Bajaj JS. Efficacy and Safety of Ornithine Phenylacetate for Treating Overt Hepatic Encephalopathy in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2626-2635.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.019. Epub 2020 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Hyperammonemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Fenylättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- OCR002-HE209
- 2013-005412-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript.
Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov
(NCT01966419) när så krävs enligt förordning.
Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut.
Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .