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Phase 2B Wirksamkeit/Sicherheit von Ornithinphenylacetat bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie (STOP-HE) (STOP-HE)

19. August 2021 aktualisiert von: Ocera Therapeutics, Inc.

Multizentrische, randomisierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von OCR-002 (Ornithinphenylacetat) bei Krankenhauspatienten mit Zirrhose und damit verbundener Hyperammonämie mit einer Episode hepatischer Enzephalopathie (STOP-HE-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ornithinphenylacetat die Genesung nach einer akuten hepatischen Enzephalopathie-Episode beschleunigen kann, die bei Patienten mit Leberzirrhose einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestanden darin, die Wirksamkeit von OCR-002 zur Behandlung einer akuten hepatischen Enzephalopathie (HE)-Episode bei Patienten mit Leberzirrhose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von OCR-002 bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose und einer akuten HE-Episode zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
      • Parkville, Australien, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Mainz, Deutschland, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Deutschland, D-30625
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • La Roche, Frankreich, 85925
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Toulouse, Frankreich, 31053
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Bologna, Italien, 40138
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Palermo, Italien, 90141
      • Roma, Italien, 00161
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
      • Samara, Russische Föderation, 443011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Coruña, Spanien, 15706
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Praha, Tschechien, 14021
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung ins Krankenhaus mit einer akuten Episode einer hepatischen Enzephalopathie als Komplikation einer Zirrhose
  • Erhöhter venöser Ammoniakspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen mit Serumkreatinin > 3 mg/dl oder Dialysebedarf
  • Es wird ein molekulares Adsorptionsmittel-Rezirkulationssystem verwendet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ornithinphenylacetat
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Tage lang Ornithinphenylacetat über eine kontinuierliche intravenöse Infusion zusätzlich zur Standardtherapie (SOC).
Arzneimittel: Ornithinphenylacetat
Ornithinphenylacetat zur kontinuierlichen intravenösen Infusion in Dosierungen, die auf dem Grad der Leberdekompensation basieren
Andere Namen:
  • OCR-002
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Tage lang zusätzlich zur SOC ein passendes Placebo über eine kontinuierliche intravenöse Infusion
Arzneimittel: intravenöse Placebo-Infusion
Placebo zur kontinuierlichen IV-Infusion, das optisch mit dem Versuchsprodukt identisch ist
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Hochschulstufe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis 3 Stunden nach Ende der Infusion)

Um den primären Endpunkt des bestätigten klinischen Ansprechens zu unterstützen, bewertete der Prüfer die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Stufenskala, wobei höhere Werte schlechter sind.

Die Phasen werden wie folgt beschrieben:

Stufe 0/1 = Der Teilnehmer hat kein Zittern der Hand, wenn das Handgelenk gestreckt ist (Asterixis) und keine Verwirrung, auch nicht darüber, wo er sich befindet (Desorientierung). Stufe 2 = Der Teilnehmer hat Zittern der Hand, wenn das Handgelenk gestreckt ist (Asterixis) und ist verwirrt, weiß nicht, wo sie sind (Desorientierung) Stufe 3 = Teilnehmer ist müde, schläft ein, beantwortet Fragen, ist aber verwirrt und weiß nicht, wo er ist (Stupor, erregbar, schläft aber ein, reagiert auf verbale Reize, offensichtliche Verwirrung , grobe Orientierungslosigkeit) Stufe 4 = Teilnehmer ist bewusstlos (im Koma)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis 3 Stunden nach Ende der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Diskussion statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT01966419), sofern gesetzlich vorgeschrieben. Einzelne anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sollten an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com gerichtet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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