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Eficacia/seguridad de fase 2B del fenilacetato de ornitina en pacientes cirróticos hospitalizados con encefalopatía hepática (STOP-HE) (STOP-HE)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Ocera Therapeutics, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado de fase 2B para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de OCR-002 (fenilacetato de ornitina) en pacientes hospitalizados con cirrosis e hiperamonemia asociada con un episodio de encefalopatía hepática (estudio STOP-HE)

El propósito de este estudio es determinar si el fenilacetato de ornitina puede acelerar la recuperación de un episodio de encefalopatía hepática aguda que requiere hospitalización en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la eficacia de OCR-002 para el tratamiento de un episodio de encefalopatía hepática aguda (HE) en pacientes cirróticos que requieren hospitalización y la seguridad y tolerabilidad de OCR-002 en pacientes cirróticos hospitalizados con un episodio agudo de HE. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Halle, Alemania, 06120
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Mainz, Alemania, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Alemania, D-30625
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1160
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Praha, Chequia, 14021
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08041
      • Girona, España, 17007
      • La Coruña, España, 15706
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28222
      • Malaga, España, 29010
      • Pontevedra, España, 36071
      • Santander, España, 39008
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46026
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
      • Samara, Federación Rusa, 443011
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • La Roche, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69317
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31053
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Kaposvar, Hungría, 7400
      • Pecs, Hungría, 7624
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
      • Bologna, Italia, 40138
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Palermo, Italia, 90141
      • Roma, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con episodio agudo de encefalopatía hepática como complicación de cirrosis
  • Amoníaco venoso elevado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal con creatinina sérica > 3 mg/dL o necesidad de diálisis
  • Sistema de recirculación de adsorbente molecular utilizado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenilacetato de ornitina
Los participantes reciben fenilacetato de ornitina durante un máximo de 5 días a través de una infusión IV continua además del estándar de atención (SOC)
Droga: fenilacetato de ornitina
Fenilacetato de ornitina para infusión IV continua a niveles de dosis basados ​​en el nivel de descompensación hepática
Otros nombres:
  • OCR-002
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo equivalente hasta 5 días a través de una infusión IV continua además del SOC
Droga: infusión intravenosa de placebo
Placebo para infusión IV continua que es visualmente idéntico al producto experimental
Otros nombres:
  • Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada etapa HE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 horas después del final de la infusión)

Para respaldar el criterio principal de valoración de la respuesta clínica confirmada, el investigador calificó a los participantes en una escala de estadificación de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas son peores.

Las etapas se describen como:

Etapa 0/1 = El participante no tiene temblor en la mano cuando la muñeca está extendida (asterixis) y no hay confusión, ni siquiera acerca de dónde está (desorientación) Etapa 2 = El participante tiene temblor en la mano cuando la muñeca está extendida (asterixis) y está confundido, no sabe dónde está (desorientación) Etapa 3 = El participante está cansado, se queda dormido, responde preguntas pero está confundido y no sabe dónde está (Estupor, despierta pero se queda dormido, responde a estímulos verbales, Confusión obvia , Gran desorientación) Etapa 4 = El participante está inconsciente (en coma)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 horas después del final de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos. Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov (NCT01966419) cuando lo exija la normativa. No se divulgarán datos individuales de pacientes no identificados. Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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