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手術可能な HER2 陽性の原発性乳癌の参加者における補助療法として、アントラサイクリン系薬剤投与後のトラスツズマブ エムタンシン (Kadcyla) ＋ ペルツズマブ (Perjeta) と、アントラサイクリン系薬剤投与後のトラスツズマブ (ハーセプチン) ＋ペルツズマブおよびタキサンとの比較

2022年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

手術可能な HER2 陽性の原発性乳癌患者における補助療法として、アントラサイクリン系薬剤投与後のトラスツズマブ + ペルツズマブ + タキサンとアントラサイクリン系薬剤投与後のトラスツズマブ エムタンシン + ペルツズマブを比較する無作為化多施設非盲検第 III 相試験

この 2 群無作為化非盲検多施設試験では、ヒト表皮成長因子 2 の参加者を対象に、アジュバント療法としてトラスツズマブ エムタンシンとペルツズマブを併用した場合と、トラスツズマブとペルツズマブおよびタキサンを併用した場合の有効性と安全性を評価します ( HER2)陽性の原発性浸潤性乳がん。 手術とアントラサイクリンベースの化学療法の後、参加者はトラスツズマブ エムタンシンを 1 キログラムあたり 3.6 ミリグラム (mg/kg) の用量で、ペルツズマブを 420 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 3 週間ごと (q3w) またはトラスツズマブのいずれかを受け取ります。タキサンと組み合わせて、6 mg/kg の用量のペルツズマブと 420 mg IV q3w の用量のペルツズマブ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1846

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil、イギリス、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv、イスラエル、64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT)、Sicilia、イタリア、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル、01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • コロンビア
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern、スイス、6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok、タイ、65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • チリ
      • Temuco、チリ、4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover、ドイツ、30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach、ドイツ、95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln、ドイツ、50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen、ドイツ、98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme、ドイツ、27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms、ドイツ、67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • フィリピン
      • Pasay、フィリピン、1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • East Avenue Medical Center
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon、フランス、84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、フランス、30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris、フランス、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin、フランス、22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims、フランス、51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez、フランス、42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg、フランス、67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01321-000
        • Hospital Paulistano
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores、ペルー、Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León、メキシコ、37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime、日本、791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto、日本、862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama、日本、701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（</=）1以下
  • -非転移性組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌で、手術可能でした
  • HER2陽性乳がん
  • -原発腫瘍の既知のホルモン受容体の状態
  • 適切に切除された：参加者は、乳房温存手術または乳房切除術/乳首または皮膚温存乳房切除術のいずれかを受けている必要があります
  • 病理学的な腫瘍-結節-転移病期分類 (国際がん管理連合-米国がん合同委員会 [UICC/AJCC] 第 7 版): 資格のある参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。

-リンパ節陽性疾患（[>/=] 1以上のpN）、T0を除く任意の腫瘍サイズ、および任意のホルモン受容体の状態;またはリンパ節転移陰性疾患 (pN0) で、病理学的腫瘍サイズが標準的な局所評価で 2.0 センチメートルを超え、中央病理検査室でエストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) が陰性であると判定された

  • -同期両側浸潤性疾患の参加者は、両方の病変がHER2陽性である場合にのみ適格です
  • 乳房の根治手術（または、乳がんに追加の切除が必要な場合は最後の手術）と無作為化の間に9週間（63日）以上経過してはならない
  • ベースラインの左心室駆出率（LVEF）>/= 55% 心エコー図（ECHO; 推奨）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定
  • B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学に関する文書が必要です
  • 出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な非ホルモン避妊法を 1 つ、または効果的な非ホルモン性避妊法を 2 つ使用する意思がある必要があります。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者の場合、1 つの非常に効果的な避妊方法または 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。 -避妊は、研究治療の期間中、および研究治療の最後の投与後6か月間継続する必要があります

除外基準:

  • -以前の（同側および/または対側）浸潤性乳癌の病歴
  • -無作為化前の5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の上皮内癌（CIS）、結腸のCIS、上皮内黒色腫、および皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く
  • -UICC / AJCC第7版の腫瘍結節転移分類で定義されている臨床T4腫瘍（炎症性乳癌を含む）
  • -現在診断されている乳癌について、化学療法、抗HER2療法（例えば、トラスツズマブ、トラスツズマブエムタンシン、ペルツズマブ、ラパチニブ、ネラチニブ、または他のチロシンキナーゼ阻害剤）、ホルモン療法、または抗がん放射線療法（RT）（一次手術時のブーストとしての術中放射線療法は許容されます）
  • -アントラサイクリン、タキサン、または悪性腫瘍に対するHER2標的療法による以前の治療
  • -任意の形態の全身化学療法、ホルモン療法、または浸潤がんがその後発生した同側乳房へのRTで治療されたDCISおよび/または小葉CIS（LCIS）の病歴。 -DCIS / LCISを手術のみで治療した参加者および/または反対側のDCISを放射線で治療した参加者は、研究への参加が許可されています
  • -アジュバントRTが臨床的に示されているがRTに禁忌の参加者
  • -別の治験での同時抗がん治療
  • -プロトコルで定義された心肺機能障害：抗狭心症薬を必要とする狭心症、適切な薬で制御されていない重篤な心不整脈、重度の伝導異常、または臨床的に重要な弁膜症、左心室機能障害に関連する重大な症状（グレード> / = 2）、心臓-不整脈、または心虚血、無作為化前の12か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、心電図（ECG）での経壁梗塞の証拠、酸素療法の必要性
  • -重度の肺の状態/病気、制御されていない感染症、制御されていない糖尿病、またはHIVによる既知の感染症を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の同時重篤な疾患
  • -既知の活動性肝疾患。 -HBV / HCVの既知のキャリアである参加者の場合、アクティブなB / C型肝炎感染は、現地のガイドラインに従って除外する必要があります
  • 不十分な血液学的機能、腎機能または肝機能
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ベンジルアルコールに対する過敏症を含む、治験薬のいずれか、またはこれらの薬の成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 全身性コルチコステロイドを含む慢性免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アントラサイクリン、続いてトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン
トラスツズマブとペルツズマブは、アントラサイクリン [5 フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド] に続く化学療法のタキサン (ドセタキセルまたはパクリタキセル) コンポーネントとともに、最大 1 年間 (最大 18 サイクル [1 サイクル = 21 日]) まで同時に投与されます。 (FEC) またはエピルビシンとシクロホスファミド (EC) またはドキソルビシンとシクロホスファミド (AC)] ベースの化学療法。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ IV 注入 (持続時間 90 分) は、8 mg/kg の負荷用量で投与され、続いて 6 mg/kg IV q3w が最大 18 サイクル (1 サイクル = 21 日) にわたって投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブ注入（持続時間６０分）は、８４０ｍｇの負荷用量で投与され、続いて４２０ｍｇ ＩＶ ｑ３ｗが最大１８サイクル（１サイクル＝２１日）まで投与される。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m^2 の週 1 回の IV 注入は、ペルツズマブと組み合わせたトラスツズマブと同時に 12 週間投与することができます。
薬：エピルビシン
治験責任医師の裁量および地域の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で、エピルビシンを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 投与することができます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 、治験責任医師の裁量および地域の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルを 3 週間ごと (q3w) (1 平方メートルあたり 100 ミリグラム [mg/m^2] で 3 サイクル (1 サイクル = 21 日)、75 mg/m2 で 4 サイクル、または 75 mg/最初のサイクルでは m^2 で、用量制限毒性が発生しない場合は 100 mg/m^2 に段階的に増やして、最低で合計 3 サイクル) ペルツズマブと組み合わせてトラスツズマブと同時に投与することができます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド（FEC）を使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル（1 サイクル = 21 日）、治験責任医師の裁量および地域の処方情報 / 施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 、治験責任医師の裁量および現地の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
実験的：アントラサイクリン、続いてトラスツズマブ エムタンシンおよびペルツズマブ
トラスツズマブ エムタンシンおよびペルツズマブは、アントラサイクリン [5 フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC) またはエピルビシンおよびシクロホスファミド (EC) またはドキソルビシン) に続いて、合計で最大 1 年間 (最大 18 サイクル [1 サイクル = 21 日]) 継続します。およびシクロホスファミド (AC)] ベースの化学療法。
薬：エピルビシン
治験責任医師の裁量および地域の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で、エピルビシンを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 投与することができます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 、治験責任医師の裁量および地域の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド（FEC）を使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル（1 サイクル = 21 日）、治験責任医師の裁量および地域の処方情報 / 施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルを使用した標準治療のアントラサイクリンベースの化学療法を 3 ～ 4 サイクル (1 サイクル = 21 日) 、治験責任医師の裁量および現地の処方情報/施設のガイドラインに従って、アーム 1 および 2 の両方で投与することができます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン IV 注入 (持続時間 90 分) は、3.6 mg/kg q3w で最大 18 サイクル (1 サイクル = 21 日) 投与されます。
他の名前：
  • カドチラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節陽性亜集団における浸潤性無病生存率（IDFS）
時間枠：最後の参加者は、2019 年 11 月 27 日のデータカットオフ日 (約 70 か月) に無作為化されました。 3 年間の IDFS イベントフリー率は、上記のカットオフ日を考慮して、各参加者について収集されたデータに基づいて評価されました。
IDFS イベントは、無作為化から次のいずれかの最初の発生日までの時間として定義されました。同側局所浸潤性BCの再発（腋窩、所属リンパ節、胸壁、および/または同側乳房の皮膚における浸潤性BC）;対側または同側の第2の一次侵襲性bc; -組織学的に確認された遠隔再発（解剖学的部位[上記の3つの部位以外]でのbcの証拠）または再発性侵襲性bcとして臨床的/放射線写真的に診断された; BC、非BC、または未知の原因を含む、何らかの原因による死亡。 ITT集団におけるランダム化された治療群ごとの3年間のIDFSイベントフリー率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、無作為化後3年後に参加者がイベントフリーである確率を推定しました.
最後の参加者は、2019 年 11 月 27 日のデータカットオフ日 (約 70 か月) に無作為化されました。 3 年間の IDFS イベントフリー率は、上記のカットオフ日を考慮して、各参加者について収集されたデータに基づいて評価されました。
全集団における無侵襲性無病生存率（IDFS）
時間枠：最初の参加者は最大約 7.5 歳まで無作為化
IDFS イベントは、無作為化から次のいずれかの最初の発生日までの時間として定義されました。同側局所浸潤性BCの再発（腋窩、所属リンパ節、胸壁、および/または同側乳房の皮膚における浸潤性BC）;対側または同側の第2の一次侵襲性bc; -組織学的に確認された遠隔再発（解剖学的部位[上記の3つの部位以外]でのbcの証拠）または再発性侵襲性bcとして臨床的/放射線写真的に診断された; BC、非BC、または未知の原因を含む、何らかの原因による死亡。 ITT集団におけるランダム化された治療群ごとの3年間のIDFSイベントフリー率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、無作為化後3年後に患者がイベントフリーである確率を推定しました.
最初の参加者は最大約 7.5 歳まで無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDFS プラス 2 番目の原発性非乳がん
時間枠：約70ヶ月までのベースライン
二次原発性非乳癌を含む IDFS は、主要エンドポイントの IDFS と同じ方法で定義されましたが、イベントとして二次原発性非乳浸潤癌が含まれます (非黒色腫皮膚癌および任意の部位の上皮内癌 (CIS) を除く)。 ）。
約70ヶ月までのベースライン
無病生存 (DFS)
時間枠：約70ヶ月までのベースライン
DFS は、無作為化から IDFS、2 番目の原発性非乳癌、および対側または同側の上皮内乳管癌 (DCIS) の最初の発生までの時間として定義されました。
約70ヶ月までのベースライン
遠隔無再発間隔 (DRFI)
時間枠：約70ヶ月までのベースライン
DRFIは、無作為化から遠隔乳癌再発の最初の発生までの時間として定義されました。
約70ヶ月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の参加者は最大約 7.5 歳まで無作為化
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最初の参加者は最大約 7.5 歳まで無作為化
有害事象のある参加者の割合
時間枠：無作為化から約7.5年まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。 AE は、国立がん研究所の AE に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v4.0) に基づいて報告されました。
無作為化から約7.5年まで
ベースラインからの左室駆出率（LVEF）の減少を伴う参加者の割合
時間枠：最初の参加者は、約 7.5 歳まで無作為化されました。
LVEF は、心エコー図 (ECHO) または複数ゲート取得 (MUGA) スキャンのいずれかを使用して評価されました。
最初の参加者は、約 7.5 歳まで無作為化されました。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、9、14、治療終了、フォローアップ月 6、フォローアップ月 12、フォローアップ月 18
EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会)、症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、および単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難）。 ほとんどの質問は 4 段階の尺度を使用しました (1 は「まったくそうではない」から 4 の「非常に」まで; 2 つの質問は 7 段階の尺度を使用しました [1 は「非常に悪い」から 7 は「非常に良い」])。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。これにより、スコアが高いほど機能が向上し、生活の質が向上し、症状の程度が大きくなり、7 ～ 15 ポイントの変化が参加者にとって臨床的に意味のある低下であると見なされます。 正の値は増加を意味し、負の値は減少を意味し、ベースライン (サイクル 1、1 日目) のスコアと比較して、指定された時点でのスコアが減少します。
ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、9、14、治療終了、フォローアップ月 6、フォローアップ月 12、フォローアップ月 18
EORTC 生活の質アンケート - 乳がん 23 (QLQ-BR23) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、9、14、治療終了、フォローアップ月 6、フォローアップ月 12、フォローアップ月 18
EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳癌固有のコンパニオン モジュールです。 4 つの機能スケール (身体イメージ、性的楽しみ、性的機能、将来展望 [FP]) と 4 つの症状スケール (全身性副作用 [SE]、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状) があります。 質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能的尺度の高いスコアは、高い/より良いレベルの機能/健康な機能を示しました。 症状スケールのスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表します。 機能尺度では、ベースラインからのプラスの変化は生活の質 (QOL) の改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示しました。 症状スケールでは、ベースラインからの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示しました。
ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、9、14、治療終了、フォローアップ月 6、フォローアップ月 12、フォローアップ月 18
最初のHER2標的治療からのQLQ-C30の全体的な健康状態/生活の質および機能的（身体的、役割、および認知的）サブスケールの臨床的に意味のある悪化までの時間
時間枠：HER-2 標的治療の開始から治療中止後 18 か月まで。臨床的に意味のある悪化までの時間の中央値は、上記のデータ収集に基づいて評価されました。
QLQ-C30 の全体的な健康状態/QOL および機能 (身体、役割、認知) サブスケールの臨床的に意味のある悪化までの時間は、HER2 標的治療の時点からそれぞれのスケールの悪化まで評価されました。 . 臨床的に意味のある悪化は、身体機能と HRQoL のスコアが 10 ポイント低下することと定義されます。認知機能が7ポイント低下、役割機能が14ポイント低下。
HER-2 標的治療の開始から治療中止後 18 か月まで。臨床的に意味のある悪化までの時間の中央値は、上記のデータ収集に基づいて評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月31日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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