Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) Plus Pertuzumab (Perjeta) efter antracykliner i jämförelse med Trastuzumab (Herceptin) Plus Pertuzumab och en taxan efter antracykliner som adjuvant terapi hos deltagare med operationsbar HER2-positiv bröstcancer

13 juni 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie som jämför Trastuzumab Plus Pertuzumab Plus en Taxan efter antracykliner kontra Trastuzumab Emtansine Plus Pertuzumab efter antracykliner som adjuvant terapi hos patienter med operabel HER2-positiv primär bröstcancer

Denna tvåarmade, randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av trastuzumab emtansin i kombination med pertuzumab jämfört med trastuzumab i kombination med pertuzumab och en taxan som adjuvant terapi hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER) HER2)-positiv primär invasiv bröstcancer. Efter operation och antracyklinbaserad kemoterapi kommer deltagarna att få antingen trastuzumab emtansin i en dos på 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) och pertuzumab i en dos av 420 milligram (mg) intravenöst (IV) var tredje vecka (q3w) eller trastuzumab i en dos av 6 mg/kg och pertuzumab i en dos av 420 mg IV q3w i kombination med en taxan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1846

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Filippinerna
      • Pasay, Filippinerna, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Frankrike, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Tyskland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (</=) 1
  • Icke-metastaserande histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom som kunde opereras
  • HER2-positiv bröstcancer
  • Känd hormonreceptorstatus för primärtumören
  • Tillräckligt utskuren: deltagare måste ha genomgått antingen bröstbevarande kirurgi eller mastektomi/nippel- eller hudsparande mastektomi
  • Patologisk tumör-nod-metastasering (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7:e upplagan): kvalificerade deltagare måste ha antingen:

Nodpositiv sjukdom (pN mer än eller lika med [>/=] 1), vilken tumörstorlek som helst utom T0 och eventuell hormonreceptorstatus; eller Nodnegativ sjukdom (pN0) med patologisk tumörstorlek >2,0 centimeter enligt lokal standardbedömning och negativ för östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) fastställd av ett centralt patologilaboratorium

  • Deltagare med synkron bilateral invasiv sjukdom är berättigade endast om båda lesionerna är HER2-positiva
  • Det får inte gå mer än 9 veckor (63 dagar) mellan den definitiva bröstoperationen (eller den sista operationen om ytterligare resektion krävs för bröstcancer) och randomisering
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=55 % mätt med ekokardiogram (ECHO; föredraget) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanningar
  • Dokumentation om hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) serologi krävs
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel. För manliga deltagare med partner i fertil ålder måste en mycket effektiv form av preventivmedel eller två effektiva former av preventivmedel användas. Preventivmedel måste fortsätta under studiebehandlingens varaktighet och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på tidigare (ipsilateralt och/eller kontralateralt) invasivt bröstkarcinom
  • Historik av icke-bröstmaligniteter inom de 5 åren före randomiseringen, förutom carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen, CIS i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden
  • Alla kliniska T4-tumörer enligt definition av tumör-nod-metastasklassificering i UICC/AJCC 7:e upplagan, inklusive inflammatorisk bröstcancer
  • För den för närvarande diagnostiserade bröstcancern, eventuell tidigare systemisk anticancerbehandling (till exempel neoadjuvant eller adjuvans), inklusive men inte begränsat till kemoterapi, anti-HER2-terapi (till exempel trastuzumab, trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib, eller andra tyrosinkinashämmare), hormonbehandling, ELLER strålbehandling mot cancer (RT) (intraoperativ strålbehandling som en boost vid tidpunkten för primär operation är acceptabel)
  • Tidigare behandling med antracykliner, taxaner eller HER2-inriktad behandling för alla maligniteter
  • Historik av DCIS och/eller lobulär CIS (LCIS) som behandlats med någon form av systemisk kemoterapi, hormonell terapi eller RT till det ipsilaterala bröstet där invasiv cancer senare utvecklades. Deltagare som fått sin DCIS/LCIS behandlad endast med kirurgi och/eller kontralateral DCIS som behandlats med strålning får delta i studien
  • Deltagare med kontraindikation för RT medan adjuvant RT är kliniskt indicerat
  • Samtidig anti-cancerbehandling i en annan prövning
  • Kardiopulmonell dysfunktion enligt protokollet: angina pectoris som kräver anti-anginal medicinering, allvarlig hjärtarytmi som inte kontrolleras av adekvat medicinering, allvarlig överledningsstörning eller kliniskt signifikant klaffsjukdom, signifikanta symtom (Grad >/=2) relaterade till vänsterkammardysfunktion, hjärt arytmi eller hjärtischemi, hjärtinfarkt inom 12 månader före randomisering, okontrollerad hypertoni, tecken på transmural infarkt på elektrokardiogram (EKG), krav på syrgasbehandling
  • Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive svåra lungtillstånd/sjukdomar, okontrollerade infektioner, okontrollerad diabetes eller känd infektion med HIV
  • Alla kända aktiva leversjukdomar. För deltagare som är kända bärare av HBV/HCV måste aktiv hepatit B/C-infektion uteslutas enligt lokala riktlinjer
  • Otillräcklig hematologisk funktion, njur- eller leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av ingredienserna eller hjälpämnena i dessa läkemedel, inklusive överkänslighet mot bensylalkohol
  • Kroniska immunsuppressiva terapier, inklusive systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antracyklin följt av Trastuzumab, Pertuzumab och Taxane
Trastuzumab och pertuzumab kommer att administreras samtidigt i upp till en total varaktighet på 1 år (upp till 18 cykler [1 cykel = 21 dagar]) med taxankomponenten (docetaxel eller paklitaxel) i kemoterapi efter antracyklin [5 fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin och cyklofosfamid (EC) eller doxorubicin och cyklofosfamid (AC)] baserad kemoterapi.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-infusion (varaktighet 90 minuter) kommer att administreras med 8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg IV q3w i upp till 18 cykler (1 cykel = 21 dagar).
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab-infusion (varaktighet 60 minuter) kommer att administreras med 840 mg laddningsdos följt av 420 mg IV q3w i upp till 18 cykler (1 cykel = 21 dagar).
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion av paklitaxel 80 mg/m^2 en gång i veckan kan administreras samtidigt med trastuzumab i kombination med pertuzumab i 12 veckor.
Läkemedel: Epirubicin
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med epirubicin kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Doxorubicin
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med doxorubicin kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Docetaxel
IV-infusion antingen docetaxel var tredje vecka (q3w) (vid 100 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] i 3 cykler (1 cykel = 21 dagar); vid 75 mg/m2 i 4 cykler; eller börja med 75 mg/ m^2 i den första cykeln och eskalera till 100 mg/m^2 om ingen dosbegränsande toxicitet inträffar, under totalt 3 cykler minst) kan administreras samtidigt med trastuzumab i kombination med pertuzumab.
Läkemedel: Cyklofosfamid
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med cyklofosfamid (FEC) kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med 5-fluorouracil, kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Experimentell: Antracyklin Följt av Trastuzumab Emtansine och Pertuzumab
Trastuzumab emtansin och pertuzumab kommer att fortsätta i upp till en total varaktighet på 1 år (upp till 18 cykler [1 cykel = 21 dagar]) efter antracyklin [5 fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin och cyklofosfamid (EC) eller doxorubicin och cyklofosfamid (AC)]-baserad kemoterapi.
Läkemedel: Epirubicin
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med epirubicin kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Doxorubicin
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med doxorubicin kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Cyklofosfamid
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med cyklofosfamid (FEC) kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
3 till 4 cykler (1 cykel = 21 dagar) av standardbehandling antracyklinbaserad kemoterapi med 5-fluorouracil, kan administreras i både arm 1 och 2 enligt utredarens bedömning och lokal förskrivningsinformation/institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin IV-infusion (varaktighet 90 minuter) kommer att administreras med 3,6 mg/kg q3w i upp till 18 cykler (1 cykel = 21 dagar).
Andra namn:
  • Kadcyla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) i den nodpositiva delpopulationen
Tidsram: Senaste deltagare randomiserades till datastoppdatum 27 november 2019 (ungefär 70 månader). Den 3-åriga IDFS-händelsefria raten utvärderades baserat på data som samlats in för varje deltagare med hänsyn till gränsdatumet som nämns ovan.
IDFS-händelse definierades som tiden från randomisering till datumet för första förekomsten av något av följande: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer [bc] som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt bc-recidiv (en invasiv bc i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); Kontralateral eller ipsilateral andra primär invasiv bc; Avlägset recidiv (bevis på bc på något anatomiskt ställe [andra än de tre ställena som nämns ovan]) som antingen har bekräftats histologiskt eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasiv bc; Dödsfall som kan tillskrivas någon orsak, inklusive bc, icke-bc eller okänd orsak. 3-års IDFS-händelsefri frekvens per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en deltagare skulle bli händelsefri efter 3 år efter randomisering.
Senaste deltagare randomiserades till datastoppdatum 27 november 2019 (ungefär 70 månader). Den 3-åriga IDFS-händelsefria raten utvärderades baserat på data som samlats in för varje deltagare med hänsyn till gränsdatumet som nämns ovan.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) i den totala befolkningen
Tidsram: Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år
IDFS-händelse definierades som tiden från randomisering till datumet för första förekomsten av något av följande: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer [bc] som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt bc-recidiv (en invasiv bc i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); Kontralateral eller ipsilateral andra primär invasiv bc; Avlägset recidiv (bevis på bc på något anatomiskt ställe [andra än de tre ställena som nämns ovan]) som antingen har bekräftats histologiskt eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasiv bc; Dödsfall som kan tillskrivas någon orsak, inklusive bc, icke-bc eller okänd orsak. 3-års IDFS-händelsefri frekvens per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle vara händelsefri efter 3 år efter randomisering.
Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IDFS Plus andra primära icke-bröstcancer
Tidsram: Baslinje upp till cirka 70 månader
IDFS inklusive andra primära icke-bröstcancer definierades på samma sätt som IDFS för den primära effektmåttet, men inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer som en händelse (med undantag för icke-melanom hudcancer och carcinoma in situ (CIS) på alla ställen ).
Baslinje upp till cirka 70 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 70 månader
DFS definierades som tiden mellan randomisering och första förekomsten av IDFS, andra primära icke-bröstcancer och kontralateralt eller ipsilateralt duktalt karcinom in situ (DCIS).
Baslinje upp till cirka 70 månader
DRFI (Distant Recurrence-Free Interval)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 70 månader
DRFI definierades som tiden mellan randomisering och första förekomsten av avlägsna bröstcancerrecidiv.
Baslinje upp till cirka 70 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från randomisering till cirka 7,5 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. AE rapporterades baserat på det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Från randomisering till cirka 7,5 år
Andel deltagare med minskning i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen över tid
Tidsram: Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år.
LVEF bedömdes med hjälp av antingen ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanningar.
Första deltagaren randomiserades upp till cirka 7,5 år.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, cykler 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12, Uppföljningsmånad 18
EORTC QLQ-C30 inkluderade globalt hälsotillstånd, funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala på 0-100, där högre poäng indikerar högre funktion, högre livskvalitet eller en högre grad av symtom, med förändringar på 7-15 poäng som ansågs vara en kliniskt meningsfull försämring för deltagarna. Ett positivt värde betyder en ökning, medan ett negativt värde betyder en minskning av poängen vid den angivna tidpunkten i förhållande till poängen vid baslinjen (cykel 1, dag 1).
Baslinje, cykler 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12, Uppföljningsmånad 18
EORTC Quality of Life Questionnaire-Bröstcancer 23 (QLQ-BR23) Poäng
Tidsram: Baslinje, cykler 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12, Uppföljningsmånad 18
EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancerspecifik med 23 delar till EORTC-QLQ-C30. Det finns fyra funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexuell njutning, sexuell funktion, framtidsperspektiv [FP]) och fyra symtomskalor (systemiska biverkningar [SE], upprörd av håravfall, armsymtom, bröstsymtom). Frågor använde en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). Genomsnittliga poäng och omvandlade till skalan 0-100. Högt betyg för funktionsskala indikerade hög/bättre funktionsnivå/hälsosam funktion. Högre poäng för symtomskalor representerar högre nivåer av symtom/problem. För funktionella skalor indikerade positiv förändring från baslinjen förbättring av livskvalitet (QOL) medan negativ förändring från baslinjen indikerade en försämring. För symtomskalor indikerade positiv förändring från baslinjen försämring och negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, cykler 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12, Uppföljningsmånad 18
Dags för kliniskt meningsfull försämring av den globala hälsostatusen/livskvaliteten och funktionella (fysiska, roller och kognitiva) subskalor av QLQ-C30 från första HER2-riktade behandling
Tidsram: Från start av HER-2 riktad behandling upp till 18 månader efter avslutad behandling. Mediantiden till kliniskt meningsfull försämring bedömdes baserat på datainsamlingen som beskrivs ovan.
Tiden till kliniskt meningsfull försämring av den globala hälsostatusen/livskvaliteten och funktionella (fysiska, roller och kognitiva) subskalorna för QLQ-C30 bedömdes från tidpunkten för den HER2-riktade behandlingen till försämringen i respektive skala . Kliniskt meningsfull försämring definieras som en minskning av poängen med 10 poäng i fysisk funktion och HRQoL; minskning med 7 poäng i kognitiv funktion, och minskning med 14 poäng i rollfunktion.
Från start av HER-2 riktad behandling upp till 18 månader efter avslutad behandling. Mediantiden till kliniskt meningsfull försämring bedömdes baserat på datainsamlingen som beskrivs ovan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera