Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de trastuzumab emtansina (Kadcyla) más pertuzumab (Perjeta) después de antraciclinas en comparación con trastuzumab (Herceptin) más pertuzumab y un taxano después de antraciclinas como terapia adyuvante en participantes con cáncer de mama primario HER2 positivo operable

13 de junio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III que compara trastuzumab más pertuzumab más un taxano después de antraciclinas versus trastuzumab emtansina más pertuzumab después de antraciclinas como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo operable

Este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de dos brazos evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con pertuzumab versus trastuzumab en combinación con pertuzumab y un taxano como terapia adyuvante en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 ( Cáncer de mama invasivo primario HER2) positivo. Después de la cirugía y la quimioterapia basada en antraciclinas, los participantes recibirán trastuzumab emtansina en una dosis de 3,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) y pertuzumab en una dosis de 420 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (q3w) o trastuzumab a una dosis de 6 mg/kg y pertuzumab a una dosis de 420 mg IV q3w en combinación con un taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1846

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Alemania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Alemania, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Alemania, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Alemania, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Alemania, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Alemania, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Alemania, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filipinas
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Francia, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japón, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japón, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • México
      • Distrito Federal, México, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, México, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, México, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Perú, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Suiza, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Tailandia, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (</=) 1
  • Carcinoma de mama invasivo primario confirmado histológicamente no metastásico que fue operable
  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Estado conocido del receptor hormonal del tumor primario
  • Extirpación adecuada: los participantes deben haberse sometido a una cirugía conservadora del seno o a una mastectomía/mastectomía con preservación del pezón o de la piel
  • Estadificación patológica de tumor-nódulo-metástasis (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7.ª edición): los participantes elegibles deben tener:

Enfermedad con ganglios positivos (pN mayor o igual a [>/=] 1), cualquier tamaño de tumor excepto T0 y cualquier estado de receptor hormonal; o enfermedad con ganglios negativos (pN0) con tamaño tumoral patológico > 2,0 centímetros según la evaluación local estándar y negativo para el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PR) determinado por un laboratorio central de patología

  • Los participantes con enfermedad invasiva bilateral sincrónica son elegibles solo si ambas lesiones son HER2 positivas.
  • No pueden transcurrir más de 9 semanas (63 días) entre la cirugía mamaria definitiva (o la última cirugía si se requiere una resección adicional para el cáncer de mama) y la aleatorización
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial >/= 55 % medida por ecocardiograma (ECHO; preferido) o exploraciones de adquisición de múltiples gatillos (MUGA)
  • Se requiere documentación sobre la serología del virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma altamente efectiva de anticoncepción no hormonal o dos formas efectivas de anticoncepción no hormonal. Para los participantes masculinos con parejas en edad fértil, se debe usar una forma anticonceptiva altamente efectiva o dos formas efectivas de anticoncepción. La anticoncepción debe continuar durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier carcinoma de mama invasivo previo (ipsilateral y/o contralateral)
  • Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ (CIS) de cuello uterino, CIS de colon, melanoma in situ y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel.
  • Cualquier tumor T4 clínico según lo definido por la clasificación tumor-nódulo-metástasis en la 7.ª edición de UICC/AJCC, incluido el cáncer de mama inflamatorio
  • Para el cáncer de mama actualmente diagnosticado, cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico previo (por ejemplo, neoadyuvante o adyuvante), incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia anti-HER2 (por ejemplo, trastuzumab, trastuzumab emtansina, pertuzumab, lapatinib, neratinib, u otros inhibidores de la tirosina quinasa), terapia hormonal O radioterapia (RT) contra el cáncer (la radioterapia intraoperatoria como refuerzo en el momento de la cirugía primaria es aceptable)
  • Terapia previa con antraciclinas, taxanos o terapia dirigida contra HER2 para cualquier malignidad
  • Antecedentes de DCIS y/o CIS lobulillar (LCIS) que se trató con cualquier forma de quimioterapia sistémica, terapia hormonal o RT en la mama ipsilateral donde posteriormente se desarrolló el cáncer invasivo. Los participantes a quienes se les trató el DCIS/LCIS solo con cirugía y/o el DCIS contralateral tratado con radiación pueden ingresar al estudio.
  • Participantes con contraindicación para la RT mientras que la RT adyuvante está clínicamente indicada
  • Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación
  • Disfunción cardiopulmonar definida por el protocolo: angina de pecho que requiere medicación antianginosa, arritmia cardíaca grave no controlada con la medicación adecuada, anomalía grave de la conducción o enfermedad valvular clínicamente significativa, síntomas significativos (Grado >/=2) relacionados con disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca arritmia o isquemia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, hipertensión no controlada, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG), necesidad de oxigenoterapia
  • Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves, infecciones no controladas, diabetes no controlada o infección conocida por el VIH
  • Cualquier enfermedad hepática activa conocida. Para los participantes que son portadores conocidos de HBV/HCV, se debe descartar una infección activa por hepatitis B/C según las pautas locales.
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos, incluida la hipersensibilidad al alcohol bencílico
  • Terapias inmunosupresoras crónicas, incluidos los corticosteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antraciclina seguida de trastuzumab, pertuzumab y taxano
Trastuzumab y pertuzumab se administrarán simultáneamente durante un máximo de 1 año (hasta 18 ciclos [1 ciclo = 21 días]) con el componente de taxano (docetaxel o paclitaxel) de la quimioterapia después de la antraciclina [5 fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) o quimioterapia basada en epirrubicina y ciclofosfamida (EC) o doxorrubicina y ciclofosfamida (AC)].
Droga: Trastuzumab
La infusión IV de trastuzumab (duración 90 minutos) se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg IV cada 3 semanas durante un máximo de 18 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
La infusión de pertuzumab (duración 60 minutos) se administrará a una dosis de carga de 840 mg seguida de 420 mg IV cada 3 semanas durante un máximo de 18 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
La infusión IV de 80 mg/m^2 de paclitaxel una vez a la semana puede administrarse simultáneamente con trastuzumab en combinación con pertuzumab durante 12 semanas.
Droga: Epirubicina
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con epirubicina en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: Doxorrubicina
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con doxorrubicina en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: Docetaxel
Infusión IV de docetaxel cada 3 semanas (q3w) (a 100 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] durante 3 ciclos (1 ciclo = 21 días); a 75 mg/m2 durante 4 ciclos; o comenzar con 75 mg/ m^2 en el primer ciclo y aumentar a 100 mg/m^2 si no se produce toxicidad limitante de la dosis, durante un total de 3 ciclos como mínimo) puede administrarse simultáneamente con trastuzumab en combinación con pertuzumab.
Droga: Ciclofosfamida
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con ciclofosfamida (FEC) en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: 5-fluorouracilo
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con 5-fluorouracilo, en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Experimental: Antraciclina seguida de trastuzumab emtansina y pertuzumab
Trastuzumab emtansina y pertuzumab continuarán hasta por una duración total de 1 año (hasta 18 ciclos [1 ciclo = 21 días]) después de la antraciclina [5 fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o epirrubicina y ciclofosfamida (EC) o doxorrubicina y ciclofosfamida (AC)] quimioterapia basada.
Droga: Epirubicina
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con epirubicina en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: Doxorrubicina
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con doxorrubicina en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: Ciclofosfamida
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con ciclofosfamida (FEC) en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: 5-fluorouracilo
Se pueden administrar de 3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con 5-fluorouracilo, en los Brazos 1 y 2 según el criterio del investigador y la información de prescripción local/directrices institucionales.
Droga: Trastuzumab emtansina
La infusión IV de trastuzumab emtansina (duración 90 minutos) se administrará a 3,6 mg/kg cada 3 semanas durante un máximo de 18 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Kadcyla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en la subpoblación con ganglios positivos
Periodo de tiempo: Último participante asignado al azar a la fecha de corte de datos del 27 de noviembre de 2019 (aproximadamente 70 meses). La tasa libre de eventos de IDFS de 3 años se evaluó en función de los datos recopilados para cada participante considerando la fecha límite mencionada anteriormente.
El evento de IDFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo [bc] que afecta al mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia de bc invasivo local-regional ipsilateral (un bc invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo bc primario invasivo contralateral o ipsilateral; Recurrencia a distancia (evidencia de bc en cualquier sitio anatómico [distinto de los tres sitios mencionados anteriormente]) que ha sido histológicamente confirmada o clínica/radiográficamente diagnosticada como bc invasivo recurrente; Muerte atribuible a cualquier causa, incluyendo bc, no bc o causa desconocida. La tasa sin eventos de IDFS a los 3 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y estimó la probabilidad de que un participante esté libre de eventos después de 3 años después de la aleatorización.
Último participante asignado al azar a la fecha de corte de datos del 27 de noviembre de 2019 (aproximadamente 70 meses). La tasa libre de eventos de IDFS de 3 años se evaluó en función de los datos recopilados para cada participante considerando la fecha límite mencionada anteriormente.
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en la población general
Periodo de tiempo: Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años
El evento de IDFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo [bc] que afecta al mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia de bc invasivo local-regional ipsilateral (un bc invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo bc primario invasivo contralateral o ipsilateral; Recurrencia a distancia (evidencia de bc en cualquier sitio anatómico [distinto de los tres sitios mencionados anteriormente]) que ha sido histológicamente confirmada o clínica/radiográficamente diagnosticada como bc invasivo recurrente; Muerte atribuible a cualquier causa, incluyendo bc, no bc o causa desconocida. La tasa sin eventos de IDFS a los 3 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y estimó la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 3 años después de la aleatorización.
Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IDFS Plus Segundo cáncer primario que no es de mama
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
La IDFS, incluido el segundo cáncer primario no mamario, se definió de la misma manera que la IDFS para el criterio principal de valoración, pero incluyendo el segundo cáncer primario no invasivo de mama como un evento (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y el carcinoma in situ (CIS) de cualquier sitio). ).
Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
La DFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la primera aparición de IDFS, el segundo cáncer primario que no es de mama y el carcinoma ductal in situ contralateral o ipsilateral (DCIS).
Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
DRFI se definió como el tiempo entre la aleatorización y la primera aparición de recurrencia de cáncer de mama a distancia.
Línea de base hasta aproximadamente 70 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 7,5 años
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los EA se informaron según los criterios de terminología común del instituto nacional del cáncer para EA, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 7,5 años
Porcentaje de participantes con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años.
La FEVI se evaluó utilizando un ecocardiograma (ECHO) o exploraciones de adquisición de puerta múltiple (MUGA).
Primer participante asignado al azar hasta aproximadamente 7,5 años.
Puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Fin del tratamiento, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12, Mes de seguimiento 18
El EORTC QLQ-C30 incluía estado de salud global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y elementos únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usaban una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, una mayor calidad de vida o un mayor grado de síntomas, con cambios de 7 a 15 puntos considerados como una disminución clínicamente significativa para los participantes. Un valor positivo significa un aumento, mientras que un valor negativo significa una disminución, en la puntuación en el punto de tiempo indicado en relación con la puntuación inicial (Ciclo 1, Día 1).
Línea base, Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Fin del tratamiento, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12, Mes de seguimiento 18
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: puntuación de cáncer de mama 23 (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Fin del tratamiento, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12, Mes de seguimiento 18
EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 elementos para el EORTC-QLQ-C30. Hay cuatro escalas funcionales (imagen corporal, disfrute sexual, funcionamiento sexual, perspectiva futura [FP]) y cuatro escalas de síntomas (efectos secundarios sistémicos [SE], malestar por la caída del cabello, síntomas en los brazos, síntomas en las mamas). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Una puntuación alta en la escala funcional indicó un nivel alto/mejor de funcionamiento/funcionamiento saludable. Las puntuaciones más altas para las escalas de síntomas representan niveles más altos de síntomas/problemas. Para las escalas funcionales, el cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida (QOL), mientras que el cambio negativo desde el inicio indicó un deterioro. Para las escalas de síntomas, el cambio positivo desde el inicio indicó deterioro y el cambio negativo indicó mejoría.
Línea base, Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Fin del tratamiento, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12, Mes de seguimiento 18
Tiempo hasta el deterioro clínicamente significativo en el estado de salud global/calidad de vida y subescalas funcionales (físicas, de rol y cognitivas) del QLQ-C30 desde el primer tratamiento dirigido a HER2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento dirigido contra HER-2 hasta 18 meses después de la interrupción del tratamiento. La mediana del tiempo hasta el deterioro clínicamente significativo se evaluó en base a la recopilación de datos descrita anteriormente.
El tiempo hasta el deterioro clínicamente significativo en el estado de salud global/calidad de vida y las subescalas funcionales (físicas, de funciones y cognitivas) del QLQ-C30 se evaluó desde el momento del tratamiento dirigido a HER2 hasta el empeoramiento en las escalas respectivas . El deterioro clínicamente significativo se define como una disminución en la puntuación de 10 puntos en Funcionamiento físico y CVRS; disminución de 7 puntos en Funcionamiento Cognitivo, y disminución de 14 puntos en Funcionamiento de Rol.
Desde el inicio del tratamiento dirigido contra HER-2 hasta 18 meses después de la interrupción del tratamiento. La mediana del tiempo hasta el deterioro clínicamente significativo se evaluó en base a la recopilación de datos descrita anteriormente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir