Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumabu emtansinu (Kadcyla) plus pertuzumabu (Perjeta) po antracyklinech ve srovnání s trastuzumabem (Herceptin) plus pertuzumab a taxanu po antracyklinech jako adjuvantní terapie u účastníků s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu

13. června 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající trastuzumab plus pertuzumab plus a taxan po antracyklinech versus trastuzumab emtansin plus pertuzumab po antracyklinech jako adjuvantní terapie u pacientek s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu

Tato dvouramenná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu v kombinaci s pertuzumabem versus trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem a taxanem jako adjuvantní terapie u účastníků s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER) ( HER2)-pozitivní primární invazivní karcinom prsu. Po operaci a chemoterapii na bázi antracyklinů budou účastníci dostávat buď trastuzumab emtansin v dávce 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) a pertuzumab v dávce 420 miligramů (mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny (q3w) nebo trastuzumab v dávce 6 mg/kg a pertuzumab v dávce 420 mg IV q3w v kombinaci s taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1846

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Filipíny
      • Pasay, Filipíny, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Francie, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Francie, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Itálie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japonsko, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Německo, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Německo, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Německo, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Německo, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Německo, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Německo, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Německo, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Německo, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Německo, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thajsko, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Švýcarsko, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (</=) 1
  • Nemetastázující histologicky potvrzený primárně invazivní karcinom prsu, který byl operabilní
  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Známý stav hormonálního receptoru primárního nádoru
  • Adekvátně vyříznuté: účastníci musí podstoupit buď operaci šetřící prsa, nebo mastektomii / mastektomii šetřící bradavky nebo kůži
  • Staging patologického nádoru-uzliny-metastázy (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7. vydání): způsobilí účastníci musí mít buď:

Pozitivní onemocnění uzlin (pN větší nebo rovno [>/=] 1), jakákoli velikost nádoru kromě T0 a jakýkoli stav hormonálního receptoru; nebo Node-negative disease (pN0) s patologickou velikostí tumoru > 2,0 cm podle standardního lokálního hodnocení a negativní na estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) stanovený centrální patologickou laboratoří

  • Účastníci se synchronním bilaterálním invazivním onemocněním jsou vhodní pouze v případě, že jsou obě léze HER2-pozitivní
  • Mezi definitivní operací prsu (nebo poslední operací, pokud je u rakoviny prsu nutná další resekce) a randomizací nesmí uplynout více než 9 týdnů (63 dní)
  • Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 55 % měřeno echokardiogramem (ECHO; preferováno) nebo skeny s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Vyžaduje se dokumentace o sérologii viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV)
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce. Pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku musí být použita jedna vysoce účinná forma antikoncepce nebo dvě účinné formy antikoncepce. Antikoncepce musí pokračovat po dobu trvání zkoumané léčby a 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli předchozího (ipsilaterálního a/nebo kontralaterálního) invazivního karcinomu prsu
  • Malignity jiné než prsu v průběhu 5 let před randomizací, s výjimkou karcinomu in situ (CIS) děložního čípku, CIS tlustého střeva, melanomu in situ a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže
  • Jakýkoli klinický tumor T4 definovaný klasifikací tumor-node-metastasis v UICC/AJCC 7. vydání, včetně zánětlivého karcinomu prsu
  • Pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu jakákoliv předchozí systémová protinádorová léčba (například neoadjuvantní nebo adjuvantní), včetně, ale bez omezení na uvedené, chemoterapie, anti-HER2 terapie (například trastuzumab, trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib, nebo jiné inhibitory tyrozinkinázy), hormonální terapie, NEBO protirakovinná radiační terapie (RT) (intraoperační radioterapie jako boost v době primárního chirurgického zákroku je přijatelná)
  • Předchozí léčba antracykliny, taxany nebo terapie cílená na HER2 pro jakoukoli malignitu
  • Anamnéza DCIS a/nebo lobulární CIS (LCIS), která byla léčena jakoukoli formou systémové chemoterapie, hormonální terapie nebo RT ipsilaterálního prsu, kde se následně vyvinul invazivní karcinom. Účastníci, kteří měli DCIS/LCIS léčen pouze chirurgicky a/nebo kontralaterální DCIS léčen ozařováním, mají povolen vstup do studie
  • Účastníci s kontraindikací RT, zatímco adjuvantní RT je klinicky indikována
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii
  • Kardiopulmonální dysfunkce definovaná protokolem: angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, závažná srdeční arytmie nekontrolovaná adekvátní medikací, závažná abnormalita vedení nebo klinicky významné onemocnění chlopní, významné příznaky (stupeň >/=2) související s dysfunkcí levé komory, srdeční arytmie nebo srdeční ischemie, infarkt myokardu během 12 měsíců před randomizací, nekontrolovaná hypertenze, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG), požadavek na kyslíkovou terapii
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/nemocí, nekontrolovaných infekcí, nekontrolovaného diabetu nebo známé infekce HIV
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater. U účastníků, kteří jsou známými přenašeči HBV/HCV, musí být podle místních pokynů vyloučena aktivní infekce hepatitidou B/C
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli složku či pomocnou látku těchto léků, včetně přecitlivělosti na benzylalkohol
  • Chronická imunosupresivní terapie, včetně systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antracyklin Následuje trastuzumab, pertuzumab a taxan
Trastuzumab a pertuzumab budou podávány souběžně až po celkovou dobu 1 roku (až 18 cyklů [1 cyklus = 21 dní]) s taxanovou (docetaxel nebo paklitaxel) složkou chemoterapie po antracyklinu [5 fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid (FEC) nebo chemoterapie na bázi epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) nebo doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC)].
Lék: Trastuzumab
IV infuze trastuzumabu (trvání 90 minut) bude podávána v nasycovací dávce 8 mg/kg a následně 6 mg/kg IV q3w po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Infuze pertuzumabu (trvání 60 minut) bude podávána v nasycovací dávce 840 mg a následně 420 mg IV q3w po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Paklitaxel
IV infuze paklitaxelu 80 mg/m^2 jednou týdně může být podávána současně s trastuzumabem v kombinaci s pertuzumabem po dobu 12 týdnů.
Lék: Epirubicin
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím epirubicinu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: Doxorubicin
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím doxorubicinu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: Docetaxel
IV infuze buď docetaxel každé 3 týdny (q3w) (v dávce 100 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] po 3 cykly (1 cyklus = 21 dní); při dávce 75 mg/m2 po 4 cykly; nebo začněte dávkou 75 mg/ m^2 v prvním cyklu a eskalovat na 100 mg/m^2, pokud nedojde k toxicitě omezující dávku, celkem minimálně 3 cykly) lze podávat současně s trastuzumabem v kombinaci s pertuzumabem.
Lék: Cyklofosfamid
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím cyklofosfamidu (FEC) mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: 5-Fluoruracil
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní péče chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím 5-fluorouracilu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Experimentální: Antracyklin Následuje trastuzumab, emtansin a pertuzumab
Trastuzumab emtansin a pertuzumab budou pokračovat až do celkové doby 1 roku (až 18 cyklů [1 cyklus = 21 dní]) po antracyklinu [5 fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) nebo doxorubicinu a chemoterapie na bázi cyklofosfamidu (AC)].
Lék: Epirubicin
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím epirubicinu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: Doxorubicin
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím doxorubicinu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: Cyklofosfamid
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím cyklofosfamidu (FEC) mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: 5-Fluoruracil
3 až 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) standardní péče chemoterapie na bázi antracyklinů s použitím 5-fluorouracilu mohou být podávány v obou ramenech 1 a 2 podle uvážení zkoušejícího a podle místních informací o předepisování / institucionálních pokynů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin IV infuze (trvání 90 minut) bude podávána v dávce 3,6 mg/kg q3w po dobu až 18 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) v subpopulaci s pozitivními uzlinami
Časové okno: Poslední účastník byl náhodně vybrán k datu uzávěrky dat 27. listopadu 2019 (přibližně 70 měsíců). Tříletá míra bez událostí IDFS byla posouzena na základě údajů shromážděných pro každého účastníka s ohledem na datum uzávěrky uvedené výše.
Událost IDFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jednoho z následujících případů: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu [bc] zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); Ipsilaterální lokálně-regionální invazivní bc recidiva (invazivní bc v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Kontralaterální nebo ipsilaterální druhý primární invazivní bc; Vzdálená recidiva (důkaz bc v jakémkoli anatomickém místě [kromě tří výše uvedených míst]), která byla buď histologicky potvrzena, nebo klinicky/radiograficky diagnostikována jako recidivující invazivní bc; Smrt přičitatelná z jakékoli příčiny, včetně bc, non-bc nebo neznámé příčiny. 3letá míra výskytu IDFS bez příhody na randomizovaná léčebná ramena v populaci ITT byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a odhadnuta pravděpodobnost, že účastník bude bez příhody po 3 letech po randomizaci.
Poslední účastník byl náhodně vybrán k datu uzávěrky dat 27. listopadu 2019 (přibližně 70 měsíců). Tříletá míra bez událostí IDFS byla posouzena na základě údajů shromážděných pro každého účastníka s ohledem na datum uzávěrky uvedené výše.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) v celkové populaci
Časové okno: První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku
Událost IDFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jednoho z následujících případů: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu [bc] zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); Ipsilaterální lokálně-regionální invazivní bc recidiva (invazivní bc v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Kontralaterální nebo ipsilaterální druhý primární invazivní bc; Vzdálená recidiva (důkaz bc v jakémkoli anatomickém místě [kromě tří výše uvedených míst]), která byla buď histologicky potvrzena, nebo klinicky/radiograficky diagnostikována jako recidivující invazivní bc; Smrt přičitatelná z jakékoli příčiny, včetně bc, non-bc nebo neznámé příčiny. 3letá míra výskytu IDFS bez příhody na randomizovaná léčebná ramena v populaci ITT byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a odhadnuta pravděpodobnost, že pacient bude bez příhody po 3 letech po randomizaci.
První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDFS Plus Druhá primární rakovina jiného než prsu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
IDFS zahrnující druhý primární nemelanomový karcinom prsu byl definován stejným způsobem jako IDFS pro primární cílový parametr, ale zahrnoval druhý primární neinvazivní karcinom prsu jako událost (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu in situ (CIS) jakéhokoli místa ).
Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
DFS byl definován jako doba mezi randomizací a prvním výskytem IDFS, druhým primárním ne-prsním karcinomem a kontralaterálním nebo ipsilaterálním duktálním karcinomem in situ (DCIS).
Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
Vzdálený interval bez opakování (DRFI)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
DRFI byla definována jako doba mezi randomizací a prvním výskytem vzdálené recidivy karcinomu prsu.
Výchozí stav až do přibližně 70 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace do přibližně 7,5 roku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny na základě společných terminologických kritérií národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Od randomizace do přibližně 7,5 roku
Procento účastníků s poklesem ejekční frakce levé komory (LVEF) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku.
LVEF byla hodnocena buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenů s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
První účastník randomizován do přibližně 7,5 roku.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, cykly 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, konec léčby, měsíc sledování 6, měsíc sledování 12, měsíc sledování 18
EORTC QLQ-C30 zahrnoval globální zdravotní stav, funkční škály (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a jednotlivé položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fungování, vyšší kvalitu života nebo vyšší stupeň symptomů, přičemž změny o 7 - 15 bodů byly pro účastníky považovány za klinicky významné údaje. Kladná hodnota znamená zvýšení, zatímco negativní hodnota znamená snížení skóre v uvedeném časovém bodě vzhledem ke skóre na začátku (cyklus 1, den 1).
Výchozí stav, cykly 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, konec léčby, měsíc sledování 6, měsíc sledování 12, měsíc sledování 18
EORTC dotazník kvality života – skóre rakoviny prsu 23 (QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav, cykly 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, konec léčby, měsíc sledování 6, měsíc sledování 12, měsíc sledování 18
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30. Existují čtyři funkční škály (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva [FP]) a čtyři škály symptomů (systémové vedlejší účinky [SE], rozrušení vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky prsou). Otázky používaly 4bodovou škálu (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu indikovalo vysokou/lepší úroveň fungování/zdravé fungování. Vyšší skóre pro škály symptomů představují vyšší úrovně symptomů/problémů. U funkčních škál pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení kvality života (QOL), zatímco negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zhoršení. U škál symptomů pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zhoršení a negativní změna znamenala zlepšení.
Výchozí stav, cykly 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, konec léčby, měsíc sledování 6, měsíc sledování 12, měsíc sledování 18
Čas do klinicky významného zhoršení globálního zdravotního stavu / kvality života a funkčních (fyzických, rolí a kognitivních) subškál QLQ-C30 od první léčby cílené na HER2
Časové okno: Od zahájení cílené léčby HER-2 až do 18 měsíců po ukončení léčby. Střední doba do klinicky významného zhoršení byla hodnocena na základě sběru dat popsaných výše.
Doba do klinicky významného zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života a funkčních (fyzických, rolí a kognitivních) subškál QLQ-C30 byla hodnocena od doby léčby cílené na HER2 do zhoršení v příslušných škálách . Klinicky významné zhoršení je definováno jako snížení skóre o 10 bodů ve fyzickém fungování a HRQoL; pokles o 7 bodů u kognitivního fungování a pokles o 14 bodů u funkce role.
Od zahájení cílené léčby HER-2 až do 18 měsíců po ukončení léčby. Střední doba do klinicky významného zhoršení byla hodnocena na základě sběru dat popsaných výše.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit