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Uno studio su trastuzumab emtansine (Kadcyla) più pertuzumab (Perjeta) dopo antracicline rispetto a trastuzumab (Herceptin) più pertuzumab e un taxano dopo antracicline come terapia adiuvante in partecipanti con carcinoma mammario primario operabile HER2-positivo

13 giugno 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III che confronta trastuzumab più pertuzumab più un taxano dopo antracicline rispetto a trastuzumab emtansine più pertuzumab dopo antracicline come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario primario operabile HER2-positivo

Questo studio a due bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con pertuzumab rispetto a trastuzumab in combinazione con pertuzumab e un taxano come terapia adiuvante nei partecipanti con fattore di crescita epidermico umano (HER) 2. Carcinoma mammario invasivo primario HER2)-positivo. Dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia a base di antracicline, i partecipanti riceveranno trastuzumab emtansine alla dose di 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) e pertuzumab alla dose di 420 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (q3w) o trastuzumab alla dose di 6 mg/kg e pertuzumab alla dose di 420 mg EV q3w in combinazione con un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1846

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Filippine
      • Pasay, Filippine, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Francia, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Germania, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Germania, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Germania, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Germania, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Germania, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Germania, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Germania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Germania, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Giappone, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Giappone, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Messico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Perù, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Svizzera, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Tailandia, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 1
  • Carcinoma mammario invasivo primario non metastatico confermato istologicamente che era operabile
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Stato noto del recettore ormonale del tumore primario
  • Adeguatamente asportata: le partecipanti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia/mastectomia con risparmio del capezzolo o della pelle
  • Stadiazione patologica del tumore-nodo-metastasi (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7a edizione): i partecipanti idonei devono avere:

malattia con linfonodi positivi (pN maggiore o uguale a [>/=] 1), qualsiasi dimensione del tumore tranne T0 e qualsiasi stato del recettore ormonale; o malattia con nodo negativo (pN0) con dimensioni patologiche del tumore >2,0 centimetri secondo la valutazione locale standard e negativo per il recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) determinato da un laboratorio patologico centrale

  • I partecipanti con malattia invasiva bilaterale sincrona sono idonei solo se entrambe le lesioni sono HER2 positive
  • Non possono trascorrere più di 9 settimane (63 giorni) tra l'intervento definitivo al seno (o l'ultimo intervento chirurgico se è necessaria un'ulteriore resezione per carcinoma mammario) e la randomizzazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale >/=55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO; preferito) o scansioni con acquisizione multi-gate (MUGA)
  • È richiesta la documentazione sulla sierologia del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale. Per i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, deve essere utilizzata una forma di contraccezione altamente efficace o due forme efficaci di contraccezione. La contraccezione deve continuare per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo (omolaterale e/o controlaterale).
  • Storia di tumori maligni non mammari nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ (CIS) della cervice, CIS del colon, melanoma in situ e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle
  • Qualsiasi tumore clinico T4 come definito dalla classificazione delle metastasi linfonodali nella settima edizione dell'UICC/AJCC, incluso il carcinoma mammario infiammatorio
  • Per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato, qualsiasi precedente trattamento antitumorale sistemico (ad esempio, neoadiuvante o adiuvante), inclusi ma non limitati a, chemioterapia, terapia anti-HER2 (ad esempio trastuzumab, trastuzumab emtansine, pertuzumab, lapatinib, neratinib, o altri inibitori della tirosina chinasi), terapia ormonale, OPPURE radioterapia antitumorale (RT) (è accettabile la radioterapia intraoperatoria come potenziamento al momento dell'intervento chirurgico primario)
  • Precedente terapia con antracicline, taxani o terapia mirata a HER2 per qualsiasi tumore maligno
  • Storia di DCIS e/o CIS lobulare (LCIS) che è stato trattato con qualsiasi forma di chemioterapia sistemica, terapia ormonale o RT al seno ipsilaterale dove successivamente si è sviluppato un cancro invasivo. I partecipanti che hanno avuto il loro DCIS/LCIS trattato solo con intervento chirurgico e/o DCIS controlaterale trattato con radiazioni possono entrare nello studio
  • Partecipanti con controindicazione alla RT mentre la RT adiuvante è clinicamente indicata
  • Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale
  • Disfunzione cardiopolmonare come definita dal protocollo: angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, grave aritmia cardiaca non controllata da farmaci adeguati, grave anomalia della conduzione o malattia valvolare clinicamente significativa, sintomi significativi (grado >/=2) relativi a disfunzione ventricolare sinistra, aritmia o ischemia cardiaca, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, ipertensione non controllata, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG), necessità di ossigenoterapia
  • Altre gravi malattie concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari, infezioni non controllate, diabete non controllato o infezione nota da HIV
  • Qualsiasi malattia epatica attiva nota. Per i partecipanti che sono portatori noti di HBV/HCV, l'infezione da epatite B/C attiva deve essere esclusa secondo le linee guida locali
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci, inclusa l'ipersensibilità all'alcool benzilico
  • Terapie immunosoppressive croniche, compresi i corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antraciclina Seguita da Trastuzumab, Pertuzumab e Taxane
Trastuzumab e pertuzumab saranno somministrati contemporaneamente fino a una durata totale di 1 anno (fino a 18 cicli [1 ciclo = 21 giorni]) con il componente taxano (docetaxel o paclitaxel) della chemioterapia dopo antraciclina [5 fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o epirubicina e ciclofosfamide (EC) o doxorubicina e ciclofosfamide (AC)].
Droga: Trastuzumab
L'infusione di trastuzumab EV (durata 90 minuti) verrà somministrata a una dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg EV ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
L'infusione di pertuzumab (durata 60 minuti) verrà somministrata a una dose di carico di 840 mg seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
L'infusione EV di paclitaxel 80 mg/m^2 una volta alla settimana può essere somministrata in concomitanza con trastuzumab in combinazione con pertuzumab per 12 settimane.
Droga: Epirubicina
Possono essere somministrati da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando epirubicina in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: Doxorubicina
È possibile somministrare da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando doxorubicina in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: Docetaxel
Infusione EV di docetaxel ogni 3 settimane (q3w) (a 100 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] per 3 cicli (1 ciclo = 21 giorni); a 75 mg/m2 per 4 cicli; oppure iniziare con 75 mg/ m^2 nel primo ciclo e aumentare a 100 mg/m^2 se non si verifica alcuna tossicità dose-limitante, per un totale di almeno 3 cicli) può essere somministrato in concomitanza con trastuzumab in combinazione con pertuzumab.
Droga: Ciclofosfamide
Possono essere somministrati da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando ciclofosfamide (FEC) in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: 5-Fluorouracile
Da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando 5-fluorouracile, possono essere somministrati in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Sperimentale: Antraciclina Seguita da Trastuzumab Emtansine e Pertuzumab
Trastuzumab emtansine e pertuzumab continueranno fino a una durata totale di 1 anno (fino a 18 cicli [1 ciclo = 21 giorni]) dopo antraciclina [5 fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o epirubicina e ciclofosfamide (EC) o doxorubicina e chemioterapia a base di ciclofosfamide (AC)].
Droga: Epirubicina
Possono essere somministrati da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando epirubicina in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: Doxorubicina
È possibile somministrare da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando doxorubicina in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: Ciclofosfamide
Possono essere somministrati da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando ciclofosfamide (FEC) in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: 5-Fluorouracile
Da 3 a 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard a base di antracicline utilizzando 5-fluorouracile, possono essere somministrati in entrambi i bracci 1 e 2 a discrezione dello sperimentatore e delle informazioni prescrittive locali/linee guida istituzionali.
Droga: Trastuzumab Emtansine
L'infusione ev di trastuzumab emtansine (durata 90 minuti) sarà somministrata a 3,6 mg/kg q3w per un massimo di 18 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nella sottopopolazione con nodo positivo
Lasso di tempo: Ultimo partecipante randomizzato alla data limite dei dati del 27 novembre 2019 (circa 70 mesi). Il tasso senza eventi IDFS a 3 anni è stato valutato sulla base dei dati raccolti per ciascun partecipante considerando la data limite sopra menzionata.
L'evento IDFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti: recidiva del tumore mammario invasivo ipsilaterale (un carcinoma mammario invasivo [bc] che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale); Recidiva di BC invasivo locale-regionale ipsilaterale (un BC invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella cute della mammella omolaterale); seconda invasiva primaria controlaterale o omolaterale bc; Recidiva a distanza (evidenza di BC in qualsiasi sito anatomico [diverso dai tre siti sopra menzionati]) che è stata confermata istologicamente o clinicamente/radiograficamente diagnosticata come recidiva di BC invasiva; Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluse cause bc, non bc o ignote. Il tasso senza eventi IDFS a 3 anni per braccio di trattamento randomizzato nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e ha stimato la probabilità che un partecipante fosse privo di eventi dopo 3 anni dalla randomizzazione.
Ultimo partecipante randomizzato alla data limite dei dati del 27 novembre 2019 (circa 70 mesi). Il tasso senza eventi IDFS a 3 anni è stato valutato sulla base dei dati raccolti per ciascun partecipante considerando la data limite sopra menzionata.
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni
L'evento IDFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti: recidiva del tumore mammario invasivo ipsilaterale (un carcinoma mammario invasivo [bc] che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale); Recidiva di BC invasivo locale-regionale ipsilaterale (un BC invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella cute della mammella omolaterale); seconda invasiva primaria controlaterale o omolaterale bc; Recidiva a distanza (evidenza di BC in qualsiasi sito anatomico [diverso dai tre siti sopra menzionati]) che è stata confermata istologicamente o clinicamente/radiograficamente diagnosticata come recidiva di BC invasiva; Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluse cause bc, non bc o ignote. Il tasso senza eventi IDFS a 3 anni per braccio di trattamento randomizzato nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la probabilità che un paziente fosse privo di eventi dopo 3 anni dalla randomizzazione.
Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDFS Plus Secondo carcinoma non mammario primario
Lasso di tempo: Basale fino a circa 70 mesi
L'IDFS, incluso il secondo carcinoma primario non mammario, è stato definito allo stesso modo dell'IDFS per l'endpoint primario, ma includeva il secondo carcinoma primario non invasivo della mammella come evento (con l'eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ (CIS) di qualsiasi sede ).
Basale fino a circa 70 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 70 mesi
La DFS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la prima occorrenza di IDFS, secondo tumore primario non mammario e carcinoma duttale in situ (DCIS) controlaterale o ipsilaterale.
Basale fino a circa 70 mesi
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 70 mesi
Il DRFI è stato definito come il tempo tra la randomizzazione e la prima occorrenza di recidiva di cancro al seno a distanza.
Basale fino a circa 70 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 7,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati segnalati sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Dalla randomizzazione a circa 7,5 anni
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni.
La LVEF è stata valutata utilizzando l'ecocardiogramma (ECHO) o le scansioni di acquisizione multi-gated (MUGA).
Primo partecipante randomizzato fino a circa 7,5 anni.
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, cicli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fine del trattamento, mese di follow-up 6, mese di follow-up 12, mese di follow-up 18
L'EORTC QLQ-C30 comprendeva lo stato di salute globale, scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100, per cui i punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento, una maggiore qualità della vita o un maggior grado di sintomi, con variazioni di 7-15 punti considerate un deterioramento clinicamente significativo per i partecipanti. Un valore positivo indica un aumento, mentre un valore negativo indica una diminuzione, del punteggio nel punto temporale indicato rispetto al punteggio al basale (Ciclo 1, Giorno 1).
Basale, cicli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fine del trattamento, mese di follow-up 6, mese di follow-up 12, mese di follow-up 18
Punteggio EORTC Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 23 (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, cicli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fine del trattamento, mese di follow-up 6, mese di follow-up 12, mese di follow-up 18
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per EORTC-QLQ-C30. Esistono quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura [FP]) e quattro scale sintomatologiche (effetti collaterali sistemici [SE], turbamento da perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno). Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Un punteggio elevato per la scala funzionale indicava un livello elevato/migliore di funzionamento/funzionamento sano. Punteggi più alti per le scale dei sintomi rappresentano livelli più alti di sintomi/problemi. Per le scale funzionali, la variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita (QOL), mentre la variazione negativa rispetto al basale indicava un deterioramento. Per le scale dei sintomi, il cambiamento positivo rispetto al basale indicava un deterioramento e il cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, cicli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fine del trattamento, mese di follow-up 6, mese di follow-up 12, mese di follow-up 18
Tempo al deterioramento clinicamente significativo dello stato di salute globale/qualità della vita e sottoscale funzionali (fisiche, di ruolo e cognitive) del QLQ-C30 dal primo trattamento mirato a HER2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento mirato HER-2 fino a 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il tempo mediano al deterioramento clinicamente significativo è stato valutato sulla base della raccolta di dati sopra descritta.
Il tempo al deterioramento clinicamente significativo nelle sottoscale dello stato di salute globale/qualità della vita e funzionale (fisico, di ruolo e cognitivo) del QLQ-C30 è stato valutato dal momento del trattamento mirato a HER2 fino al peggioramento nelle rispettive scale . Il deterioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione del punteggio di 10 punti nel funzionamento fisico e nella HRQoL; diminuzione di 7 punti nel funzionamento cognitivo e diminuzione di 14 punti nel funzionamento di ruolo.
Dall'inizio del trattamento mirato HER-2 fino a 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il tempo mediano al deterioramento clinicamente significativo è stato valutato sulla base della raccolta di dati sopra descritta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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