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蒽环类药物后曲妥珠单抗 Emtansine (Kadcyla) 加帕妥珠单抗 (Perjeta) 与蒽环类药物后曲妥珠单抗 (Herceptin) 加帕妥珠单抗和紫杉烷作为可手术 HER2 阳性原发性乳腺癌参与者辅助治疗的比较研究

2022年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、开放标签、III 期试验，比较蒽环类药物后曲妥珠单抗加帕妥珠单抗加紫杉烷与蒽环类药物后曲妥珠单抗 Emtansine 加帕妥珠单抗作为可手术 HER2 阳性原发性乳腺癌患者的辅助治疗

这项双臂、随机、开放标签、多中心研究将评估曲妥珠单抗 emtansine 联合帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和紫杉烷作为辅助治疗人类表皮生长 (HER) 因子 2 的疗效和安全性 ( HER2) 阳性原发性浸润性乳腺癌。 手术和基于蒽环类药物的化疗后，参与者将接受每 3 周 (q3w) 一次静脉注射 (IV) 剂量为 3.6 毫克 (mg/kg) 的曲妥珠单抗 emtansine 和剂量为 420 毫克 (mg) 的帕妥珠单抗或曲妥珠单抗剂量为 6 mg/kg 和 pertuzumab 剂量为 420 mg IV q3w 与紫杉烷组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1846

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv、以色列、64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • 哥伦比亚
      • Monteria、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León、墨西哥、37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马、0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、巴西、01321-000
        • Hospital Paulistano
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin、德国、14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum、德国、44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt、德国、60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt、德国、65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg、德国、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth、德国、90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover、德国、30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach、德国、95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln、德国、50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen、德国、98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg、德国、88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme、德国、27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund、德国、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf、德国、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim、德国、69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms、德国、67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、意大利、72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT)、Sicilia、意大利、95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato、Toscana、意大利、59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger、挪威、4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime、日本、791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto、日本、862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama、日本、701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • 智利
      • Temuco、智利、4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar、智利、2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon、法国、84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon、法国、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、法国、30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris、法国、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin、法国、22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims、法国、51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez、法国、42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg、法国、67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok、泰国、65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern、瑞士、6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich、瑞士、8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores、秘鲁、Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego、California、美国、92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford、California、美国、94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、美国、24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • 菲律宾
      • Pasay、菲律宾、1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • East Avenue Medical Center
  • 萨尔瓦多
      • San Salvador、萨尔瓦多、01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (</=) 1
  • 非转移性经组织学证实的可手术的原发性浸润性乳腺癌
  • HER2阳性乳腺癌
  • 原发肿瘤的已知激素受体状态
  • 充分切除：参与者必须接受过保乳手术或乳房切除术/乳头或皮肤保留乳房切除术
  • 病理性肿瘤-淋巴结-转移分期（国际癌症控制联盟-美国癌症联合委员会 [UICC/AJCC] 第 7 版）：符合条件的参与者必须具有以下任一条件：

淋巴结阳性疾病（pN 大于或等于 [>/=] 1），除 T0 外的任何肿瘤大小，以及任何激素受体状态；或淋巴结阴性疾病 (pN0)，病理肿瘤大小 >2.0 厘米，通过标准局部评估，雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性，由中央病理实验室确定

  • 只有当两个病变均为 HER2 阳性时，患有同步双侧浸润性疾病的参与者才有资格
  • 确定性乳腺手术（或最后一次手术，如果乳腺癌需要额外切除）和随机化之间的间隔不得超过 9 周（63 天）
  • 通过超声心动图（ECHO；首选）或多门控采集 (MUGA) 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) >/=55%
  • 需要有关乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学的文件
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法。 对于有生育潜力伴侣的男性参与者，必须使用一种高效避孕方式或两种有效避孕方式。 避孕必须在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后的 6 个月内持续

排除标准：

  • 任何既往（同侧和/或对侧）浸润性乳腺癌病史
  • 随机分组前 5 年内有非乳腺恶性肿瘤病史，宫颈原位癌 (CIS)、结肠 CIS、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
  • UICC/AJCC 第 7 版中肿瘤-淋巴结-转移分类定义的任何临床 T4 肿瘤，包括炎性乳腺癌
  • 对于目前确诊的乳腺癌，既往接受过任何全身性抗癌治疗（例如新辅助或辅助治疗），包括但不限于化疗、抗HER2治疗（例如曲妥珠单抗、曲妥珠单抗emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼、或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌放射疗法 (RT)（可以接受术中放射疗法作为初次手术时的增强疗法）
  • 既往接受过蒽环类药物、紫杉烷类药物或针对任何恶性肿瘤的 HER2 靶向治疗
  • DCIS 和/或小叶 CIS (LCIS) 的病史，曾接受过任何形式的全身化疗、激素治疗或随后发展为浸润性癌症的同侧乳房放疗。 仅接受手术治疗 DCIS/LCIS 和/或接受放射治疗的对侧 DCIS 的参与者可以参加研究
  • 有放疗禁忌症但有临床指征辅助放疗的参与者
  • 在另一项研究性试验中同时进行抗癌治疗
  • 协议定义的心肺功能障碍：需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未通过适当药物控制的严重心律失常、严重的传导异常或有临床意义的瓣膜病、与左心室功能障碍相关的显着症状（等级 >/=2）、心脏心律失常或心肌缺血、随机分组前 12 个月内发生心肌梗死、未控制的高血压、心电图 (ECG) 透壁梗死的证据、需要氧疗
  • 其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病、不受控制的感染、不受控制的糖尿病或已知的 HIV 感染
  • 任何已知的活动性肝病。 对于已知 HBV/HCV 携带者的参与者，必须根据当地指南排除活动性乙型/丙型肝炎感染
  • 血液学、肾或肝功能不足
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对任何研究药物或这些药物的任何成分或赋形剂过敏，包括对苯甲醇过敏
  • 慢性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：蒽环类药物之后是曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗将与蒽环类药物 [5 氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺后化疗的紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）成分同时给药，总持续时间长达 1 年（最多 18 个周期 [1 个周期 = 21 天]） (FEC) 或表柔比星和环磷酰胺 (EC) 或多柔比星和环磷酰胺 (AC)] 为基础的化疗。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 IV 输注（持续时间 90 分钟）将以 8 mg/kg 负荷剂量给药，然后以 6 mg/kg IV q3w 给药，最多 18 个周期（1 个周期 = 21 天）。
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗输注（持续时间 60 分钟）将以 840 mg 负荷剂量给药，随后 420 mg IV q3w 给药最多 18 个周期（1 个周期 = 21 天）。
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：紫杉醇
IV 输注紫杉醇 80 mg/m^2 每周一次可与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗同时给药，持续 12 周。
药品：表柔比星
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组可以使用表柔比星进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：阿霉素
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组可以使用多柔比星进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：多西紫杉醇
IV 输注多西他赛每 3 周 (q3w)（每平方米 100 毫克 [mg/m^2]，持续 3 个周期（1 个周期 = 21 天）；75 mg/m2，持续 4 个周期；或从 75 mg/m 开始m^2 在第一个周期中，如果没有发生剂量限制性毒性则增加到 100 mg/m^2，至少总共 3 个周期）可以与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗同时给药。
药品：环磷酰胺
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组都可以使用环磷酰胺 (FEC) 进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：5-氟尿嘧啶
3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）使用 5-氟尿嘧啶的基于蒽环类药物的标准护理化疗，可根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南在第 1 组和第 2 组中进行。
实验性的：蒽环类药物之后是曲妥珠单抗 Emtansine 和帕妥珠单抗
曲妥珠单抗 emtansine 和帕妥珠单抗将在蒽环类药物 [5 氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 或表柔比星和环磷酰胺 (EC) 或阿霉素后持续长达 1 年的总持续时间（最多 18 个周期 [1 个周期 = 21 天]）和环磷酰胺 (AC)] 为基础的化疗。
药品：表柔比星
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组可以使用表柔比星进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：阿霉素
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组可以使用多柔比星进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：环磷酰胺
根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南，第 1 组和第 2 组都可以使用环磷酰胺 (FEC) 进行 3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）基于蒽环类药物的标准护理化疗。
药品：5-氟尿嘧啶
3 至 4 个周期（1 个周期 = 21 天）使用 5-氟尿嘧啶的基于蒽环类药物的标准护理化疗，可根据研究者的判断和当地处方信息/机构指南在第 1 组和第 2 组中进行。
药品：曲妥珠单抗 Emtansine
曲妥珠单抗 emtansine IV 输注（持续时间 90 分钟）将以 3.6 mg/kg q3w 给药，最多 18 个周期（1 个周期 = 21 天）。
其他名称：
  • 卡德奇拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结阳性亚群的侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：最后一位参与者被随机分配到数据截止日期为 2019 年 11 月 27 日（约 70 个月）。考虑到上述截止日期，根据为每个参与者收集的数据评估 3 年 IDFS 无事件率。
IDFS 事件被定义为从随机分组到第一次出现以下情况之一的日期的时间：同侧局部区域浸润性 bc 复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或同侧乳房皮肤的浸润性 bc）；对侧或同侧第二原发性侵入性 bc；经组织学证实或临床/放射学诊断为复发性浸润性 bc 的远处复发（任何解剖部位 [除上述三个部位外] 的 bc 证据）；任何原因导致的死亡，包括 bc、非 bc 或不明原因。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 ITT 人群中每个随机治疗组的 3 年 IDFS 无事件发生率，并估计参与者在随机分组后 3 年后无事件发生的概率。
最后一位参与者被随机分配到数据截止日期为 2019 年 11 月 27 日（约 70 个月）。考虑到上述截止日期，根据为每个参与者收集的数据评估 3 年 IDFS 无事件率。
总体人群的无侵袭性无病生存率 (IDFS)
大体时间：第一位参与者随机分配到大约 7.5 岁
IDFS 事件被定义为从随机分组到第一次出现以下情况之一的日期的时间：同侧局部区域浸润性 bc 复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或同侧乳房皮肤的浸润性 bc）；对侧或同侧第二原发性侵入性 bc；经组织学证实或临床/放射学诊断为复发性浸润性 bc 的远处复发（任何解剖部位 [除上述三个部位外] 的 bc 证据）；任何原因导致的死亡，包括 bc、非 bc 或不明原因。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 ITT 人群中每个随机治疗组的 3 年 IDFS 无事件发生率，并估计患者在随机分组后 3 年后无事件发生的概率。
第一位参与者随机分配到大约 7.5 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IDFS Plus 第二原发性非乳腺癌
大体时间：基线长达约 70 个月
IDFS 包括第二原发性非乳腺癌的定义方式与主要终点的 IDFS 相同，但将第二原发性非乳腺癌浸润性癌症作为事件（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌 (CIS) 除外） ).
基线长达约 70 个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：基线长达约 70 个月
DFS 定义为从随机化到首次出现 IDFS、第二原发性非乳腺癌和对侧或同侧导管原位癌 (DCIS) 之间的时间。
基线长达约 70 个月
远处无复发间期 (DRFI)
大体时间：基线长达约 70 个月
DRFI 被定义为随机化和首次发生远处乳腺癌复发之间的时间。
基线长达约 70 个月
总生存期（OS）
大体时间：第一位参与者随机分配到大约 7.5 岁
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
第一位参与者随机分配到大约 7.5 岁
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到大约 7.5 年
不良事件是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。 AE 是根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE, v4.0) 报告的。
从随机化到大约 7.5 年
左心室射血分数 (LVEF) 随时间从基线下降的参与者百分比
大体时间：第一位参与者随机分配至大约 7.5 岁。
使用超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描评估 LVEF。
第一位参与者随机分配至大约 7.5 岁。
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 分数
大体时间：基线、周期 1、2、3、4、5、9、14、治疗结束、随访第 6 个月、随访第 12 个月、随访第 18 个月
EORTC QLQ-C30 包括整体健康状况、功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）和单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制 [1“非常差”到 7“非常好”]）。 分数被平均并转换为 0-100 分，分数越高表示功能越好、生活质量越高或症状越严重，7-15 分的变化被认为是对参与者具有临床意义的恶化。 相对于基线（第 1 周期，第 1 天）的分数，正值表示增加，而负值表示指定时间点的分数减少。
基线、周期 1、2、3、4、5、9、14、治疗结束、随访第 6 个月、随访第 12 个月、随访第 18 个月
EORTC 生活质量问卷-乳腺癌 23 (QLQ-BR23) 评分
大体时间：基线、周期 1、2、3、4、5、9、14、治疗结束、随访第 6 个月、随访第 12 个月、随访第 18 个月
EORTC-QLQ-BR23 是 EORTC-QLQ-C30 的 23 项乳腺癌特异性配套模块。 有四个功能量表（身体形象、性享受、性功能、未来前景 [FP]）和四个症状量表（全身副作用 [SE]、因脱发而心烦意乱、手臂症状、乳房症状）。 问题使用 4 点量表（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 分数平均并转换为 0-100 等级。 功能量表的高分表示高/更好的功能/健康功能水平。 症状量表得分越高代表症状/问题的水平越高。 对于功能量表，相对于基线的积极变化表明生活质量 (QOL) 有所改善，而相对于基线的消极变化表明生活质量恶化。 对于症状量表，基线的正变化表示恶化，负变化表示改善。
基线、周期 1、2、3、4、5、9、14、治疗结束、随访第 6 个月、随访第 12 个月、随访第 18 个月
首次 HER2 靶向治疗后 QLQ-C30 总体健康状况/生活质量和功能（身体、角色和认知）分量表出现有临床意义恶化的时间
大体时间：从 HER-2 靶向治疗开始到治疗停止后 18 个月。基于上述数据收集评估至具有临床意义的恶化的中位时间。
QLQ-C30 的整体健康状况/生活质量和功能（身体、角色和认知）子量表出现有临床意义恶化的时间是从 HER2 靶向治疗时间到各个量表恶化的时间. 有临床意义的恶化定义为身体机能和 HRQoL 得分下降 10 分；认知功能下降 7 分，角色功能下降 14 分。
从 HER-2 靶向治疗开始到治疗停止后 18 个月。基于上述数据收集评估至具有临床意义的恶化的中位时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月31日

初级完成 (实际的)

2019年11月27日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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