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수술 가능한 HER2 양성 원발성 유방암 참가자에서 보조 요법으로 안트라사이클린을 따르는 트라스투주맙(허셉틴) + 페르투주맙 및 탁산과 비교하여 안트라사이클린을 따르는 트라스투주맙 엠탄신(캐싸일라) + 페르투주맙(퍼제타)에 대한 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

수술 가능한 HER2 양성 원발성 유방암 환자의 보조 요법으로서 안트라사이클린을 따르는 트라스투주맙 + 페르투주맙 + 탁산과 안트라사이클린을 따르는 트라스투주맙 엠탄신 + 페르투주맙을 보조 요법으로 비교하는 무작위, 다기관, 공개, III상 시험

이 2개 부문, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 인간 표피 성장(HER) 인자 2를 가진 참가자를 대상으로 보조 요법으로서 페르투주맙과 탁산을 병용한 트라스투주맙 대비 페르투주맙과 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. HER2) 양성 원발성 침습성 유방암. 수술 및 안트라사이클린 기반 화학 요법 후 참가자는 3.6mg/kg 용량의 트라스투주맙 엠탄신과 420mg 용량의 페르투주맙을 3주마다(q3w) 정맥 주사(IV) 또는 트라스투주맙으로 받습니다. 6 mg/kg의 용량 및 탁센과 조합된 420 mg IV q3w 용량의 페르투주맙.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1846

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles
  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, 대만, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, 독일, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, 독일, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, 독일, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, 독일, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, 독일, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, 독일, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, 독일, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, 독일, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, 독일, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, 독일, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, 멕시코, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, 멕시코, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, 미국, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, 스위스, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, 이탈리아, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, 일본, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, 일본, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, 일본, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 콜롬비아
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, 태국, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, 페루, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, 프랑스, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, 프랑스, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • 필리핀 제도
      • Pasay, 필리핀 제도, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (</=) 1 이하
  • 수술 가능한 조직학적으로 확인된 비전이성 원발성 침습성 유방암
  • HER2 양성 유방암
  • 원발성 종양의 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 적절하게 절제됨: 참가자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술/유두 또는 피부 보존 유방 절제술을 받아야 합니다.
  • 병리학적 종양-결절-전이 병기(Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer[UICC/AJCC] 7판): 적격 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

결절 양성 질환(pN이 [>/=] 1 이상), T0을 제외한 모든 종양 크기 및 호르몬 수용체 상태; 또는 표준 국소 평가에 의해 병리학적 종양 크기가 >2.0cm이고 중앙 병리 실험실에서 결정된 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 음성인 결절 음성 질환(pN0)

  • 동기식 양측 침습성 질환이 있는 참가자는 두 병변이 모두 HER2 양성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 최종 유방 수술(또는 유방암에 대해 추가 절제가 필요한 경우 마지막 수술)과 무작위 배정 사이에 9주(63일)를 넘지 않아야 합니다.
  • 심초음파(ECHO; 선호) 또는 MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) >/=55%
  • B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학에 대한 문서가 필요합니다.
  • 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 매우 효과적인 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피임은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전(동측 및/또는 반대측) 침윤성 유방암의 병력
  • 자궁경부의 상피내암종(CIS), 결장의 CIS, 상피내 흑색종, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력
  • UICC/AJCC 7판의 종양-결절-전이 분류에 의해 정의된 모든 임상 T4 종양(염증성 유방암 포함)
  • 현재 진단된 유방암의 경우, 화학 요법, 항-HER2 요법(예: 트라스투주맙, 트라스투주맙 엠탄신, 페르투주맙, 라파티닙, 네라티닙, 또는 다른 티로신 키나아제 억제제), 호르몬 요법, 또는 항암 방사선 요법(RT)(1차 수술 시 추가로 수술 중 방사선 요법이 허용됨)
  • 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린, 탁산 또는 HER2 표적 요법을 사용한 이전 요법
  • 이후에 침윤성 암이 발병한 동측 유방에 대한 임의의 형태의 전신 화학요법, 호르몬 요법 또는 RT로 치료된 DCIS 및/또는 소엽 CIS(LCIS)의 병력. DCIS/LCIS를 수술로만 치료한 참가자 및/또는 반대측 DCIS를 방사선으로 치료한 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 보조 RT가 임상적으로 지시되는 동안 RT에 금기인 참가자
  • 또 다른 임상시험에서 동시 항암 치료
  • 프로토콜에 정의된 심폐 기능 장애: 항협심증 약물이 필요한 협심증, 적절한 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 심각한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환, 좌심실 기능 장애와 관련된 유의한 증상(등급 >/=2), 심장 부정맥, 또는 심장 허혈, 무작위배정 전 12개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거, 산소 요법의 필요성
  • 중증 폐 질환/질병, 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 알려진 HIV 감염을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병
  • 모든 알려진 활동성 간 질환. HBV/HCV 보균자로 알려진 참가자의 경우, 현지 지침에 따라 활동성 B/C 간염 감염을 배제해야 합니다.
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • 임산부 또는 수유부
  • 벤질 알코올에 대한 과민증을 포함하여 연구 약물 또는 이러한 약물의 성분 또는 부형제에 대한 과민증
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 만성 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안트라사이클린에 이어 트라스투주맙, 페르투주맙 및 탁산
트라스투주맙과 페르투주맙은 안트라사이클린[5 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드]에 이어 화학요법의 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 성분과 함께 최대 총 1년(최대 18주기[1주기 = 21일]) 동안 동시에 투여됩니다. (FEC) 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC) 또는 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)] 기반 화학 요법.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 IV 주입(지속 시간 90분)은 8mg/kg 부하 용량에 이어 최대 18주기(1주기 = 21일) 동안 6mg/kg IV q3w로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
Pertuzumab 주입(지속 시간 60분)은 840mg 부하 용량에 이어 최대 18주기(1주기 = 21일) 동안 420mg IV q3w로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 파클리탁셀
매주 1회 파클리탁셀 80mg/m^2의 IV 주입은 12주 동안 페르투주맙과 병용된 트라스투주맙과 동시에 투여될 수 있습니다.
의약품: 에피루비신
3~4주기(1주기 = 21일)의 에피루비신을 사용한 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준 치료는 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 독소루비신
3~4주기(1주기 = 21일) 독소루비신을 사용하는 치료 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준은 조사자의 재량과 지역 처방 정보/기관 지침에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀을 3주마다 IV 주입(q3w)(3주기 동안 제곱미터당 100밀리그램[mg/m^2](1주기 = 21일), 4주기 동안 75mg/m2, 또는 75mg/m2에서 시작 첫 번째 주기에서 m^2, 용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우 최소 총 3주기 동안 100mg/m^2로 증량)은 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합으로 동시에 투여될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
3~4주기(1주기 = 21일) 사이클로포스파미드(FEC)를 사용하는 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준 치료는 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 5-플루오로우라실
3~4주기(1주기 = 21일)의 5-플루오로우라실을 사용하는 표준 치료 안트라사이클린 기반 화학 요법은 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
실험적: 안트라사이클린에 이어 트라스투주맙 엠탄신 및 페르투주맙
트라스투주맙 엠탄신 및 페르투주맙은 안트라사이클린[5 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC) 또는 독소루비신 이후 최대 총 1년 동안 지속됩니다(최대 18주기[1주기 = 21일]). 및 시클로포스파미드(AC)] 기반 화학 요법.
의약품: 에피루비신
3~4주기(1주기 = 21일)의 에피루비신을 사용한 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준 치료는 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 독소루비신
3~4주기(1주기 = 21일) 독소루비신을 사용하는 치료 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준은 조사자의 재량과 지역 처방 정보/기관 지침에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
3~4주기(1주기 = 21일) 사이클로포스파미드(FEC)를 사용하는 안트라사이클린 기반 화학 요법의 표준 치료는 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 5-플루오로우라실
3~4주기(1주기 = 21일)의 5-플루오로우라실을 사용하는 표준 치료 안트라사이클린 기반 화학 요법은 조사자의 재량과 현지 처방 정보/기관 가이드라인에 따라 1군과 2군 모두에서 시행될 수 있습니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 IV 주입(기간 90분)은 최대 18주기(1주기 = 21일) 동안 3.6mg/kg q3w로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 양성 소집단의 침습성 무질병 생존(IDFS)
기간: 마지막 참가자는 데이터 마감일인 2019년 11월 27일(약 70개월)로 무작위 배정되었습니다. 3년 IDFS 무사고 비율은 위에서 언급한 컷오프 날짜를 고려하여 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
IDFS 사건은 무작위 배정부터 다음 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 동측 국부 침습성 bc 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및/또는 동측 유방 피부의 침습성 bc); 반대측 또는 동측 2차 1차 침습 bc; 조직학적으로 확인되었거나 재발성 침습성 BC로 임상/방사선학적 진단을 받은 원격 재발(모든 해부학적 부위[위에서 언급한 세 부위 제외]에서 BC의 증거); bc, non-bc 또는 알 수 없는 원인을 포함하여 모든 원인으로 인한 사망. ITT 모집단의 무작위 치료군당 3년 IDFS 무사고 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 무작위화 후 3년 후 참가자의 무사고 확률을 추정했습니다.
마지막 참가자는 데이터 마감일인 2019년 11월 27일(약 70개월)로 무작위 배정되었습니다. 3년 IDFS 무사고 비율은 위에서 언급한 컷오프 날짜를 고려하여 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
전체 인구의 침습성 무질병 생존(IDFS)
기간: 첫 번째 참가자는 최대 약 7.5년까지 무작위 배정됨
IDFS 사건은 무작위 배정부터 다음 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 동측 국부 침습성 bc 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및/또는 동측 유방 피부의 침습성 bc); 반대측 또는 동측 2차 1차 침습 bc; 조직학적으로 확인되었거나 재발성 침습성 BC로 임상/방사선학적 진단을 받은 원격 재발(모든 해부학적 부위[위에서 언급한 세 부위 제외]에서 BC의 증거); bc, non-bc 또는 알 수 없는 원인을 포함하여 모든 원인으로 인한 사망. ITT 모집단의 무작위 치료 부문당 3년 IDFS 무사고 비율을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 무작위화 후 3년 후 환자가 무사고일 확률을 추정했습니다.
첫 번째 참가자는 최대 약 7.5년까지 무작위 배정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDFS 플러스 이차 원발성 비유방암
기간: 기준선 최대 약 70개월
2차 비유방암을 포함하는 IDFS는 1차 평가변수에 대해 IDFS와 동일한 방식으로 정의되었으나 2차 비유방 침윤성 1차 암을 사건으로 포함했습니다(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 상피내암종(CIS) 제외). ).
기준선 최대 약 70개월
무질병 생존(DFS)
기간: 기준선 최대 약 70개월
DFS는 무작위 배정과 IDFS의 첫 번째 발생, 두 번째 원발성 비유방암 및 반대측 또는 동측의 관 암종(DCIS) 발생 사이의 시간으로 정의되었습니다.
기준선 최대 약 70개월
원거리 무재발 간격(DRFI)
기간: 기준선 최대 약 70개월
DRFI는 무작위 배정과 원격 유방암 재발의 첫 발생 사이의 시간으로 정의되었습니다.
기준선 최대 약 70개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자는 최대 약 7.5년까지 무작위 배정됨
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 참가자는 최대 약 7.5년까지 무작위 배정됨
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 약 7.5년까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 AE에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 기초하여 보고되었다.
무작위 배정에서 약 7.5년까지
시간 경과에 따라 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 참가자는 약 7.5세까지 무작위 배정되었습니다.
LVEF는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
첫 번째 참가자는 약 7.5세까지 무작위 배정되었습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, 치료 종료, 추적 6개월, 추적 12개월, 추적 18개월
EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음']). 점수는 평균화되어 0 - 100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능이 향상되고, 삶의 질이 향상되거나, 증상이 심해지며, 7 - 15점의 변화는 참가자에게 임상적으로 의미 있는 악화로 간주됩니다. 양수 값은 증가를 의미하고 음수 값은 기준선(주기 1, 1일)의 점수에 비해 표시된 시점의 점수에서 감소를 의미합니다.
기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, 치료 종료, 추적 6개월, 추적 12개월, 추적 18개월
EORTC 삶의 질 설문지-유방암 23(QLQ-BR23) 점수
기간: 기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, 치료 종료, 추적 6개월, 추적 12개월, 추적 18개월
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목의 유방암 관련 컴패니언 모듈입니다. 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망[FP])와 4가지 증상 척도(전신 부작용[SE], 탈모로 인한 혼란, 팔 증상, 유방 증상)가 있습니다. 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하였다. 점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 기능적 척도에 대한 높은 점수는 기능/건강한 기능의 높거나 더 나은 수준을 나타냅니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 기능적 척도의 경우 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질(QOL)의 개선을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다. 증상 척도의 경우 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, 치료 종료, 추적 6개월, 추적 12개월, 추적 18개월
첫 번째 HER2 표적 치료에서 QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질 및 기능적(신체적, 역할 및 인지적) 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: HER-2 표적 치료 시작부터 치료 중단 후 18개월까지. 임상적으로 의미 있는 악화까지의 평균 시간은 위에서 설명한 데이터 수집을 기반으로 평가되었습니다.
QLQ-C30의 전반적인 건강 상태/삶의 질 및 기능적(신체적, 역할 및 인지적) 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간을 HER2 표적 치료 시점부터 각 척도의 악화까지 평가했습니다. . 임상적으로 의미 있는 악화는 신체 기능 및 HRQoL 점수가 10점 감소한 것으로 정의됩니다. 인지 기능에서 7점 감소, 역할 기능에서 14점 감소.
HER-2 표적 치료 시작부터 치료 중단 후 18개월까지. 임상적으로 의미 있는 악화까지의 평균 시간은 위에서 설명한 데이터 수집을 기반으로 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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