Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) Plus Pertuzumab (Perjeta) efter antracykliner i sammenligning med Trastuzumab (Herceptin) Plus Pertuzumab og en taxan efter antracykliner som adjuverende terapi hos deltagere med operationsbar HER2-positiv brystkræft

13. juni 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase III-forsøg, der sammenligner Trastuzumab Plus Pertuzumab Plus en Taxane efter antracykliner versus Trastuzumab Emtansine Plus Pertuzumab efter antracykliner som adjuverende terapi hos patienter med operabel HER2-positiv primær brystkræft

Dette to-armede, randomiserede, åbne multicenter studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin i kombination med pertuzumab versus trastuzumab i kombination med pertuzumab og en taxan som adjuverende terapi hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER) HER2)-positiv primær invasiv brystkræft. Efter operation og antracyklin-baseret kemoterapi vil deltagerne modtage enten trastuzumab emtansin i en dosis på 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) og pertuzumab i en dosis på 420 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (q3w) eller trastuzumab ved en dosis på 6 mg/kg og pertuzumab i en dosis på 420 mg IV q3w i kombination med en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1846

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Filippinerne
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Frankrig, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Tyskland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (</=) 1
  • Ikke-metastatisk histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom, der var operabelt
  • HER2-positiv brystkræft
  • Kendt hormonreceptorstatus for den primære tumor
  • Tilstrækkeligt udskåret: deltagere skal have gennemgået enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/brystvorte- eller hudbesparende mastektomi
  • Patologisk tumor-node-metastase-stadieinddeling (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7. udgave): kvalificerede deltagere skal have enten:

Node-positiv sygdom (pN mere end eller lig med [>/=] 1), enhver tumorstørrelse undtagen T0 og enhver hormonal receptorstatus; eller Node-negativ sygdom (pN0) med patologisk tumorstørrelse >2,0 centimeter ved standard lokal vurdering og negativ for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) bestemt af et centralt patologisk laboratorium

  • Deltagere med synkron bilateral invasiv sygdom er kun kvalificerede, hvis begge læsioner er HER2-positive
  • Der må ikke gå mere end 9 uger (63 dage) mellem den endelige brystoperation (eller den sidste operation, hvis der kræves yderligere resektion for brystkræft) og randomisering
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO; foretrukket) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger
  • Dokumentation om hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) serologi er påkrævet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention. For mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal der anvendes én højeffektiv præventionsform eller to effektive præventionsformer. Prævention skal fortsætte under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere (ipsilateralt og/eller kontralateralt) invasivt brystkarcinom
  • Anamnese med non-bryst maligniteter inden for de 5 år forud for randomisering, bortset fra carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen, CIS i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden
  • Enhver klinisk T4-tumor som defineret ved tumor-node-metastase-klassificering i UICC/AJCC 7. udgave, inklusive inflammatorisk brystkræft
  • For den aktuelt diagnosticerede brystkræft, enhver tidligere systemisk anti-cancerbehandling (f.eks. neoadjuverende eller adjuverende), inklusive, men ikke begrænset til, kemoterapi, anti-HER2-terapi (f.eks. trastuzumab, trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib, eller andre tyrosinkinasehæmmere), hormonbehandling, ELLER anti-cancer strålebehandling (RT) (intraoperativ strålebehandling som et boost på tidspunktet for primær operation er acceptabel)
  • Tidligere behandling med antracykliner, taxaner eller HER2-målrettet behandling for enhver malignitet
  • Anamnese med DCIS og/eller lobulær CIS (LCIS), der blev behandlet med enhver form for systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller RT til det ipsilaterale bryst, hvor invasiv cancer efterfølgende udviklede sig. Deltagere, der kun fik deres DCIS/LCIS behandlet med kirurgi og/eller kontralateral DCIS behandlet med stråling, får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere med kontraindikation til RT, mens adjuverende RT er klinisk indiceret
  • Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg
  • Kardiopulmonal dysfunktion som defineret af protokol: angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin, alvorlig hjertearytmi, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig medicin, alvorlig ledningsabnormitet eller klinisk signifikant klapsygdom, signifikante symptomer (grad >/=2) relateret til venstre ventrikulær dysfunktion, hjerte arytmi eller hjerteiskæmi, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før randomisering, ukontrolleret hypertension, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG), behov for iltbehandling
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdom, ukontrollerede infektioner, ukontrolleret diabetes eller kendt infektion med HIV
  • Enhver kendt aktiv leversygdom. For deltagere, der er kendte bærere af HBV/HCV, skal aktiv hepatitis B/C-infektion udelukkes i henhold til lokale retningslinjer
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler, herunder overfølsomhed over for benzylalkohol
  • Kroniske immunsuppressive terapier, herunder systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antracyklin efterfulgt af Trastuzumab, Pertuzumab og Taxane
Trastuzumab og pertuzumab vil blive administreret samtidigt i op til en samlet varighed på 1 år (op til 18 cyklusser [1 cyklus = 21 dage]) med taxan-komponenten (docetaxel eller paclitaxel) i kemoterapi efter anthracyclin [5 fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller epirubicin og cyclophosphamid (EC) eller doxorubicin og cyclophosphamid (AC)] baseret kemoterapi.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV-infusion (varighed 90 minutter) vil blive administreret med 8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg IV q3w i op til 18 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab-infusion (varighed 60 minutter) vil blive administreret ved 840 mg startdosis efterfulgt af 420 mg IV hver tredje dag i op til 18 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Paclitaxel
IV infusion af paclitaxel 80 mg/m^2 én gang ugentligt kan administreres samtidig med trastuzumab i kombination med pertuzumab i 12 uger.
Medicin: Epirubicin
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med epirubicin kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokale ordinationsoplysninger/institutionelle retningslinjer.
Medicin: Doxorubicin
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med doxorubicin kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokal ordinationsinformation/institutionelle retningslinjer.
Medicin: Docetaxel
IV infusion enten docetaxel hver 3. uge (q3w) (ved 100 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] i 3 cyklusser (1 cyklus = 21 dage); ved 75 mg/m2 i 4 cyklusser; eller start ved 75 mg/ m^2 i den første cyklus og eskalere til 100 mg/m^2, hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet, i i alt 3 cyklusser som minimum) kan administreres samtidig med trastuzumab i kombination med pertuzumab.
Medicin: Cyclofosfamid
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med cyclophosphamid (FEC) kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokale ordinationsoplysninger/institutionelle retningslinjer.
Medicin: 5-Fluorouracil
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med 5-fluorouracil, kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokal ordinationsinformation/institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Antracyklin Efterfulgt af Trastuzumab Emtansine og Pertuzumab
Trastuzumab emtansin og pertuzumab vil fortsætte i op til en samlet varighed på 1 år (op til 18 cyklusser [1 cyklus = 21 dage]) efter anthracyclin [5 fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller epirubicin og cyclophosphamid (EC) eller doxorubicin og cyclophosphamid (AC)] baseret kemoterapi.
Medicin: Epirubicin
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med epirubicin kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokale ordinationsoplysninger/institutionelle retningslinjer.
Medicin: Doxorubicin
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med doxorubicin kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokal ordinationsinformation/institutionelle retningslinjer.
Medicin: Cyclofosfamid
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med cyclophosphamid (FEC) kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokale ordinationsoplysninger/institutionelle retningslinjer.
Medicin: 5-Fluorouracil
3 til 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med standardbehandling antracyklinbaseret kemoterapi med 5-fluorouracil, kan administreres i både arm 1 og 2 efter investigatorens skøn og lokal ordinationsinformation/institutionelle retningslinjer.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin IV-infusion (varighed 90 minutter) vil blive administreret med 3,6 mg/kg q3w i op til 18 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • Kadcyla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) i den nodepositive underpopulation
Tidsramme: Sidste deltager randomiseret til data cut-off dato 27. november 2019 (ca. 70 måneder). Den 3-årige IDFS-begivenhedsfri rate blev vurderet baseret på de indsamlede data for hver deltager under hensyntagen til skæringsdatoen nævnt ovenfor.
IDFS-hændelse blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af en af ​​følgende: Ipsilateral invasiv brysttumor-tilbagefald (en invasiv brystcancer [bc] der involverer det samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv bc-tilbagefald (en invasiv bc i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden i det ipsilaterale bryst); Kontralateral eller ipsilateral anden primær invasiv bc; Fjernt tilbagefald (evidens for bc i ethvert anatomisk sted [bortset fra de tre steder nævnt ovenfor]), der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som recidiverende invasiv bc; Dødsfald, der kan henføres til enhver årsag, inklusive bc, ikke-bc eller ukendt årsag. 3-års IDFS-hændelsesfri rate pr. randomiserede behandlingsarme i ITT-populationen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og estimeret sandsynligheden for, at en deltager er hændelsesfri efter 3 år efter randomisering.
Sidste deltager randomiseret til data cut-off dato 27. november 2019 (ca. 70 måneder). Den 3-årige IDFS-begivenhedsfri rate blev vurderet baseret på de indsamlede data for hver deltager under hensyntagen til skæringsdatoen nævnt ovenfor.
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) i den samlede befolkning
Tidsramme: Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år
IDFS-hændelse blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af en af ​​følgende: Ipsilateral invasiv brysttumor-tilbagefald (en invasiv brystcancer [bc] der involverer det samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv bc-tilbagefald (en invasiv bc i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden i det ipsilaterale bryst); Kontralateral eller ipsilateral anden primær invasiv bc; Fjernt tilbagefald (evidens for bc i ethvert anatomisk sted [bortset fra de tre steder nævnt ovenfor]), der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som recidiverende invasiv bc; Dødsfald, der kan henføres til enhver årsag, inklusive bc, ikke-bc eller ukendt årsag. 3-års IDFS-hændelsesfri rate pr. randomiserede behandlingsarme i ITT-populationen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og estimeret sandsynligheden for, at en patient er hændelsesfri efter 3 år efter randomisering.
Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDFS Plus anden primær ikke-brystkræft
Tidsramme: Baseline op til cirka 70 måneder
IDFS inklusive anden primær ikke-brystkræft blev defineret på samme måde som IDFS for det primære endepunkt, men inkluderede anden primær ikke-bryst-invasiv cancer som en hændelse (med undtagelse af non-melanom hudcancer og carcinoma in situ (CIS) på ethvert sted ).
Baseline op til cirka 70 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 70 måneder
DFS blev defineret som tiden mellem randomisering og første forekomst af IDFS, anden primær ikke-brystkræft og kontralateralt eller ipsilateralt duktalt carcinom in situ (DCIS).
Baseline op til cirka 70 måneder
Fjernt gentagelsesfrit interval (DRFI)
Tidsramme: Baseline op til cirka 70 måneder
DRFI blev defineret som tiden mellem randomisering og første forekomst af fjerntliggende brystkræft-tilbagefald.
Baseline op til cirka 70 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til cirka 7,5 år
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. AE'er blev rapporteret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Fra randomisering til cirka 7,5 år
Procentdel af deltagere med fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline over tid
Tidsramme: Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år.
LVEF blev vurderet ved hjælp af enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger.
Første deltager randomiseret op til cirka 7,5 år.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Opfølgningsmåned 6, Opfølgningsmåned 12, Opfølgningsmåned 18
EORTC QLQ-C30 inkluderede global sundhedsstatus, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter) og enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-trins skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 - 100 skalaen, hvorved højere score indikerer større funktion, større livskvalitet eller en større grad af symptomer, med ændringer på 7 - 15 point, der anses for at være en klinisk meningsfuld forringelse for deltagerne. En positiv værdi betyder en stigning, mens en negativ værdi betyder et fald i scoren på det angivne tidspunkt i forhold til scoren ved baseline (cyklus 1, dag 1).
Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Opfølgningsmåned 6, Opfølgningsmåned 12, Opfølgningsmåned 18
EORTC livskvalitetsspørgeskema-brystkræft 23 (QLQ-BR23) score
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Opfølgningsmåned 6, Opfølgningsmåned 12, Opfølgningsmåned 18
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30. Der er fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel nydelse, seksuel funktion, fremtidsperspektiv [FP]) og fire symptomskalaer (systemiske bivirkninger [SE], forstyrret af hårtab, armsymptomer, brystsymptomer). Spørgsmål brugt 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala indikerede højt/bedre funktionsniveau/sund funktionsevne. Højere score for symptomskalaer repræsenterer højere niveauer af symptomer/problemer. For funktionelle skalaer indikerede positiv ændring fra baseline forbedring i livskvalitet (QOL), mens negativ ændring fra baseline indikerede en forværring. For symptomskalaer indikerede positiv ændring fra baseline forværring og negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlingsslut, Opfølgningsmåned 6, Opfølgningsmåned 12, Opfølgningsmåned 18
Tid til klinisk meningsfuld forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet og funktionelle (fysiske, rolle og kognitive) underskalaer af QLQ-C30 fra første HER2-målrettede behandling
Tidsramme: Fra start af HER-2 målrettet behandling op til 18 måneder efter behandlingsophør. Mediantiden til klinisk meningsfuld forringelse blev vurderet baseret på dataindsamlingen beskrevet ovenfor.
Tiden til klinisk meningsfuld forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet og funktionelle (fysiske, rolle og kognitive) subskalaer af QLQ-C30 blev vurderet fra tidspunktet for den HER2-målrettede behandling til forværringen i de respektive skalaer. . Klinisk meningsfuld forringelse er defineret som et fald i score på 10 point i fysisk funktion og HRQoL; fald på 7 point i kognitiv funktion, og fald på 14 point i rollefunktion.
Fra start af HER-2 målrettet behandling op til 18 måneder efter behandlingsophør. Mediantiden til klinisk meningsfuld forringelse blev vurderet baseret på dataindsamlingen beskrevet ovenfor.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner