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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin (Kadcyla) plus Pertuzumab (Perjeta) nach Anthrazyklinen im Vergleich zu Trastuzumab (Herceptin) plus Pertuzumab und einem Taxan nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs

13. Juni 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach Anthrazyklinen versus Trastuzumab Emtansin plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs

Diese zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Pertuzumab im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab und einem Taxan als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor (HER) Faktor 2 ( HER2)-positiver primärer invasiver Brustkrebs. Nach der Operation und Anthrazyklin-basierten Chemotherapie erhalten die Teilnehmer entweder Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) und Pertuzumab in einer Dosis von 420 Milligramm (mg) intravenös (IV) alle 3 Wochen (q3w) oder Trastuzumab in einer Dosis von 6 mg/kg und Pertuzumab in einer Dosis von 420 mg i.v. alle 3 Wochen in Kombination mit einem Taxan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Deutschland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Deutschland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Frankreich, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Philippinen
      • Pasay, Philippinen, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1
  • Nicht metastasiertes, histologisch bestätigtes, primär invasives Mammakarzinom, das operabel war
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus des Primärtumors
  • Angemessen exzidiert: Die Teilnehmerinnen müssen sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie/Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie unterzogen haben
  • Staging pathologischer Tumorknotenmetastasen (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7. Ausgabe): Berechtigte Teilnehmer müssen entweder:

Knotenpositive Erkrankung (pN größer oder gleich [>/=] 1), jede Tumorgröße außer T0 und jeder Hormonrezeptorstatus; oder Nodal-negative Erkrankung (pN0) mit pathologischer Tumorgröße > 2,0 Zentimeter durch lokale Standardbeurteilung und negativ für Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR), bestimmt durch ein zentrales Pathologielabor

  • Teilnehmer mit synchroner bilateraler invasiver Erkrankung kommen nur in Frage, wenn beide Läsionen HER2-positiv sind
  • Zwischen der endgültigen Brustoperation (oder der letzten Operation, falls bei Brustkrebs eine zusätzliche Resektion erforderlich ist) und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 9 Wochen (63 Tage) vergehen
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) >/=55 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO; bevorzugt) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans
  • Eine Dokumentation der Serologie des Hepatitis-B-Virus (HBV) und des Hepatitis-C-Virus (HCV) ist erforderlich
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei männlichen Teilnehmern mit gebärfähigen Partnern müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode oder zwei wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Die Empfängnisverhütung muss für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines früheren (ipsilateralen und/oder kontralateralen) invasiven Mammakarzinoms
  • Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses, CIS des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Jeder klinische T4-Tumor gemäß Definition der Tumor-Knoten-Metastasen-Klassifikation in UICC/AJCC 7. Ausgabe, einschließlich entzündlichem Brustkrebs
  • Für den derzeit diagnostizierten Brustkrebs jede vorherige systemische Krebsbehandlung (z. B. neoadjuvant oder adjuvant), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie (z. B. Trastuzumab, Trastuzumab Emtansin, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib, oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren), Hormontherapie ODER Anti-Krebs-Strahlentherapie (RT) (intraoperative Strahlentherapie als Auffrischungsimpfung zum Zeitpunkt der primären Operation ist akzeptabel)
  • Frühere Therapie mit Anthrazyklinen, Taxanen oder HER2-gerichteter Therapie für eine bösartige Erkrankung
  • Vorgeschichte von DCIS und/oder lobulärem CIS (LCIS), das mit irgendeiner Form von systemischer Chemotherapie, Hormontherapie oder RT an der ipsilateralen Brust behandelt wurde, wo sich anschließend ein invasiver Krebs entwickelte. Teilnehmer, deren DCIS/LCIS nur operativ und/oder kontralaterales DCIS mit Bestrahlung behandelt wurden, dürfen an der Studie teilnehmen
  • Teilnehmer mit Kontraindikation für RT, während adjuvante RT klinisch indiziert ist
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Untersuchungsstudie
  • Kardiopulmonale Dysfunktion wie im Protokoll definiert: Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch angemessene Medikamente kontrolliert werden können, schwere Leitungsstörung oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, signifikante Symptome (Grad >/=2) im Zusammenhang mit linksventrikulärer Dysfunktion, kardial Arrhythmie oder Herzischämie, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, unkontrollierter Bluthochdruck, Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG), Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen, unkontrollierter Infektionen, unkontrollierter Diabetes oder bekannter HIV-Infektion
  • Jede bekannte aktive Lebererkrankung. Bei Teilnehmern, die bekanntermaßen HBV/HCV-Träger sind, muss eine aktive Hepatitis B/C-Infektion gemäß den örtlichen Richtlinien ausgeschlossen werden
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol
  • Chronische immunsuppressive Therapien, einschließlich systemischer Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anthrazyklin, gefolgt von Trastuzumab, Pertuzumab und Taxane
Trastuzumab und Pertuzumab werden gleichzeitig für bis zu einer Gesamtdauer von 1 Jahr (bis zu 18 Zyklen [1 Zyklus = 21 Tage]) mit der Taxankomponente (Docetaxel oder Paclitaxel) der Chemotherapie nach Anthracyclin [5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid] verabreicht (FEC) oder Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) oder Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC)] basierende Chemotherapie.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab i.v.-Infusion (Dauer 90 Minuten) wird mit 8 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg i.v. q3w für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab-Infusion (Dauer 60 Minuten) wird mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht, gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
Eine intravenöse Infusion von Paclitaxel 80 mg/m^2 einmal wöchentlich kann gleichzeitig mit Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab für 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Epirubicin
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) einer Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapie mit Epirubicin können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: Doxorubicin
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) einer Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapie mit Doxorubicin können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion entweder Docetaxel alle 3 Wochen (q3w) (bei 100 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] für 3 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage); bei 75 mg/m2 für 4 Zyklen; oder beginnend mit 75 mg/ m^2 im ersten Zyklus und eskalieren auf 100 mg/m^2, wenn keine dosislimitierende Toxizität auftritt, für insgesamt mindestens 3 Zyklen) können gleichzeitig mit Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab verabreicht werden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Anthrazyklin-basierte Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid (FEC) können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Anthrazyklin-basierte Standard-Chemotherapie mit 5-Fluorouracil können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Experimental: Anthrazyklin, gefolgt von Trastuzumab, Emtansin und Pertuzumab
Trastuzumab Emtansin und Pertuzumab werden bis zu einer Gesamtdauer von 1 Jahr (bis zu 18 Zyklen [1 Zyklus = 21 Tage]) nach Anthracyclin [5 Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) oder Doxorubicin fortgesetzt und Cyclophosphamid (AC)]-basierte Chemotherapie.
Arzneimittel: Epirubicin
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) einer Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapie mit Epirubicin können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: Doxorubicin
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) einer Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapie mit Doxorubicin können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Anthrazyklin-basierte Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid (FEC) können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
3 bis 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Anthrazyklin-basierte Standard-Chemotherapie mit 5-Fluorouracil können in beiden Armen 1 und 2 nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Verschreibungsinformationen/institutionellen Richtlinien verabreicht werden.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin IV-Infusion (Dauer 90 Minuten) wird mit 3,6 mg/kg q3w für bis zu 18 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) in der Knoten-positiven Subpopulation
Zeitfenster: Letzter Teilnehmer randomisiert zum Datenstichtag 27. November 2019 (ca. 70 Monate). Die ereignisfreie 3-Jahres-IDFS-Rate wurde basierend auf den für jeden Teilnehmer gesammelten Daten unter Berücksichtigung des oben genannten Stichtags bewertet.
IDFS-Ereignis war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Rezidiv eines ipsilateralen invasiven Brusttumors (ein invasiver Brustkrebs [bc], der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Bc-Rezidiv (ein invasives Bc in Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Kontralateraler oder ipsilateraler zweiter primärer invasiver bc; Fernrezidiv (Nachweis von BC an einer beliebigen anatomischen Stelle [außer den drei oben genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt oder klinisch/röntgenologisch als rezidivierendes invasives BC diagnostiziert wurde; Tod, der einer beliebigen Ursache zuzuschreiben ist, einschließlich bc, non-bc oder unbekannter Ursache. Die 3-Jahres-IDFS-Ereignisfreiheitsrate pro randomisierten Behandlungsarmen in der ITT-Population wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Wahrscheinlichkeit geschätzt, dass ein Teilnehmer 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei ist.
Letzter Teilnehmer randomisiert zum Datenstichtag 27. November 2019 (ca. 70 Monate). Die ereignisfreie 3-Jahres-IDFS-Rate wurde basierend auf den für jeden Teilnehmer gesammelten Daten unter Berücksichtigung des oben genannten Stichtags bewertet.
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre
IDFS-Ereignis war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Rezidiv eines ipsilateralen invasiven Brusttumors (ein invasiver Brustkrebs [bc], der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Bc-Rezidiv (ein invasives Bc in Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Kontralateraler oder ipsilateraler zweiter primärer invasiver bc; Fernrezidiv (Nachweis von BC an einer beliebigen anatomischen Stelle [außer den drei oben genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt oder klinisch/röntgenologisch als rezidivierendes invasives BC diagnostiziert wurde; Tod, der einer beliebigen Ursache zuzuschreiben ist, einschließlich bc, non-bc oder unbekannter Ursache. Die 3-Jahres-IDFS-Ereignisfreiheitsrate pro randomisierten Behandlungsarmen in der ITT-Population wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Wahrscheinlichkeit geschätzt, dass ein Patient 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei ist.
Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDFS Plus Zweiter Primärer Nicht-Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 70 Monaten
IDFS einschließlich zweitem primärem Nicht-Brustkrebs wurde genauso definiert wie IDFS für den primären Endpunkt, aber einschließlich zweitem primärem nicht invasivem Brustkrebs als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ (CIS) an jedem Ort). ).
Baseline bis zu etwa 70 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 70 Monaten
DFS war definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten von IDFS, zweitem primärem Nicht-Brustkrebs und kontralateralem oder ipsilateralem duktalem Karzinom in situ (DCIS).
Baseline bis zu etwa 70 Monaten
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 70 Monaten
DRFI wurde als Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten eines Fernrezidivs von Brustkrebs definiert.
Baseline bis zu etwa 70 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis etwa 7,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. UEs wurden auf der Grundlage der Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology for UEs, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet.
Von der Randomisierung bis etwa 7,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre.
Die LVEF wurde entweder mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans beurteilt.
Erster Teilnehmer randomisiert bis etwa 7,5 Jahre.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlungsende, Follow-up-Monat 6, Follow-up-Monat 12, Follow-up-Monat 18
Der EORTC QLQ-C30 umfasste den globalen Gesundheitszustand, funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“]). Die Punktzahlen wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere Lebensqualität oder einen höheren Grad an Symptomen anzeigen, wobei Änderungen von 7–15 Punkten als klinisch bedeutsame Verschlechterung für die Teilnehmer angesehen werden. Ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme, während ein negativer Wert eine Abnahme des Scores zum angegebenen Zeitpunkt relativ zum Score zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1) bedeutet.
Baseline, Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlungsende, Follow-up-Monat 6, Follow-up-Monat 12, Follow-up-Monat 18
EORTC Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 23 (QLQ-BR23) Score
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlungsende, Follow-up-Monat 6, Follow-up-Monat 12, Follow-up-Monat 18
EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Elementen zum EORTC-QLQ-C30. Es gibt vier Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktionsfähigkeit, Zukunftsperspektive [FP]) und vier Symptomskalen (systemische Nebenwirkungen [SE], Aufregung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Ein hoher Wert für die Funktionsskala weist auf ein hohes/besseres Funktionsniveau/gesundes Funktionieren hin. Höhere Werte für Symptomskalen repräsentieren ein höheres Maß an Symptomen/Problemen. Bei den Funktionsskalen zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) an, während eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung anzeigt. Bei den Symptomskalen zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung und eine negative Veränderung eine Verbesserung an.
Baseline, Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, Behandlungsende, Follow-up-Monat 6, Follow-up-Monat 12, Follow-up-Monat 18
Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität und der funktionellen (körperlichen, rollenbezogenen und kognitiven) Subskalen des QLQ-C30 ab der ersten HER2-gerichteten Behandlung
Zeitfenster: Ab Beginn der gezielten Behandlung gegen HER2 bis zu 18 Monate nach Absetzen der Behandlung. Die mittlere Zeit bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung wurde basierend auf der oben beschriebenen Datenerhebung bewertet.
Die Zeit bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität und der funktionalen (körperlichen, rollenbezogenen und kognitiven) Subskalen des QLQ-C30 wurde vom Zeitpunkt der HER2-gerichteten Behandlung bis zur Verschlechterung in den jeweiligen Skalen bewertet . Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl um 10 Punkte bei der körperlichen Funktionsfähigkeit und der HRQoL; Abnahme um 7 Punkte bei der kognitiven Funktion und Abnahme um 14 Punkte bei der Rollenfunktion.
Ab Beginn der gezielten Behandlung gegen HER2 bis zu 18 Monate nach Absetzen der Behandlung. Die mittlere Zeit bis zu einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung wurde basierend auf der oben beschriebenen Datenerhebung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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