Um estudo de Trastuzumab (Herceptin) Plus Pertuzumab e um taxano após antraciclinas como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama primário HER2-positivo operável
13 de junho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III comparando trastuzumabe mais pertuzumabe mais um taxano após antraciclinas versus trastuzumabe emtansina mais pertuzumabe após antraciclinas como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo operável
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços avaliará a eficácia e a segurança de trastuzumabe entansina em combinação com pertuzumabe versus trastuzumabe em combinação com pertuzumabe e um taxano como terapia adjuvante em participantes com fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 ( Câncer de mama invasivo primário HER2) positivo.
Após a cirurgia e quimioterapia à base de antraciclina, os participantes receberão trastuzumabe entansina na dose de 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) e pertuzumabe na dose de 420 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (q3w) ou trastuzumabe na dose de 6 mg/kg e pertuzumabe na dose de 420 mg IV q3w em combinação com um taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1846
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
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Berlin, Alemanha, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
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Bochum, Alemanha, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Fürth, Alemanha, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Hannover, Alemanha, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Kulmbach, Alemanha, 95326
- Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
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Köln, Alemanha, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Meiningen, Alemanha, 98617
- Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
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Rotenburg/Wümme, Alemanha, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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Stralsund, Alemanha, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Weinheim, Alemanha, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Worms, Alemanha, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5056
- Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-000
- Hospital Paulistano
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
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Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Monteria, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
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San Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Diagnostico Escalón
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
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Virginia
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Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmont Medical Associates
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Blue Ridge Cancer Care - Salem
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Samara, Federação Russa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pasay, Filipinas, 1300
- San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
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Quezon City, Filipinas, 1100
- East Avenue Medical Center
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Angers, França, 49000
- ICO - Paul Papin
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Avignon, França, 84082
- Clinique Sainte Catherine
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Hôpital de Morvan
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, França, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Plerin, França, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
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Reims, França, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St Priest En Jarez, França, 42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg, França, 67010
- Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungria, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv, Israel, 64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Sicilia
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Misterbianco (CT), Sicilia, Itália, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
-
Ehime, Japão, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
-
Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Okayama, Japão, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Okinawa, Japão, 901-0154
- Naha-nishi Clinic; Surgery
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University; Breast Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
-
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-
Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
León, México, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
Mexico City, México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Monterrey, México, 64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
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Miraflores, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflore
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
New Castle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Iasi, Romênia, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Luzern, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
-
Phitsanuok, Tailândia, 65000
- Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 43102
- State Medical Academy; Oncology
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (</=) 1
- Carcinoma de mama invasivo primário não metastático confirmado histologicamente que era operável
- câncer de mama HER2-positivo
- Status do receptor hormonal conhecido do tumor primário
- Extirpado adequadamente: os participantes devem ter sido submetidos a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia/mastectomia poupadora de mamilo ou pele
- Estadiamento patológico de metástase tumoral (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7ª edição): os participantes elegíveis devem ter:
Doença de linfonodo positivo (pN maior ou igual a [>/=] 1), qualquer tamanho de tumor, exceto T0, e qualquer status de receptor hormonal; ou Doença de nódulo negativo (pN0) com tamanho de tumor patológico > 2,0 centímetros por avaliação local padrão e negativo para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) determinado por um laboratório de patologia central
- Os participantes com doença invasiva bilateral síncrona são elegíveis apenas se ambas as lesões forem HER2-positivas
- Não pode decorrer mais de 9 semanas (63 dias) entre a cirurgia de mama definitiva (ou a última cirurgia se for necessária ressecção adicional para câncer de mama) e a randomização
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal >/= 55% medida por ecocardiograma (ECO; preferencial) ou varreduras de aquisição múltipla (MUGA)
- Documentação sobre a sorologia do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV) é necessária
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal. Para participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, uma forma de contracepção altamente eficaz ou duas formas de contracepção eficazes devem ser usadas. A contracepção deve continuar durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer carcinoma de mama invasivo anterior (ipsilateral e/ou contralateral)
- História de malignidades não mamárias nos 5 anos anteriores à randomização, exceto carcinoma in situ (CIS) do colo do útero, CIS do cólon, melanoma in situ e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele
- Qualquer tumor clínico T4 conforme definido pela classificação tumor-nódulo-metástase na 7ª edição da UICC/AJCC, incluindo câncer de mama inflamatório
- Para o câncer de mama atualmente diagnosticado, qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico anterior (por exemplo, neoadjuvante ou adjuvante), incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia anti-HER2 (por exemplo, trastuzumabe, trastuzumabe entansina, pertuzumabe, lapatinibe, neratinibe, ou outros inibidores de tirosina quinase), terapia hormonal OU radioterapia (RT) anticancerígena (radioterapia intraoperatória como reforço no momento da cirurgia primária é aceitável)
- Terapia anterior com antraciclinas, taxanos ou terapia direcionada a HER2 para qualquer malignidade
- História de CDIS e/ou CIS lobular (LCIS) que foi tratado com qualquer forma de quimioterapia sistêmica, terapia hormonal ou RT na mama ipsilateral, onde o câncer invasivo se desenvolveu posteriormente. Os participantes que tiveram seu CDIS/LCIS tratado apenas com cirurgia e/ou CDIS contralateral tratado com radiação podem entrar no estudo
- Participantes com contraindicação para RT enquanto a RT adjuvante é clinicamente indicada
- Tratamento anti-câncer concomitante em outro estudo experimental
- Disfunção cardiopulmonar conforme definido pelo protocolo: angina pectoris que requer medicação antianginosa, arritmia cardíaca grave não controlada por medicação adequada, anormalidade grave de condução ou doença valvular clinicamente significativa, sintomas significativos (grau >/=2) relacionados à disfunção ventricular esquerda, problemas cardíacos arritmia ou isquemia cardíaca, infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à randomização, hipertensão não controlada, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG), necessidade de oxigenoterapia
- Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves, infecções não controladas, diabetes não controlada ou infecção conhecida por HIV
- Qualquer doença hepática ativa conhecida. Para participantes que são portadores conhecidos de HBV/HCV, a infecção ativa por hepatite B/C deve ser descartada de acordo com as diretrizes locais
- Função hematológica, renal ou hepática inadequada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos, incluindo hipersensibilidade ao álcool benzílico
- Terapias imunossupressoras crônicas, incluindo corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antraciclina seguida por trastuzumabe, pertuzumabe e taxano
Trastuzumabe e pertuzumabe serão administrados concomitantemente por até um período total de 1 ano (até 18 ciclos [1 ciclo = 21 dias]) com o componente taxano (docetaxel ou paclitaxel) da quimioterapia após antraciclina [5 fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou epirrubicina e ciclofosfamida (EC) ou doxorrubicina e ciclofosfamida (AC)].
|
A infusão de trastuzumabe IV (duração de 90 minutos) será administrada em dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Outros nomes:
A infusão de pertuzumabe (duração de 60 minutos) será administrada em dose de ataque de 840 mg seguida de 420 mg IV a cada 3 semanas por até 18 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Outros nomes:
A infusão IV de paclitaxel 80 mg/m^2 uma vez por semana pode ser administrada concomitantemente com trastuzumabe em combinação com pertuzumabe por 12 semanas.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando epirrubicina podem ser administrados em ambos os grupos 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando doxorrubicina podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
Infusão IV de docetaxel a cada 3 semanas (q3w) (a 100 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] por 3 ciclos (1 ciclo = 21 dias); a 75 mg/m2 por 4 ciclos; ou comece com 75 mg/ m^2 no primeiro ciclo e aumentar para 100 mg/m^2 se não ocorrer toxicidade limitante da dose, para um total de 3 ciclos no mínimo) pode ser administrado concomitantemente com trastuzumabe em combinação com pertuzumabe.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando ciclofosfamida (FEC) podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando 5-fluorouracil, podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição locais/diretrizes institucionais.
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Experimental: Antraciclina seguida por trastuzumabe emtansina e pertuzumabe
Trastuzumabe entansina e pertuzumabe continuarão por até uma duração total de 1 ano (até 18 ciclos [1 ciclo = 21 dias]) após antraciclina [5 fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou epirrubicina e ciclofosfamida (EC) ou doxorrubicina e ciclofosfamida (AC)] à base de quimioterapia.
|
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando epirrubicina podem ser administrados em ambos os grupos 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando doxorrubicina podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando ciclofosfamida (FEC) podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição/diretrizes institucionais locais.
3 a 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento padrão de quimioterapia à base de antraciclina usando 5-fluorouracil, podem ser administrados em ambos os braços 1 e 2, conforme critério do investigador e informações de prescrição locais/diretrizes institucionais.
A infusão IV de trastuzumabe entansina (duração de 90 minutos) será administrada a 3,6 mg/kg q3w por até 18 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS) na Subpopulação de Nó Positivo
Prazo: Último participante randomizado para data limite de dados de 27 de novembro de 2019 (aproximadamente 70 meses). A taxa livre de eventos de 3 anos do IDFS foi avaliada com base nos dados coletados para cada participante considerando a data limite mencionada acima.
|
O evento IDFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes: Recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo [bc] envolvendo o mesmo parênquima de mama que a lesão primária original); Recorrência de CB invasivo local-regional ipsilateral (um CB invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segunda bc invasiva primária contralateral ou ipsilateral; Recorrência distante (evidência de BC em qualquer local anatômico [exceto os três locais mencionados acima]) que tenha sido confirmado histologicamente ou clinicamente/radiograficamente diagnosticado como BC invasivo recorrente; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo BC, não BC ou causa desconhecida.
A taxa livre de eventos de IDFS de 3 anos por braços de tratamento randomizados na população ITT foi estimada usando o método Kaplan-Meier e estimou a probabilidade de um participante ficar livre de eventos após 3 anos após a randomização.
|
Último participante randomizado para data limite de dados de 27 de novembro de 2019 (aproximadamente 70 meses). A taxa livre de eventos de 3 anos do IDFS foi avaliada com base nos dados coletados para cada participante considerando a data limite mencionada acima.
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|
Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) na população geral
Prazo: Primeiro participante randomizado até aproximadamente 7,5 anos
|
O evento IDFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes: Recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo [bc] envolvendo o mesmo parênquima de mama que a lesão primária original); Recorrência de CB invasivo local-regional ipsilateral (um CB invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segunda bc invasiva primária contralateral ou ipsilateral; Recorrência distante (evidência de BC em qualquer local anatômico [exceto os três locais mencionados acima]) que tenha sido confirmado histologicamente ou clinicamente/radiograficamente diagnosticado como BC invasivo recorrente; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo BC, não BC ou causa desconhecida.
A taxa livre de eventos de IDFS de 3 anos por braços de tratamento randomizados na população ITT foi estimada usando o método Kaplan-Meier e estimou a probabilidade de um paciente ficar livre de eventos após 3 anos após a randomização.
|
Primeiro participante randomizado até aproximadamente 7,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IDFS Plus segundo câncer primário não mamário
Prazo: Linha de base até aproximadamente 70 meses
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IDFS incluindo segundo câncer primário não de mama foi definido da mesma forma que IDFS para o desfecho primário, mas incluindo segundo câncer primário de mama não invasivo como um evento (com exceção de cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ (CIS) de qualquer local ).
|
Linha de base até aproximadamente 70 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 70 meses
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DFS foi definido como o tempo entre a randomização e a primeira ocorrência de IDFS, segundo câncer primário não mamário e carcinoma ductal in situ contralateral ou ipsilateral (CDIS).
|
Linha de base até aproximadamente 70 meses
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Intervalo livre de recorrência distante (DRFI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 70 meses
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DRFI foi definido como o tempo entre a randomização e a primeira ocorrência de recorrência de câncer de mama à distância.
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Linha de base até aproximadamente 70 meses
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Primeiro participante randomizado até aproximadamente 7,5 anos
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Primeiro participante randomizado até aproximadamente 7,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até aproximadamente 7,5 anos
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Os EAs foram relatados com base nos critérios de terminologia comum do instituto nacional de câncer para EAs, versão 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
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Da randomização até aproximadamente 7,5 anos
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Porcentagem de participantes com diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: O primeiro participante randomizou até aproximadamente 7,5 anos.
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A FEVE foi avaliada por ecocardiograma (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA).
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O primeiro participante randomizou até aproximadamente 7,5 anos.
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, final do tratamento, mês de acompanhamento 6, mês de acompanhamento 12, mês de acompanhamento 18
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O EORTC QLQ-C30 incluiu o estado de saúde global, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) e itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']).
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, maior qualidade de vida ou maior grau de sintomas, com mudanças de 7 a 15 pontos consideradas uma deterioração clinicamente significativa para os participantes.
Um valor positivo significa um aumento, enquanto um valor negativo significa uma diminuição na pontuação no ponto de tempo indicado em relação à pontuação na linha de base (Ciclo 1, Dia 1).
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Linha de base, ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, final do tratamento, mês de acompanhamento 6, mês de acompanhamento 12, mês de acompanhamento 18
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Câncer de Mama 23 (QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base, ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, final do tratamento, mês de acompanhamento 6, mês de acompanhamento 12, mês de acompanhamento 18
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EORTC-QLQ-BR23 é um módulo acompanhante específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30.
Existem quatro escalas funcionais (imagem corporal, prazer sexual, funcionamento sexual, perspectiva futura [FP]) e quatro escalas de sintomas (efeitos colaterais sistêmicos [SE], perturbado pela perda de cabelo, sintomas nos braços, sintomas nos seios).
As questões usavam uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100.
Escore alto para escala funcional indica alto/melhor nível de funcionamento/funcionamento saudável.
Pontuações mais altas para escalas de sintomas representam níveis mais altos de sintomas/problemas.
Para as escalas funcionais, a mudança positiva da linha de base indicou melhora na qualidade de vida (QOL), enquanto a mudança negativa da linha de base indicou uma deterioração.
Para as escalas de sintomas, a mudança positiva em relação à linha de base indicava deterioração e a mudança negativa indicava melhora.
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Linha de base, ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, final do tratamento, mês de acompanhamento 6, mês de acompanhamento 12, mês de acompanhamento 18
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Tempo para deterioração clinicamente significativa no estado de saúde global/qualidade de vida e subescalas funcionais (físicas, funcionais e cognitivas) do QLQ-C30 desde o primeiro tratamento direcionado a HER2
Prazo: Desde o início do tratamento direcionado ao HER-2 até 18 meses após a descontinuação do tratamento. O tempo médio para deterioração clinicamente significativa foi avaliado com base na coleta de dados descrita acima.
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O tempo até a deterioração clinicamente significativa no estado de saúde global/qualidade de vida e nas subescalas funcionais (físicas, funcionais e cognitivas) do QLQ-C30 foi avaliado desde o momento do tratamento direcionado a HER2 até a piora nas respectivas escalas .
Deterioração clinicamente significativa é definida como uma diminuição na pontuação de 10 pontos em Funcionamento físico e HRQoL; diminuição de 7 pontos no funcionamento cognitivo e diminuição de 14 pontos no funcionamento do papel.
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Desde o início do tratamento direcionado ao HER-2 até 18 meses após a descontinuação do tratamento. O tempo médio para deterioração clinicamente significativa foi avaliado com base na coleta de dados descrita acima.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
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- Maitansina
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- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO28407
- 2012-004902-82 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .