Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le trastuzumab emtansine (Kadcyla) plus le pertuzumab (Perjeta) après des anthracyclines en comparaison avec le trastuzumab (Herceptin) plus le pertuzumab et un taxane après des anthracyclines comme traitement adjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif opérable

13 juin 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III comparant le trastuzumab plus le pertuzumab plus un taxane après anthracyclines versus le trastuzumab emtansine plus pertuzumab après anthracyclines comme traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif opérable

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et à deux bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine en association avec le pertuzumab par rapport au trastuzumab en association avec le pertuzumab et un taxane comme traitement adjuvant chez les participants atteints du facteur 2 de croissance épidermique humaine (HER) ( Cancer du sein primitif invasif HER2) positif. Après la chirurgie et la chimiothérapie à base d'anthracycline, les participants recevront soit du trastuzumab emtansine à une dose de 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) et du pertuzumab à une dose de 420 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (q3w) ou du trastuzumab à la dose de 6 mg/kg et pertuzumab à la dose de 420 mg IV q3w en association avec un taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1846

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Allemagne, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Allemagne, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Allemagne, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Allemagne, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombie
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • France
      • Angers, France, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, France, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, France, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, France, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, France, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, France, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italie, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japon, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japon, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexique, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Philippines
      • Pasay, Philippines, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Pérou, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Suisse, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thaïlande, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (</=) 1
  • Carcinome mammaire primitif invasif non métastatique confirmé histologiquement et opérable
  • Cancer du sein HER2 positif
  • Statut connu des récepteurs hormonaux de la tumeur primitive
  • Excisées de manière adéquate : les participantes doivent avoir subi soit une chirurgie mammaire conservatrice, soit une mastectomie/mastectomie épargnant le mamelon ou la peau
  • Stadification tumorale-ganglionnaire-métastase pathologique (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7e édition) : les participants éligibles doivent avoir :

Maladie avec envahissement ganglionnaire (pN supérieur ou égal à [>/=] 1), toute taille de tumeur sauf T0 et tout statut de récepteur hormonal ; ou Maladie sans envahissement ganglionnaire (pN0) avec une taille de tumeur pathologique > 2,0 centimètres par évaluation locale standard et négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR) déterminé par un laboratoire central de pathologie

  • Les participants atteints d'une maladie invasive bilatérale synchrone ne sont éligibles que si les deux lésions sont HER2-positives
  • Pas plus de 9 semaines (63 jours) peuvent s'écouler entre la chirurgie mammaire définitive (ou la dernière chirurgie si une résection supplémentaire est nécessaire pour un cancer du sein) et la randomisation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base >/= 55 % mesurée par échocardiogramme (ECHO ; préféré) ou par acquisition multiple (MUGA)
  • Une documentation sur la sérologie du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC) est requise
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme très efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale. Pour les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer, une forme de contraception hautement efficace ou deux formes de contraception efficaces doivent être utilisées. La contraception doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de carcinome invasif du sein (ipsilatéral et/ou controlatéral) antérieur
  • Antécédents de tumeurs malignes non mammaires au cours des 5 années précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus, du CIS du côlon, du mélanome in situ et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau
  • Toute tumeur clinique T4 telle que définie par la classification tumeur-noeud-métastase dans la 7e édition de l'UICC/AJCC, y compris le cancer du sein inflammatoire
  • Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué, tout traitement anticancéreux systémique antérieur (par exemple, néoadjuvant ou adjuvant), y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie anti-HER2 (par exemple, le trastuzumab, le trastuzumab emtansine, le pertuzumab, le lapatinib, le nératinib, ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase), hormonothérapie, OU radiothérapie anticancéreuse (RT) (la radiothérapie peropératoire comme rappel au moment de la chirurgie primaire est acceptable)
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines, des taxanes ou un traitement ciblant HER2 pour toute tumeur maligne
  • Antécédents de CCIS et/ou de CIS lobulaire (CCIS) traité par toute forme de chimiothérapie systémique, d'hormonothérapie ou de RT au sein ipsilatéral où un cancer invasif s'est ensuite développé. Les participants dont le CCIS/LCIS a été traité par chirurgie uniquement et/ou le CCIS controlatéral traité par radiothérapie sont autorisés à participer à l'étude
  • Participants présentant une contre-indication à la RT alors que la RT adjuvante est cliniquement indiquée
  • Traitement anticancéreux concomitant dans un autre essai expérimental
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire tel que défini par le protocole : angine de poitrine nécessitant une médication anti-angineuse, arythmie cardiaque grave non contrôlée par une médication adéquate, anomalie grave de la conduction ou maladie valvulaire cliniquement significative, symptômes significatifs (Grade >/=2) liés à une dysfonction ventriculaire gauche, troubles cardiaques arythmie ou ischémie cardiaque, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, signes d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG), nécessité d'une oxygénothérapie
  • Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves, les infections non contrôlées, le diabète non contrôlé ou une infection connue par le VIH
  • Toute maladie hépatique active connue. Pour les participants qui sont porteurs connus du VHB/VHC, l'infection active par l'hépatite B/C doit être exclue conformément aux directives locales
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des ingrédients ou excipients de ces médicaments, y compris l'hypersensibilité à l'alcool benzylique
  • Traitements immunosuppresseurs chroniques, y compris les corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anthracycline suivie du trastuzumab, du pertuzumab et du taxane
Le trastuzumab et le pertuzumab seront administrés simultanément pendant une durée totale maximale d'un an (jusqu'à 18 cycles [1 cycle = 21 jours]) avec le composant taxane (docétaxel ou paclitaxel) de la chimiothérapie après l'anthracycline [5 fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) ou épirubicine et cyclophosphamide (EC) ou doxorubicine et cyclophosphamide (AC)].
Médicament: Trastuzumab
La perfusion IV de trastuzumab (durée 90 minutes) sera administrée à une dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg IV q3w pendant un maximum de 18 cycles (1 cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
La perfusion de pertuzumab (durée 60 minutes) sera administrée à une dose de charge de 840 mg suivie de 420 mg IV q3w pendant 18 cycles maximum (1 cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Paclitaxel
Une perfusion IV de paclitaxel 80 mg/m^2 une fois par semaine peut être administrée en même temps que le trastuzumab en association avec le pertuzumab pendant 12 semaines.
Médicament: Epirubicine
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracyclines utilisant l'épirubicine peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: Doxorubicine
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracyclines utilisant de la doxorubicine peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV soit de docétaxel toutes les 3 semaines (q3w) (à 100 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] pendant 3 cycles (1 cycle = 21 jours) ; à 75 mg/m2 pendant 4 cycles ; ou commencer à 75 mg/m2 m^2 au cours du premier cycle et passer à 100 mg/m^2 en l'absence de toxicité limitant la dose, pour un total de 3 cycles au minimum) peuvent être administrés en même temps que le trastuzumab en association avec le pertuzumab.
Médicament: Cyclophosphamide
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracycline utilisant du cyclophosphamide (FEC) peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: 5-Fluorouracile
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracycline utilisant du 5-fluorouracile, peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2 selon la discrétion de l'investigateur et les informations de prescription locales/les directives institutionnelles.
Expérimental: Anthracycline suivie du trastuzumab, de l'emtansine et du pertuzumab
Le trastuzumab emtansine et le pertuzumab se poursuivront jusqu'à une durée totale de 1 an (jusqu'à 18 cycles [1 cycle = 21 jours]) après l'anthracycline [5 fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) ou épirubicine et cyclophosphamide (EC) ou doxorubicine et cyclophosphamide (AC)] chimiothérapie à base.
Médicament: Epirubicine
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracyclines utilisant l'épirubicine peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: Doxorubicine
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracyclines utilisant de la doxorubicine peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: Cyclophosphamide
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracycline utilisant du cyclophosphamide (FEC) peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2, à la discrétion de l'investigateur et des informations de prescription locales/directives institutionnelles.
Médicament: 5-Fluorouracile
3 à 4 cycles (1 cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard à base d'anthracycline utilisant du 5-fluorouracile, peuvent être administrés dans les deux bras 1 et 2 selon la discrétion de l'investigateur et les informations de prescription locales/les directives institutionnelles.
Médicament: Trastuzumab emtansine
La perfusion IV de trastuzumab emtansine (durée 90 minutes) sera administrée à raison de 3,6 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 18 cycles maximum (1 cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • Kadcyla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (IDFS) dans la sous-population ganglionnaire
Délai: Dernier participant randomisé à la date limite des données du 27 novembre 2019 (environ 70 mois). Le taux sans événement IDFS de 3 ans a été évalué sur la base des données collectées pour chaque participant en tenant compte de la date limite mentionnée ci-dessus.
L'événement IDFS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des éléments suivants : récidive homolatérale de tumeur du sein invasive (un cancer du sein invasif [bc] impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive ipsilatérale locale-régionale invasive de BC (un BC invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et/ou la peau du sein ipsilatéral) ; Second BC invasif primaire controlatéral ou ipsilatéral ; Récidive à distance (preuve de BC dans n'importe quel site anatomique [autre que les trois sites mentionnés ci-dessus]) qui a été confirmée histologiquement ou diagnostiquée cliniquement/radiographiquement comme un BC invasif récurrent ; Décès attribuable à n'importe quelle cause, y compris cb, non cb ou cause inconnue. Le taux sans événement IDFS sur 3 ans par bras de traitement randomisé dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et a estimé la probabilité qu'un participant soit sans événement après 3 ans après la randomisation.
Dernier participant randomisé à la date limite des données du 27 novembre 2019 (environ 70 mois). Le taux sans événement IDFS de 3 ans a été évalué sur la base des données collectées pour chaque participant en tenant compte de la date limite mentionnée ci-dessus.
Survie sans maladie invasive (IDFS) dans la population globale
Délai: Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans
L'événement IDFS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des éléments suivants : récidive homolatérale de tumeur du sein invasive (un cancer du sein invasif [bc] impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive ipsilatérale locale-régionale invasive de BC (un BC invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et/ou la peau du sein ipsilatéral) ; Second BC invasif primaire controlatéral ou ipsilatéral ; Récidive à distance (preuve de BC dans n'importe quel site anatomique [autre que les trois sites mentionnés ci-dessus]) qui a été confirmée histologiquement ou diagnostiquée cliniquement/radiographiquement comme un BC invasif récurrent ; Décès attribuable à n'importe quelle cause, y compris cb, non cb ou cause inconnue. Le taux sans événement IDFS sur 3 ans par bras de traitement randomisé dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et a estimé la probabilité qu'un patient soit sans événement après 3 ans après la randomisation.
Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IDFS Plus deuxième cancer primaire non mammaire
Délai: Baseline jusqu'à environ 70 mois
L'IDFS incluant le deuxième cancer primitif non mammaire a été défini de la même manière que l'IDFS pour le critère d'évaluation principal, mais incluant le deuxième cancer primitif non invasif du sein en tant qu'événement (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes et du carcinome in situ (CIS) de n'importe quel site ).
Baseline jusqu'à environ 70 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Baseline jusqu'à environ 70 mois
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'IDFS, du deuxième cancer primitif non mammaire et du carcinome canalaire in situ controlatéral ou ipsilatéral (CCIS).
Baseline jusqu'à environ 70 mois
Intervalle sans récidive à distance (DRFI)
Délai: Baseline jusqu'à environ 70 mois
DRFI a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de récidive à distance du cancer du sein.
Baseline jusqu'à environ 70 mois
Survie globale (OS)
Délai: Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation à environ 7,5 ans
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
De la randomisation à environ 7,5 ans
Pourcentage de participants présentant une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport au départ au fil du temps
Délai: Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans.
La FEVG a été évaluée à l'aide d'échographies d'échocardiogramme (ECHO) ou d'acquisition multiple (MUGA).
Premier participant randomisé jusqu'à environ 7,5 ans.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Score Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Au départ, cycles 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fin du traitement, mois de suivi 6, mois de suivi 12, mois de suivi 18
L'EORTC QLQ-C30 comprenait l'état de santé global, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), des échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et des items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Tout à fait » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie ou un plus grand degré de symptômes, avec des changements de 7 à 15 points considérés comme une détérioration cliniquement significative pour les participants. Une valeur positive signifie une augmentation, tandis qu'une valeur négative signifie une diminution du score au moment indiqué par rapport au score au départ (cycle 1, jour 1).
Au départ, cycles 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fin du traitement, mois de suivi 6, mois de suivi 12, mois de suivi 18
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Score du cancer du sein 23 (QLQ-BR23)
Délai: Au départ, cycles 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fin du traitement, mois de suivi 6, mois de suivi 12, mois de suivi 18
EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30. Il existe quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, plaisir sexuel, fonctionnement sexuel, perspective future [FP]) et quatre échelles de symptômes (effets secondaires systémiques [SE], bouleversé par la perte de cheveux, symptômes des bras, symptômes des seins). Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Scores moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle indique un niveau élevé/meilleur de fonctionnement/fonctionnement sain. Des scores plus élevés pour les échelles de symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes/problèmes. Pour les échelles fonctionnelles, un changement positif par rapport au départ indiquait une amélioration de la qualité de vie (QOL) tandis qu'un changement négatif par rapport au départ indiquait une détérioration. Pour les échelles de symptômes, un changement positif par rapport au départ indiquait une détérioration et un changement négatif indiquait une amélioration.
Au départ, cycles 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, fin du traitement, mois de suivi 6, mois de suivi 12, mois de suivi 18
Délai de détérioration cliniquement significative de l'état de santé global/de la qualité de vie et des sous-échelles fonctionnelles (physique, rôle et cognitive) du QLQ-C30 à partir du premier traitement ciblé sur HER2
Délai: Du début du traitement ciblé HER-2 jusqu'à 18 mois après l'arrêt du traitement. Le temps médian jusqu'à une détérioration cliniquement significative a été évalué sur la base de la collecte de données décrite ci-dessus.
Le délai avant une détérioration cliniquement significative de l'état de santé global/de la qualité de vie et des sous-échelles fonctionnelles (physique, rôle et cognitive) du QLQ-C30 a été évalué à partir du moment du traitement ciblé HER2 jusqu'à l'aggravation des échelles respectives . Une détérioration cliniquement significative est définie comme une diminution du score de 10 points pour le fonctionnement physique et la qualité de vie ; diminution de 7 points du fonctionnement cognitif et diminution de 14 points du fonctionnement des rôles.
Du début du traitement ciblé HER-2 jusqu'à 18 mois après l'arrêt du traitement. Le temps médian jusqu'à une détérioration cliniquement significative a été évalué sur la base de la collecte de données décrite ci-dessus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner