Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации трастузумаб эмтансин (кадсила) плюс пертузумаб (перьета) после антрациклинов в сравнении с трастузумабом (герцептин) плюс пертузумаб и таксан после антрациклинов в качестве адъювантной терапии у участников с операбельным HER2-положительным первичным раком молочной железы

13 июня 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III, сравнивающее трастузумаб плюс пертузумаб плюс таксан после антрациклинов и трастузумаб эмтанзин плюс пертузумаб после антрациклинов в качестве адъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-положительным первичным раком молочной железы

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность трастузумаба эмтанзина в комбинации с пертузумабом по сравнению с трастузумабом в комбинации с пертузумабом и таксаном в качестве адъювантной терапии у участников с фактором роста эпидермиса человека (HER) 2 ( HER2)-положительный первичный инвазивный рак молочной железы. После операции и химиотерапии на основе антрациклинов участники будут получать либо трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 миллиграмма на килограмм (мг/кг), либо пертузумаб в дозе 420 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели), либо трастузумаб. в дозе 6 мг/кг и пертузумаб в дозе 420 мг внутривенно q3w в комбинации с таксаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1846

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Германия, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Германия, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Германия, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Германия, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Германия, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Германия, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Германия, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Германия, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Германия, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Германия, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Германия, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Израиль, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Италия, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Колумбия
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Мексика, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Панама
      • Panama, Панама, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Перу, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Таиланд, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Филиппины
      • Pasay, Филиппины, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Франция, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Франция, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Франция, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Франция, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Франция, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Франция, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Франция, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Швейцария, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Япония, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Япония, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (</=) 1
  • Неметастатическая первичная инвазивная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически, которая была операбельной
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Известный гормональный рецепторный статус первичной опухоли
  • Адекватное иссечение: участники должны были пройти либо операцию по сохранению груди, либо мастэктомию / мастэктомию с сохранением сосков или кожи.
  • Стадирование патологического узла-метастаза (Союз по международному контролю рака и Американский объединенный комитет по раку [UICC/AJCC] 7-е издание): подходящие участники должны иметь:

Узловое положительное заболевание (pN больше или равно [>/=] 1), любой размер опухоли, кроме T0, и любой статус гормональных рецепторов; или Node-негативное заболевание (pN0) с патологическим размером опухоли >2,0 см по стандартной местной оценке и отрицательным результатом на рецепторы эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR), определенные в центральной патологоанатомической лаборатории.

  • Участники с синхронным двусторонним инвазивным заболеванием подходят только в том случае, если оба поражения являются HER2-положительными.
  • Между радикальной операцией на груди (или последней операцией, если требуется дополнительная резекция по поводу рака молочной железы) и рандомизацией может пройти не более 9 недель (63 дня).
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 55%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО; предпочтительнее) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Требуется документация по серологическим исследованиям вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС).
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции. Для участников-мужчин с партнершами детородного возраста необходимо использовать одну высокоэффективную форму контрацепции или две эффективные формы контрацепции. Контрацепция должна продолжаться в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История любой предшествующей (ипсилатеральной и/или контралатеральной) инвазивной карциномы молочной железы
  • Злокачественные новообразования молочной железы в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, за исключением карциномы in situ (CIS) шейки матки, CIS толстой кишки, меланомы in situ, а также базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
  • Любая клиническая опухоль Т4 согласно классификации опухоли-узла-метастаз в 7-м издании UICC/AJCC, включая воспалительный рак молочной железы.
  • Для диагностированного в настоящее время рака молочной железы любое предшествующее системное противораковое лечение (например, неоадъювантное или адъювантное), включая, помимо прочего, химиотерапию, анти-HER2-терапию (например, трастузумаб, трастузумаб эмтанзин, пертузумаб, лапатиниб, нератиниб, или другие ингибиторы тирозинкиназы), гормональная терапия, ИЛИ противораковая лучевая терапия (ЛТ) (допустима интраоперационная лучевая терапия в качестве усиления во время первичной операции)
  • Предыдущая терапия антрациклинами, таксанами или HER2-таргетная терапия любого злокачественного новообразования
  • История DCIS и/или лобулярного CIS (LCIS), которые лечили любой формой системной химиотерапии, гормональной терапии или лучевой терапии на ипсилатеральной груди, где впоследствии развился инвазивный рак. Участники, у которых DCIS/LCIS лечили только хирургическим путем и/или контралатеральную DCIS лечили лучевой терапией, допускаются к участию в исследовании.
  • Участники с противопоказаниями к ЛТ, в то время как адъювантная ЛТ показана клинически
  • Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании
  • Сердечно-легочная дисфункция, как определено в протоколе: стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, серьезная сердечная аритмия, не контролируемая адекватными лекарствами, тяжелая аномалия проводимости или клинически значимое заболевание клапанов, серьезные симптомы (степень >/= 2), относящиеся к дисфункции левого желудочка, сердечная аритмия или ишемия сердца, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до рандомизации, неконтролируемая артериальная гипертензия, признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ), потребность в оксигенотерапии
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания, неконтролируемые инфекции, неконтролируемый диабет или установленную ВИЧ-инфекцию.
  • Любое известное активное заболевание печени. Для участников, которые являются известными носителями HBV/HCV, активная инфекция гепатита B/C должна быть исключена в соответствии с местными рекомендациями.
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из ингредиентов или вспомогательных веществ этих препаратов, включая гиперчувствительность к бензиловому спирту.
  • Длительная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антрациклин, за которым следуют трастузумаб, пертузумаб и таксан.
Трастузумаб и пертузумаб будут назначаться одновременно на срок до 1 года (до 18 циклов [1 цикл = 21 день]) с таксановым (доцетаксел или паклитаксел) компонентом химиотерапии после антрациклина [5 фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид (FEC) или эпирубицин и циклофосфамид (EC) или доксорубицин и циклофосфамид (AC)] на основе химиотерапии.
Лекарство: Трастузумаб
Внутривенная инфузия трастузумаба (продолжительность 90 минут) будет осуществляться в нагрузочной дозе 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение до 18 циклов (1 цикл = 21 день).
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб
Инфузия пертузумаба (продолжительность 60 минут) будет осуществляться в нагрузочной дозе 840 мг с последующим введением 420 мг внутривенно каждые 3 недели в течение до 18 циклов (1 цикл = 21 день).
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание паклитаксела в дозе 80 мг/м^2 один раз в неделю можно проводить одновременно с трастузумабом в комбинации с пертузумабом в течение 12 недель.
Лекарство: Эпирубицин
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием эпирубицина можно проводить как в группах 1, так и во 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: Доксорубицин
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием доксорубицина можно проводить как в группах 1, так и в группах 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия либо доцетаксела каждые 3 недели (q3w) (100 мг на квадратный метр [мг/м^2] в течение 3 циклов (1 цикл = 21 день); 75 мг/м2 в течение 4 циклов; или начать с 75 мг/м2. m^2 в первом цикле и повысить до 100 мг/м^2, если не возникает ограничивающая дозу токсичность, в общей сложности как минимум 3 цикла) можно вводить одновременно с трастузумабом в комбинации с пертузумабом.
Лекарство: Циклофосфамид
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием циклофосфамида (FEC) можно проводить в обеих группах 1 и 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: 5-фторурацил
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием 5-фторурацила можно проводить в обеих группах 1 и 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Экспериментальный: Антрациклин, за которым следуют трастузумаб, эмтансин и пертузумаб.
Трастузумаб, эмтанзин и пертузумаб будут продолжать принимать до 1 года (до 18 циклов [1 цикл = 21 день]) после антрациклина [5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида (ФЭК) или эпирубицина и циклофосфамида (КФ) или доксорубицина. и химиотерапия на основе циклофосфамида (AC)].
Лекарство: Эпирубицин
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием эпирубицина можно проводить как в группах 1, так и во 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: Доксорубицин
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием доксорубицина можно проводить как в группах 1, так и в группах 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: Циклофосфамид
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием циклофосфамида (FEC) можно проводить в обеих группах 1 и 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: 5-фторурацил
От 3 до 4 циклов (1 цикл = 21 день) стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с использованием 5-фторурацила можно проводить в обеих группах 1 и 2 по усмотрению исследователя и в соответствии с местной информацией о назначении/институциональными рекомендациями.
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Внутривенная инфузия трастузумаба эмтанзина (продолжительность 90 минут) будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг каждые 3 недели в течение до 18 циклов (1 цикл = 21 день).
Другие имена:
  • Кадсила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивного заболевания (IDFS) в субпопуляции с положительными узлами
Временное ограничение: Последний участник рандомизирован на дату окончания сбора данных 27 ноября 2019 г. (приблизительно 70 месяцев). 3-летняя бессобытийная частота IDFS оценивалась на основе данных, собранных для каждого участника, с учетом даты отсечения, упомянутой выше.
Событие IDFS определяли как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы [bc], вовлекающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Ипсилатеральный местно-региональный инвазивный рецидив РМЖ (инвазивный РМЖ в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Контралатеральный или ипсилатеральный второй первичный инвазивный bc; Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любом анатомическом участке [кроме трех мест, упомянутых выше]), который либо был подтвержден гистологически, либо клинически/рентгенологически диагностирован как рецидив инвазивного рака молочной железы; Смерть, связанная с любой причиной, включая BC, неBC или неизвестную причину. 3-летняя частота отсутствия событий IDFS в рандомизированных группах лечения в популяции ITT оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера и оценивалась вероятность отсутствия событий у участника через 3 года после рандомизации.
Последний участник рандомизирован на дату окончания сбора данных 27 ноября 2019 г. (приблизительно 70 месяцев). 3-летняя бессобытийная частота IDFS оценивалась на основе данных, собранных для каждого участника, с учетом даты отсечения, упомянутой выше.
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) в общей популяции
Временное ограничение: Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.
Событие IDFS определяли как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы [bc], вовлекающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Ипсилатеральный местно-региональный инвазивный рецидив РМЖ (инвазивный РМЖ в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Контралатеральный или ипсилатеральный второй первичный инвазивный bc; Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любом анатомическом участке [кроме трех мест, упомянутых выше]), который либо был подтвержден гистологически, либо клинически/рентгенологически диагностирован как рецидив инвазивного рака молочной железы; Смерть, связанная с любой причиной, включая BC, неBC или неизвестную причину. 3-летняя частота отсутствия событий IDFS в рандомизированных группах лечения в популяции ITT оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера и оценивалась вероятность отсутствия событий у пациента через 3 года после рандомизации.
Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDFS Plus Второй первичный рак молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 70 месяцев
IDFS, включая второй первичный рак молочной железы, определялся так же, как IDFS для первичной конечной точки, но включал второй первичный неинвазивный рак молочной железы как событие (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (CIS) любой локализации). ).
Исходный уровень примерно до 70 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 70 месяцев
DFS определяли как время между рандомизацией и первым появлением IDFS, второго первичного рака молочной железы и контралатеральной или ипсилатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS).
Исходный уровень примерно до 70 месяцев
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 70 месяцев
DRFI определяли как время между рандомизацией и первым появлением отдаленного рецидива рака молочной железы.
Исходный уровень примерно до 70 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 7,5 лет
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. Сообщения о нежелательных явлениях были основаны на общепринятых терминологических критериях национального онкологического института для нежелательных явлений, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
От рандомизации до примерно 7,5 лет
Процент участников со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.
ФВ ЛЖ оценивали с помощью либо эхокардиограммы (ЭХО), либо сканирования с множественным стробированием (MUGA).
Первый участник рандомизирован до возраста примерно 7,5 лет.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, окончание лечения, месяц наблюдения 6, месяц наблюдения 12, месяц наблюдения 18
EORTC QLQ-C30 включал общее состояние здоровья, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и отдельные элементы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее качество жизни или большую степень симптомов, при этом изменения в 7-15 баллов считаются клинически значимым ухудшением для участников. Положительное значение означает увеличение, а отрицательное значение означает снижение оценки в указанный момент времени по сравнению с исходной оценкой (цикл 1, день 1).
Исходный уровень, циклы 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, окончание лечения, месяц наблюдения 6, месяц наблюдения 12, месяц наблюдения 18
Опросник качества жизни EORTC - Рак молочной железы 23 (QLQ-BR23) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, окончание лечения, месяц наблюдения 6, месяц наблюдения 12, месяц наблюдения 18
EORTC-QLQ-BR23 — это вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященный раку молочной железы. Существует четыре функциональных шкалы (образ тела, сексуальное удовольствие, сексуальное функционирование, перспектива на будущее [FP]) и четыре шкалы симптомов (системные побочные эффекты [SE], расстройство из-за выпадения волос, симптомы на руках, симптомы со стороны груди). В вопросах использовалась 4-балльная шкала (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывал на высокий/лучший уровень функционирования/здоровое функционирование. Более высокие баллы по шкале симптомов представляют более высокий уровень симптомов/проблем. Для функциональных шкал положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение качества жизни (КЖ), тогда как отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение. Для шкал симптомов положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на ухудшение, а отрицательные изменения — на улучшение.
Исходный уровень, циклы 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, окончание лечения, месяц наблюдения 6, месяц наблюдения 12, месяц наблюдения 18
Время до клинически значимого ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни и функциональных (физических, ролевых и когнитивных) подшкал опросника QLQ-C30 после первого лечения, направленного на HER2
Временное ограничение: От начала таргетного лечения HER-2 до 18 месяцев после прекращения лечения. Среднее время до клинически значимого ухудшения оценивали на основе сбора данных, описанного выше.
Время до клинически значимого ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни и функциональных (физических, ролевых и когнитивных) подшкал QLQ-C30 оценивали с момента начала HER2-таргетного лечения до ухудшения по соответствующим шкалам. . Клинически значимое ухудшение определяется как снижение на 10 баллов показателей физического функционирования и качества жизни HRQoL; снижение на 7 баллов в когнитивном функционировании и снижение на 14 баллов в ролевом функционировании.
От начала таргетного лечения HER-2 до 18 месяцев после прекращения лечения. Среднее время до клинически значимого ухудшения оценивали на основе сбора данных, описанного выше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться