Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trastuzumab-emtansine (Kadcyla) plus pertuzumab (perjeta) na antracyclines in vergelijking met trastuzumab (herceptin) plus pertuzumab en een taxaan na antracyclines als adjuvante therapie bij deelnemers met operabele HER2-positieve primaire borstkanker

13 juni 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie waarin trastuzumab plus pertuzumab plus een taxaan na anthracyclines wordt vergeleken met trastuzumab emtansine plus pertuzumab na anthracyclines als adjuvante therapie bij patiënten met operabele HER2-positieve primaire borstkanker

Deze tweearmige, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van trastuzumab-emtansine in combinatie met pertuzumab versus trastuzumab in combinatie met pertuzumab en een taxaan als adjuvante therapie bij deelnemers met humane epidermale groei (HER) factor 2 ( HER2)-positieve primaire invasieve borstkanker. Na een operatie en op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen de deelnemers ofwel trastuzumab-emtansine in een dosis van 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) en pertuzumab in een dosis van 420 milligram (mg) intraveneus (IV) elke 3 weken (q3w) of trastuzumab in een dosis van 6 mg/kg en pertuzumab in een dosis van 420 mg IV q3w in combinatie met een taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1846

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Duitsland, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Duitsland, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Duitsland, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Duitsland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Filippijnen
      • Pasay, Filippijnen, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Frankrijk, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italië, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Zwitserland, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (</=) 1
  • Niet-gemetastaseerd histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom dat opereerbaar was
  • HER2-positieve borstkanker
  • Bekende hormoonreceptorstatus van de primaire tumor
  • Adequaat weggesneden: deelnemers moeten een borstsparende operatie of borstamputatie/tepel- of huidsparende mastectomie hebben ondergaan
  • Pathologische tumor-knoop-metastase stadiëring (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7e editie): in aanmerking komende deelnemers moeten ofwel:

Knooppositieve ziekte (pN groter dan of gelijk aan [>/=] 1), elke tumorgrootte behalve T0, en elke hormonale receptorstatus; of Knooppunt-negatieve ziekte (pN0) met pathologische tumorgrootte >2,0 centimeter volgens standaard lokale beoordeling en negatief voor oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) bepaald door een centraal pathologisch laboratorium

  • Deelnemers met synchrone bilaterale invasieve ziekte komen alleen in aanmerking als beide laesies HER2-positief zijn
  • Er mag niet meer dan 9 weken (63 dagen) verstrijken tussen definitieve borstoperatie (of de laatste operatie als aanvullende resectie nodig is voor borstkanker) en randomisatie
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/=55% gemeten door echocardiogram (ECHO; voorkeur) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans
  • Documentatie over serologie van het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) is vereist
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken. Voor mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moet één zeer effectieve vorm van anticonceptie of twee effectieve vormen van anticonceptie worden gebruikt. Anticonceptie moet worden voortgezet tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerder (ipsilateraal en/of contralateraal) invasief mammacarcinoom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten buiten de borst binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van carcinoma in situ (CIS) van de cervix, CIS van het colon, melanoma in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid
  • Elke klinische T4-tumor zoals gedefinieerd door tumor-knoop-metastase-classificatie in UICC/AJCC 7e editie, inclusief inflammatoire borstkanker
  • Voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker, elke eerdere systemische behandeling tegen kanker (bijvoorbeeld neoadjuvant of adjuvant), inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, anti-HER2-therapie (bijvoorbeeld trastuzumab, trastuzumab-emtansine, pertuzumab, lapatinib, neratinib, of andere tyrosinekinaseremmers), hormonale therapie, OF bestralingstherapie tegen kanker (RT) (intra-operatieve radiotherapie als booster op het moment van primaire chirurgie is acceptabel)
  • Eerdere therapie met antracyclines, taxanen of HER2-gerichte therapie voor elke maligniteit
  • Voorgeschiedenis van DCIS en/of lobulair CIS (LCIS) die werd behandeld met enige vorm van systemische chemotherapie, hormonale therapie of RT naar de ipsilaterale borst waar zich vervolgens invasieve kanker ontwikkelde. Deelnemers die hun DCIS/LCIS alleen operatief hebben laten behandelen en/of contralaterale DCIS hebben bestraald, mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor RT terwijl adjuvante RT klinisch geïndiceerd is
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie
  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd in het protocol: angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn met adequate medicatie, ernstige geleidingsafwijkingen of klinisch significante klepaandoening, significante symptomen (graad >/=2) met betrekking tot linkerventrikeldisfunctie, cardiale aritmie of cardiale ischemie, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, ongecontroleerde hypertensie, bewijs van transmuraal infarct op elektrocardiogram (ECG), vereiste voor zuurstoftherapie
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte, ongecontroleerde infecties, ongecontroleerde diabetes of bekende infectie met HIV
  • Elke bekende actieve leverziekte. Voor deelnemers waarvan bekend is dat ze drager zijn van HBV/HCV, moet actieve hepatitis B/C-infectie worden uitgesloten volgens lokale richtlijnen
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van deze medicijnen, inclusief overgevoeligheid voor benzylalcohol
  • Chronische immunosuppressieve therapieën, waaronder systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anthracycline Gevolgd door Trastuzumab, Pertuzumab en Taxane
Trastuzumab en pertuzumab zullen gedurende maximaal 1 jaar gelijktijdig worden toegediend (maximaal 18 cycli [1 cyclus = 21 dagen]) met de taxaancomponent (docetaxel of paclitaxel) van chemotherapie volgend op anthracycline [5 fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) of epirubicine en cyclofosfamide (EC) of doxorubicine en cyclofosfamide (AC)] gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusie (duur 90 minuten) zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg IV q3w gedurende maximaal 18 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Pertuzumab-infusie (duur 60 minuten) zal worden toegediend in een oplaaddosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg IV q3w gedurende maximaal 18 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Paclitaxel
Een intraveneuze infusie van paclitaxel 80 mg/m^2 eenmaal per week kan gedurende 12 weken gelijktijdig met trastuzumab in combinatie met pertuzumab worden toegediend.
Geneesmiddel: Epirubicine
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met epirubicine kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: Doxorubicine
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) van op anthracycline gebaseerde standaardbehandeling met doxorubicine kunnen worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie ofwel docetaxel elke 3 weken (q3w) (bij 100 milligram per vierkante meter [mg/m^2] gedurende 3 cycli (1 cyclus = 21 dagen); bij 75 mg/m2 gedurende 4 cycli; of start bij 75 mg/ m^2 in de eerste cyclus en oplopend tot 100 mg/m^2 als er geen dosisbeperkende toxiciteit optreedt, voor een totaal van minimaal 3 cycli) kan gelijktijdig met trastuzumab in combinatie met pertuzumab worden toegediend.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met cyclofosfamide (FEC) kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met 5-fluorouracil kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Experimenteel: Anthracycline Gevolgd door Trastuzumab Emtansine en Pertuzumab
Trastuzumab-emtansine en pertuzumab worden voortgezet tot een totale duur van 1 jaar (maximaal 18 cycli [1 cyclus = 21 dagen]) na anthracycline [5 fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) of epirubicine en cyclofosfamide (EC) of doxorubicine en op cyclofosfamide (AC)] gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: Epirubicine
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met epirubicine kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: Doxorubicine
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) van op anthracycline gebaseerde standaardbehandeling met doxorubicine kunnen worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met cyclofosfamide (FEC) kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
3 tot 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) standaardbehandeling op anthracycline gebaseerde chemotherapie met 5-fluorouracil kan worden toegediend in zowel arm 1 als arm 2, naar goeddunken van de onderzoeker en lokale voorschrijfinformatie/richtlijnen van de instelling.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine IV-infusie (duur 90 minuten) wordt toegediend in een dosis van 3,6 mg/kg q3w gedurende maximaal 18 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Andere namen:
  • Kadcyla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) in de klierpositieve subpopulatie
Tijdsspanne: Laatste deelnemer gerandomiseerd naar data cut-off datum van 27 november 2019 (ongeveer 70 maanden). Het IDFS-gebeurtenispercentage van 3 jaar werd beoordeeld op basis van de gegevens die voor elke deelnemer werden verzameld, rekening houdend met de hierboven genoemde afsluitdatum.
IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende: ipsilateraal invasief borsttumorrecidief (een invasieve borstkanker [bc] waarbij hetzelfde borstparenchym is betrokken als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief bc-recidief (een invasief bc in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Contralaterale of ipsilaterale tweede primaire invasieve bc; recidief op afstand (bewijs van bc op een anatomische plaats [anders dan de drie hierboven genoemde plaatsen]) dat ofwel histologisch is bevestigd ofwel klinisch/radiografie is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve bc; Overlijden te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief bc, niet-bc of onbekende oorzaak. Het 3-jarige IDFS-gebeurtenispercentage per gerandomiseerde behandelingstak in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en schatte de waarschijnlijkheid dat een deelnemer gebeurtenisvrij is na 3 jaar na randomisatie.
Laatste deelnemer gerandomiseerd naar data cut-off datum van 27 november 2019 (ongeveer 70 maanden). Het IDFS-gebeurtenispercentage van 3 jaar werd beoordeeld op basis van de gegevens die voor elke deelnemer werden verzameld, rekening houdend met de hierboven genoemde afsluitdatum.
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) in de totale populatie
Tijdsspanne: Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar
IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende: ipsilateraal invasief borsttumorrecidief (een invasieve borstkanker [bc] waarbij hetzelfde borstparenchym is betrokken als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief bc-recidief (een invasief bc in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Contralaterale of ipsilaterale tweede primaire invasieve bc; recidief op afstand (bewijs van bc op een anatomische plaats [anders dan de drie hierboven genoemde plaatsen]) dat ofwel histologisch is bevestigd ofwel klinisch/radiografie is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve bc; Overlijden te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief bc, niet-bc of onbekende oorzaak. Het 3-jarige IDFS-voorvalvrije percentage per gerandomiseerde behandelingstak in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en schatte de waarschijnlijkheid dat een patiënt gebeurtenisvrij is na 3 jaar na randomisatie.
Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IDFS Plus tweede primaire niet-borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 70 maanden
IDFS inclusief tweede primaire niet-borstkanker werd op dezelfde manier gedefinieerd als IDFS voor het primaire eindpunt, maar inclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker als gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ (CIS) van elke locatie ).
Basislijn tot ongeveer 70 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 70 maanden
DFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het eerste optreden van IDFS, tweede primaire niet-borstkanker en contralateraal of ipsilateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Basislijn tot ongeveer 70 maanden
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 70 maanden
DRFI werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het eerste optreden van borstkanker op afstand.
Basislijn tot ongeveer 70 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar ongeveer 7,5 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. AE's werden gerapporteerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor AE's van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Van randomisatie naar ongeveer 7,5 jaar
Percentage deelnemers met een afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar.
LVEF werd beoordeeld met behulp van echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans.
Eerste deelnemer gerandomiseerd tot ongeveer 7,5 jaar.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Baseline, cycli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, einde van de behandeling, follow-up maand 6, follow-up maand 12, follow-up maand 18
De EORTC QLQ-C30 omvatte algemene gezondheidsstatus, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend']). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren, een grotere kwaliteit van leven of een grotere mate van symptomen, waarbij veranderingen van 7 - 15 punten worden beschouwd als een klinisch relevante verslechtering voor de deelnemers. Een positieve waarde betekent een toename, terwijl een negatieve waarde een afname betekent van de score op het aangegeven tijdstip ten opzichte van de score bij baseline (cyclus 1, dag 1).
Baseline, cycli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, einde van de behandeling, follow-up maand 6, follow-up maand 12, follow-up maand 18
EORTC Quality of Life Questionnaire-Borstkanker 23 (QLQ-BR23) Score
Tijdsspanne: Baseline, cycli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, einde van de behandeling, follow-up maand 6, follow-up maand 12, follow-up maand 18
EORTC-QLQ-BR23 is een borstkankerspecifieke begeleidende module met 23 items voor de EORTC-QLQ-C30. Er zijn vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel genot, seksueel functioneren, toekomstperspectief [FP]) en vier symptoomschalen (systemische bijwerkingen [SE], verstoord door haaruitval, armsymptomen, borstsymptomen). Er werd gebruik gemaakt van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hoge score op de functionele schaal duidde op een hoog/beter niveau van functioneren/gezond functioneren. Hogere scores voor symptoomschalen vertegenwoordigen hogere niveaus van symptomen/problemen. Voor functionele schalen duidde een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verbetering van de kwaliteit van leven (QOL), terwijl een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verslechtering wees. Voor symptoomschalen duidde een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Baseline, cycli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, einde van de behandeling, follow-up maand 6, follow-up maand 12, follow-up maand 18
Tijd tot klinisch betekenisvolle verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven en functionele subschalen (fysiek, rol en cognitief) van de QLQ-C30 vanaf de eerste op HER2 gerichte behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de gerichte HER-2-behandeling tot 18 maanden na stopzetting van de behandeling. De mediane tijd tot klinisch relevante verslechtering werd beoordeeld op basis van de hierboven beschreven gegevensverzameling.
De tijd tot een klinisch relevante verslechtering van de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven en functionele subschalen (fysiek, rol en cognitief) van de QLQ-C30 werd beoordeeld vanaf het moment van de HER2-Targeted-behandeling tot de verslechtering van de respectievelijke schalen . Klinisch relevante verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van de score van 10 punten in fysiek functioneren en HRQoL; afname van 7 punten in cognitief functioneren en afname van 14 punten in rolfunctioneren.
Vanaf de start van de gerichte HER-2-behandeling tot 18 maanden na stopzetting van de behandeling. De mediane tijd tot klinisch relevante verslechtering werd beoordeeld op basis van de hierboven beschreven gegevensverzameling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren