Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansine (Kadcyla) Plus Pertutsumabista (Perjeta) antrasykliinien jälkeen verrattuna Trastutsumab (Herceptin) Plus Pertutsumabiin ja antrasykliinien jälkeiseen taksaaniin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on leikattava HER2-brastiivinen primaarisyöpä

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III koe, jossa verrataan Trastutsumab Plus Pertutsumab Plus Taksaania antrasykliinien jälkeen verrattuna Trastutsumabi Emtansine Plus Pertutsumabiin antrasykliinien jälkeisenä lisähoitona potilailla, joilla on operoitavissa oleva HER2-positiivinen syöpäsairaus

Tässä kaksihaaraisessa, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pertutsumabin kanssa verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä pertutsumabin ja taksaanin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER) HER2) -positiivinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä. Leikkauksen ja antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen osallistujat saavat joko trastutsumabiemtansiinia annoksella 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ja pertutsumabia annoksena 420 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (iv) joka 3. viikko (q3w) tai trastutsumabia annoksella 6 mg/kg ja pertutsumabia annoksella 420 mg IV q3w yhdessä taksaanin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1846

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5056
        • Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Diagnostico Escalón
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Filippiinit
      • Pasay, Filippiinit, 1300
        • San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
      • Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japani, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Okinawa, Japani, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic; Surgery
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University; Breast Oncology
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • León, Meksiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflore
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Ranska, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Plerin, Ranska, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
      • Reims, Ranska, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Ranska, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Saksa, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kulmbach, Saksa, 95326
        • Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
      • Köln, Saksa, 50679
        • Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Meiningen, Saksa, 98617
        • Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rotenburg/Wümme, Saksa, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Stralsund, Saksa, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Worms, Saksa, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Luzern, Sveitsi, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Phitsanuok, Thaimaa, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • New Castle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1
  • Ei-metastaattinen histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka oli leikattavissa
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Primaarisen kasvaimen tunnettu hormonireseptoritila
  • Riittävästi leikattu: osallistujille on täytynyt tehdä joko rintaa säästävä leikkaus tai rinnan/nännin tai ihoa säästävä rintaleikkaus
  • Patologinen kasvain-solmuke-metastaasivaihe (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7. painos): kelvollisilla osallistujilla on oltava joko

Solmupositiivinen sairaus (pN suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 1), mikä tahansa kasvaimen koko paitsi T0 ja mikä tahansa hormonaalisen reseptorin tila; tai Solmunegatiivinen sairaus (pN0), jonka patologisen kasvaimen koko on > 2,0 senttimetriä tavallisella paikallisella arvioinnilla ja negatiivinen estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) suhteen keskuspatologian laboratorion määrittämänä

  • Osallistujat, joilla on synkroninen kahdenvälinen invasiivinen sairaus, ovat kelvollisia vain, jos molemmat leesiot ovat HER2-positiivisia
  • Lopullisen rintaleikkauksen (tai viimeisen leikkauksen, jos rintasyövän vuoksi tarvitaan lisäresektio) ja satunnaistamisen välillä ei saa kulua enempää kuin 9 viikkoa (63 päivää)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=55 % mitattuna sydämen kaikukuvauksella (ECHO; mieluummin) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) serologiaa koskevat asiakirjat vaaditaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä. Miespuolisilla osallistujilla, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää. Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (ipsilateral ja/tai kontralateral) invasiivinen rintasyöpä historiassa
  • Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), paksusuolen CIS, melanooma in situ sekä ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä
  • Mikä tahansa kliininen T4-kasvain, sellaisena kuin se on määritelty kasvain-solmuke-metastaasiluokituksessa UICC/AJCC:n 7. painoksessa, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
  • Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän osalta mikä tahansa aikaisempi systeeminen syöpähoito (esimerkiksi neoadjuvantti tai adjuvantti), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, anti-HER2-hoito (esim. trastutsumabi, trastutsumabiemtansiini, pertutsumabi, lapatinibi, neratinibi, tai muut tyrosiinikinaasin estäjät), hormonihoito TAI syövän vastainen sädehoito (RT) (leikkauksen sisäinen sädehoito tehosteena primaarisen leikkauksen aikana on hyväksyttävä)
  • Aiempi hoito antrasykliineillä, taksaaneilla tai HER2-kohdennettuna hoidolla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Aiempi DCIS- ja/tai lobulaarinen CIS (LCIS), jota on hoidettu millä tahansa systeemisellä kemoterapialla, hormonihoidolla tai RT-hoidolla ipsilateraaliseen rintaan, jossa myöhemmin kehittyi invasiivinen syöpä. Osallistujat, joiden DCIS/LCIS hoidettiin vain leikkauksella ja/tai kontralateraalinen DCIS hoidettiin säteilyllä, voivat osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe RT:lle, kun taas adjuvanttihoito on kliinisesti aiheellista
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa
  • Sydämen keuhkojen toimintahäiriö protokollan mukaan: angina pectoris, joka vaatii angina pectoria, vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan riittävällä lääkityksellä, vakava johtumishäiriö tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkittävät oireet (aste >/=2), jotka liittyvät vasemman kammion toimintahäiriöön, sydän rytmihäiriö tai sydämen iskemia, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, hallitsematon verenpainetauti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, happihoidon tarve
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet, hallitsemattomat infektiot, hallitsematon diabetes tai tunnettu HIV-infektio
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen maksasairaus. Osallistujilta, jotka ovat HBV/HCV:n kantajia, aktiivinen hepatiitti B/C -infektio on suljettava pois paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle tai apuaineelle, mukaan lukien yliherkkyys bentsyylialkoholille
  • Krooniset immunosuppressiiviset hoidot, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antrasykliini, jota seuraavat trastutsumabi, pertutsumabi ja taksaani
Trastutsumabia ja pertutsumabia annetaan samanaikaisesti enintään 1 vuoden ajan (enintään 18 sykliä [1 sykli = 21 päivää]) antrasykliinin jälkeisen kemoterapian taksaanikomponentin (doketakseli tai paklitakseli) kanssa [5 fluorourasiili, epirubisiini ja syklofomidi (FEC) tai epirubisiiniin ja syklofosfamidiin (EC) tai doksorubisiiniin ja syklofosfamidiin (AC)] perustuva kemoterapia.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi IV -infuusio (kesto 90 minuuttia) annetaan kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg IV q3w enintään 18 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi-infuusio (kesto 60 minuuttia) annetaan 840 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 420 mg IV q3w enintään 18 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin 80 mg/m^2 suonensisäinen infuusio kerran viikossa voidaan antaa samanaikaisesti trastutsumabin kanssa yhdessä pertutsumabin kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Epirubisiini
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään epirubisiinia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään doksorubisiinia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusio joko dosetakseli joka 3. viikko (q3w) (100 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] 3 sykliä (1 sykli = 21 päivää); 75 mg/m2 4 sykliä tai aloita annoksella 75 mg/ m^2 ensimmäisessä syklissä ja nousta 100 mg/m^2:een, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny, yhteensä vähintään 3 sykliä) voidaan antaa samanaikaisesti trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmän kanssa.
Lääke: Syklofosfamidi
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavallista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään syklofosfamidia (FEC), voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: 5-fluorourasiili
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään 5-fluorourasiilia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Antrasykliini, jota seuraavat Trastutsumab Emtansine ja Pertuzumab
Trastutsumabiemtansiini ja pertutsumabi jatkuvat yhteensä 1 vuoden ajan (enintään 18 sykliä [1 sykli = 21 päivää]) antrasykliinin [5 fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) tai epirubisiinin ja syklofosfamidin (EC) jälkeen ja syklofosfamidiin (AC)] perustuva kemoterapia.
Lääke: Epirubisiini
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään epirubisiinia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään doksorubisiinia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Syklofosfamidi
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavallista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään syklofosfamidia (FEC), voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: 5-fluorourasiili
3–4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, jossa käytetään 5-fluorourasiilia, voidaan antaa molemmissa käsissä 1 ja 2 tutkijan harkinnan ja paikallisten lääkemääräystietojen/laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiini IV -infuusio (kesto 90 minuuttia) annetaan 3,6 mg/kg q3w enintään 18 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (IDFS) solmupositiivisessa alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Viimeinen osallistuja satunnaistettiin tietojen katkaisupäivään 27.11.2019 (noin 70 kuukautta). IDFS:n 3 vuoden tapahtumavapaa osuus arvioitiin kullekin osallistujalle kerättyjen tietojen perusteella ottaen huomioon edellä mainittu rajapäivä.
IDFS-tapahtuma määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtui ensimmäisen kerran: Ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen (invasiivinen rintasyöpä [bc], johon liittyy sama rintaparenkyyma kuin alkuperäinen primaarinen vaurio); Ipsilateraalinen paikallis-alueellinen invasiivinen bc- uusiutuminen (invasiivinen bc kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja/tai ipsilateraalisen rinnan ihossa); Kontralateraalinen tai ipsilateraalinen toinen primaarinen invasiivinen bc; Kaukainen uusiutuminen (todisteet bc:stä missä tahansa anatomisessa kohdassa [muussa kuin kolmessa edellä mainitussa kohdassa]), joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti/radiografisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi bc:ksi; Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien bc, ei-bc tai tuntematon syy. Kolmen vuoden IDFS-tapahtumavapaa määrä satunnaistettuja hoitoryhmiä kohti ITT-populaatiossa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin osallistujan todennäköisyys olla tapahtumaton 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Viimeinen osallistuja satunnaistettiin tietojen katkaisupäivään 27.11.2019 (noin 70 kuukautta). IDFS:n 3 vuoden tapahtumavapaa osuus arvioitiin kullekin osallistujalle kerättyjen tietojen perusteella ottaen huomioon edellä mainittu rajapäivä.
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (IDFS) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi
IDFS-tapahtuma määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtui ensimmäisen kerran: Ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen (invasiivinen rintasyöpä [bc], johon liittyy sama rintaparenkyyma kuin alkuperäinen primaarinen vaurio); Ipsilateraalinen paikallis-alueellinen invasiivinen bc- uusiutuminen (invasiivinen bc kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja/tai ipsilateraalisen rinnan ihossa); Kontralateraalinen tai ipsilateraalinen toinen primaarinen invasiivinen bc; Kaukainen uusiutuminen (todisteet bc:stä missä tahansa anatomisessa kohdassa [muussa kuin kolmessa edellä mainitussa kohdassa]), joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti/radiografisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi bc:ksi; Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien bc, ei-bc tai tuntematon syy. Kolmen vuoden IDFS-tapahtumavapaa määrä satunnaistettuja hoitoryhmiä kohti ITT-populaatiossa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin todennäköisyys, että potilas on tapahtumaton 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDFS Plus toinen primaarinen ei-rintasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso noin 70 kuukauteen asti
IDFS, mukaan lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä, määriteltiin samalla tavalla kuin IDFS ensisijaiselle päätetapahtumalle, mutta myös toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä tapahtumana (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ (CIS) missä tahansa paikassa ).
Perustaso noin 70 kuukauteen asti
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 70 kuukauteen asti
DFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja IDFS:n, toisen primaarisen ei-rintasyövän ja kontralateraalisen tai ipsilateraalisen duktaalisen karsinooman in situ (DCIS) ensimmäisen esiintymisen välillä.
Perustaso noin 70 kuukauteen asti
Distant Recurrence Free Interval (DRFI)
Aikaikkuna: Perustaso noin 70 kuukauteen asti
DRFI määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen ensimmäisen esiintymisen välillä.
Perustaso noin 70 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 7,5 vuoteen
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Haitat ilmoitettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten AE-tapausten terminologian kriteerien perusteella, versio 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Satunnaistamisesta noin 7,5 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laskenut lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi.
LVEF arvioitiin käyttämällä joko kaikukardiogrammia (ECHO) tai moniporttikuvauksia (MUGA).
Ensimmäinen osallistuja satunnaistettiin noin 7,5-vuotiaaksi.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, hoidon loppu, seurantakuukausi 6, seurantakuukausi 12, seurantakuukausi 18
EORTC QLQ-C30 sisälsi maailmanlaajuisen terveydentilan, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' 7 'erinomainen']). Pisteet laskettiin keskiarvoon ja muutettiin asteikolla 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua tai suurempaa oireiden astetta, ja 7 - 15 pisteen muutoksia pidettiin kliinisesti merkityksellisenä osallistujien heikkenemisenä. Positiivinen arvo tarkoittaa pistemäärän nousua, kun taas negatiivinen arvo tarkoittaa laskua pisteydessä ilmoitetulla ajankohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (sykli 1, päivä 1).
Perustaso, syklit 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, hoidon loppu, seurantakuukausi 6, seurantakuukausi 12, seurantakuukausi 18
EORTC:n elämänlaatukysely - rintasyöpä 23 (QLQ-BR23) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, hoidon loppu, seurantakuukausi 6, seurantakuukausi 12, seurantakuukausi 18
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle. Toiminnallisia asteikkoja on neljä (kehonkuva, seksuaalinen nautinto, seksuaalinen toiminta, tulevaisuuden perspektiivi [FP]) ja neljä oireasteikkoa (systeemiset sivuvaikutukset [SE], hiustenlähtö, käsivarsien oireet, rintojen oireet). Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteiden keskiarvo laskettiin ja muutettiin asteikolla 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä osoitti korkeaa/parempaa toimintatasoa/terveellistä toimintaa. Oireasteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa. Toiminnallisten asteikkojen osalta positiivinen muutos lähtötasosta osoitti elämänlaadun (QOL) paranemista, kun taas negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti heikkenemistä. Oireasteikoissa positiivinen muutos lähtötasosta osoitti heikkenemistä ja negatiivinen muutos osoitti paranemista.
Perustaso, syklit 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, hoidon loppu, seurantakuukausi 6, seurantakuukausi 12, seurantakuukausi 18
Aika kliinisesti merkitykselliseen QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/ elämänlaadun ja toiminnallisten (fyysisten, roolien ja kognitiivisten) ala-asteikkojen heikkenemiseen ensimmäisestä HER2-kohdistusta hoidosta
Aikaikkuna: HER-2-kohdistetun hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Mediaaniaika kliinisesti merkittävään huononemiseen arvioitiin edellä kuvatun tiedonkeruun perusteella.
QLQ-C30:n globaalin terveydentilan/elämänlaadun ja toiminnallisen (fyysinen, rooli ja kognitiivinen) aliasteikkojen kliinisesti merkittävään heikkenemiseen kulunut aika arvioitiin HER2-kohdistetun hoidon ajankohdasta vastaavien asteikkojen huononemiseen. . Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritellään 10 pisteen laskuna fyysisen toiminnan ja HRQoL:n pistemäärässä; 7 pisteen lasku kognitiivisessa toiminnassa ja 14 pisteen vähennys roolitoiminnassa.
HER-2-kohdistetun hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Mediaaniaika kliinisesti merkittävään huononemiseen arvioitiin edellä kuvatun tiedonkeruun perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO28407
  • 2012-004902-82 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa