En studie av Trastuzumab Emtansine (Kadcyla) Plus Pertuzumab (Perjeta) etter antracykliner sammenlignet med Trastuzumab (Herceptin) Pluss Pertuzumab og en Taxan etter antracykliner som adjuvant terapi hos deltakere med operbar HER2-positiv brystkreft
13. juni 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som sammenligner Trastuzumab Plus Pertuzumab Plus en Taxane etter antracykliner versus Trastuzumab Emtansine Plus Pertuzumab etter antracykliner som adjuvant terapi hos pasienter med operabel HER2-positiv primær brystkreft
Denne to-arms, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til trastuzumab emtansin i kombinasjon med pertuzumab versus trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab og en taxan som adjuvant terapi hos deltakere med human epidermal vekst (HER) faktor 2 ( HER2)-positiv primær invasiv brystkreft.
Etter kirurgi og antracyklinbasert kjemoterapi vil deltakerne motta enten trastuzumab emtansin i en dose på 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) og pertuzumab i en dose på 420 milligram (mg) intravenøst (IV) hver 3. uke (q3w) eller trastuzumab i en dose på 6 mg/kg og pertuzumab i en dose på 420 mg IV q3w i kombinasjon med en taxan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1846
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5056
- Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-000
- Hospital Paulistano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Diagnostico Escalón
-
-
-
-
-
Pasay, Filippinene, 1300
- San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
- Wellmont Medical Associates
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Blue Ridge Cancer Care - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hôpital de Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
-
Reims, Frankrike, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
- Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israel, 64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Okayama, Japan, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic; Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
León, Mexico, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
Stavanger, Norge, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Miraflores, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflore
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Iasi, Romania, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
New Castle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Luzern, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Zürich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
-
Phitsanuok, Thailand, 65000
- Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
-
Köln, Tyskland, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Meiningen, Tyskland, 98617
- Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Worms, Tyskland, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (</=) 1
- Ikke-metastatisk histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom som var opererbart
- HER2-positiv brystkreft
- Kjent hormonreseptorstatus for primærsvulsten
- Tilstrekkelig utskåret: deltakerne må ha gjennomgått enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/brystvorte- eller hudbesparende mastektomi
- Patologisk tumor-node-metastase-stadie (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7. utgave): kvalifiserte deltakere må ha enten:
Node-positiv sykdom (pN mer enn eller lik [>/=] 1), enhver tumorstørrelse unntatt T0, og enhver hormonell reseptorstatus; eller Node-negativ sykdom (pN0) med patologisk tumorstørrelse >2,0 centimeter ved standard lokal vurdering og negativ for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) bestemt av et sentralt patologilaboratorium
- Deltakere med synkron bilateral invasiv sykdom er kun kvalifisert hvis begge lesjonene er HER2-positive
- Det kan ikke gå mer enn 9 uker (63 dager) mellom endelig brystoperasjon (eller siste operasjon hvis ytterligere reseksjon er nødvendig for brystkreft) og randomisering
- Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO; foretrukket) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger
- Dokumentasjon på hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) serologi er nødvendig
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon. For mannlige deltakere med partnere i fertil alder, må en svært effektiv prevensjonsform eller to effektive prevensjonsformer brukes. Prevensjon må fortsette under studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere (ipsilateralt og/eller kontralateralt) invasivt brystkarsinom
- Anamnese med ikke-brystmaligniteter innen 5 år før randomisering, bortsett fra carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen, CIS i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden
- Enhver klinisk T4-svulst som definert av tumor-node-metastaseklassifisering i UICC/AJCC 7. utgave, inkludert inflammatorisk brystkreft
- For den nåværende diagnostiserte brystkreften, enhver tidligere systemisk anti-kreftbehandling (for eksempel neoadjuvant eller adjuvant), inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, anti-HER2-terapi (for eksempel trastuzumab, trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib, eller andre tyrosinkinasehemmere), hormonbehandling, ELLER strålebehandling mot kreft (RT) (intraoperativ strålebehandling som et løft på tidspunktet for primærkirurgi er akseptabelt)
- Tidligere behandling med antracykliner, taxaner eller HER2-målrettet behandling for enhver malignitet
- Anamnese med DCIS og/eller lobulær CIS (LCIS) som ble behandlet med noen form for systemisk kjemoterapi, hormonbehandling eller RT til det ipsilaterale brystet hvor invasiv kreft senere utviklet seg. Deltakere som fikk sin DCIS/LCIS behandlet med kun kirurgi og/eller kontralateral DCIS behandlet med stråling, får delta i studien
- Deltakere med kontraindikasjon til RT mens adjuvant RT er klinisk indisert
- Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse
- Kardiopulmonal dysfunksjon som definert av protokollen: angina pectoris som krever anti-anginal medisin, alvorlig hjertearytmi som ikke kontrolleres av adekvat medisin, alvorlig ledningsavvik eller klinisk signifikant klaffesykdom, signifikante symptomer (grad >/=2) relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon, hjerte arytmi eller hjerteiskemi, hjerteinfarkt innen 12 måneder før randomisering, ukontrollert hypertensjon, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG), behov for oksygenbehandling
- Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom, ukontrollerte infeksjoner, ukontrollert diabetes eller kjent infeksjon med HIV
- Enhver kjent aktiv leversykdom. For deltakere som er kjente bærere av HBV/HCV, må aktiv hepatitt B/C-infeksjon utelukkes i henhold til lokale retningslinjer
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- eller leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisinene, inkludert overfølsomhet overfor benzylalkohol
- Kroniske immunsuppressive terapier, inkludert systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antracyklin etterfulgt av Trastuzumab, Pertuzumab og Taxane
Trastuzumab og pertuzumab vil bli administrert samtidig i opptil en total varighet på 1 år (opptil 18 sykluser [1 syklus = 21 dager]) med taxan-komponenten (docetaxel eller paklitaksel) i kjemoterapi etter antracyklin [5 fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin og cyklofosfamid (EC) eller doksorubicin og cyklofosfamid (AC)] basert kjemoterapi.
|
Trastuzumab IV-infusjon (varighet 90 minutter) vil bli administrert med 8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg IV q3w i opptil 18 sykluser (1 syklus = 21 dager).
Andre navn:
Pertuzumab-infusjon (varighet 60 minutter) vil bli administrert med 840 mg startdose etterfulgt av 420 mg IV hver tredje uke i opptil 18 sykluser (1 syklus = 21 dager).
Andre navn:
IV infusjon av paklitaksel 80 mg/m^2 én gang ukentlig kan gis samtidig med trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab i 12 uker.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av epirubicin kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av doksorubicin kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
IV-infusjon enten docetaxel hver 3. uke (q3w) (ved 100 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] i 3 sykluser (1 syklus = 21 dager); ved 75 mg/m2 i 4 sykluser; eller start ved 75 mg/ m^2 i den første syklusen og eskalere til 100 mg/m^2 hvis ingen dosebegrensende toksisitet oppstår, i totalt 3 sykluser minimum) kan administreres samtidig med trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av cyklofosfamid (FEC) kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av 5-fluorouracil, kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Antracyklin Etterfulgt av Trastuzumab Emtansine og Pertuzumab
Trastuzumab emtansin og pertuzumab vil fortsette i opptil en total varighet på 1 år (opptil 18 sykluser [1 syklus = 21 dager]) etter antracyklin [5 fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin og cyklofosfamid (EC) eller doxorubicin og cyklofosfamid (AC)] basert kjemoterapi.
|
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av epirubicin kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av doksorubicin kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av cyklofosfamid (FEC) kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
3 til 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med standardbehandling antracyklinbasert kjemoterapi ved bruk av 5-fluorouracil, kan administreres i både arm 1 og 2 i henhold til utrederens skjønn og lokal forskrivningsinformasjon/institusjonelle retningslinjer.
Trastuzumab emtansin IV infusjon (varighet 90 minutter) vil bli administrert med 3,6 mg/kg q3w i opptil 18 sykluser (1 syklus = 21 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) i den nodepositive underpopulasjonen
Tidsramme: Siste deltaker randomisert til dataskjæringsdato 27. november 2019 (omtrent 70 måneder). Den 3-årige IDFS-begivenhetsfri raten ble vurdert basert på dataene samlet inn for hver deltaker med tanke på skjæringsdatoen nevnt ovenfor.
|
IDFS-hendelse ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av en av følgende: Ipsilateral invasiv brysttumor-residiv (en invasiv brystkreft [bc] som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bc-residiv (en invasiv bc i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Kontralateral eller ipsilateral sekundær primær invasiv bc; Fjernt tilbakefall (bevis på bc på et hvilket som helst anatomisk sted [annet enn de tre stedene nevnt ovenfor]) som enten har blitt histologisk bekreftet eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv bc; Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak, inkludert bc, ikke-bc eller ukjent årsak.
3-års IDFS-hendelsesfri rate per randomiserte behandlingsarmer i ITT-populasjonen ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og estimerte sannsynligheten for at en deltaker er hendelsesfri etter 3 år etter randomisering.
|
Siste deltaker randomisert til dataskjæringsdato 27. november 2019 (omtrent 70 måneder). Den 3-årige IDFS-begivenhetsfri raten ble vurdert basert på dataene samlet inn for hver deltaker med tanke på skjæringsdatoen nevnt ovenfor.
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) i den totale befolkningen
Tidsramme: Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år
|
IDFS-hendelse ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av en av følgende: Ipsilateral invasiv brysttumor-residiv (en invasiv brystkreft [bc] som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bc-residiv (en invasiv bc i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Kontralateral eller ipsilateral sekundær primær invasiv bc; Fjernt tilbakefall (bevis på bc på et hvilket som helst anatomisk sted [annet enn de tre stedene nevnt ovenfor]) som enten har blitt histologisk bekreftet eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv bc; Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak, inkludert bc, ikke-bc eller ukjent årsak.
3-års IDFS-hendelsesfri rate per randomiserte behandlingsarmer i ITT-populasjonen ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og estimerte sannsynligheten for at en pasient er hendelsesfri etter 3 år etter randomisering.
|
Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDFS Plus andre primære ikke-brystkreft
Tidsramme: Baseline opptil ca. 70 måneder
|
IDFS inkludert andre primære ikke-brystkreft ble definert på samme måte som IDFS for det primære endepunktet, men inkludert andre primære ikke-bryst-invasiv kreft som en hendelse (med unntak av ikke-melanom hudkreft og carcinoma in situ (CIS) på et hvilket som helst sted ).
|
Baseline opptil ca. 70 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 70 måneder
|
DFS ble definert som tiden mellom randomisering og første forekomst av IDFS, andre primære ikke-brystkreft og kontralateralt eller ipsilateralt duktalt karsinom in situ (DCIS).
|
Baseline opptil ca. 70 måneder
|
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 70 måneder
|
DRFI ble definert som tiden mellom randomisering og første forekomst av fjernt tilbakefall av brystkreft.
|
Baseline opptil ca. 70 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til cirka 7,5 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
AE-er ble rapportert basert på det nasjonale kreftinstituttets vanlige terminologikriterier for AE, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Fra randomisering til cirka 7,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline over tid
Tidsramme: Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år.
|
LVEF ble vurdert ved bruk av enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger.
|
Første deltaker randomisert opp til ca. 7,5 år.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, avsluttet behandling, oppfølgingsmåned 6, oppfølgingsmåned 12, oppfølgingsmåned 18
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte global helsestatus, funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerter) og enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']).
Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100, der høyere skårer indikerer høyere funksjon, høyere livskvalitet eller større grad av symptomer, med endringer på 7-15 poeng ansett for å være en klinisk meningsfull forverring for deltakerne.
En positiv verdi betyr en økning, mens en negativ verdi betyr en reduksjon i poengsum på det angitte tidspunktet i forhold til poengsummen ved baseline (syklus 1, dag 1).
|
Baseline, sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, avsluttet behandling, oppfølgingsmåned 6, oppfølgingsmåned 12, oppfølgingsmåned 18
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire-brystkreft 23 (QLQ-BR23) Score
Tidsramme: Baseline, sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, avsluttet behandling, oppfølgingsmåned 6, oppfølgingsmåned 12, oppfølgingsmåned 18
|
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30.
Det er fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell nytelse, seksuell funksjon, fremtidsperspektiv [FP]) og fire symptomskalaer (systemiske bivirkninger [SE], opprørt av hårtap, armsymptomer, brystsymptomer).
Spørsmål brukt 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Gjennomsnittlig poengsum og transformert til skalaen 0-100.
Høy skåre for funksjonsskala indikerte høyt/bedre funksjonsnivå/sunn funksjon.
Høyere skårer for symptomskalaer representerer høyere nivåer av symptomer/problemer.
For funksjonelle skalaer indikerte positiv endring fra baseline forbedring i livskvalitet (QOL), mens negativ endring fra baseline indikerte en forverring.
For symptomskalaer indikerte positiv endring fra baseline forverring og negativ endring indikerte bedring.
|
Baseline, sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, avsluttet behandling, oppfølgingsmåned 6, oppfølgingsmåned 12, oppfølgingsmåned 18
|
|
Tid til klinisk meningsfull forverring av den globale helsestatusen/livskvaliteten og funksjonelle (fysiske, rolle og kognitive) underskalaer av QLQ-C30 fra første HER2-målrettede behandling
Tidsramme: Fra start av HER-2 målrettet behandling opp til 18 måneder etter seponering av behandlingen. Mediantiden til klinisk meningsfull forverring ble vurdert basert på datainnsamlingen beskrevet ovenfor.
|
Tiden til klinisk meningsfull forverring i den globale helsestatusen/livskvaliteten og funksjonelle (fysiske, rolle og kognitive) subskalaene til QLQ-C30 ble vurdert fra tidspunktet for HER2-målrettet behandling til forverringen i de respektive skalaene. .
Klinisk meningsfull forverring er definert som en reduksjon i poengsum på 10 poeng i fysisk funksjon og HRQoL; nedgang på 7 poeng i kognitiv funksjon, og nedgang på 14 poeng i rollefunksjon.
|
Fra start av HER-2 målrettet behandling opp til 18 måneder etter seponering av behandlingen. Mediantiden til klinisk meningsfull forverring ble vurdert basert på datainnsamlingen beskrevet ovenfor.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- BO28407
- 2012-004902-82 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .