Un estudio piloto de un ECA para mejorar el manejo de infecciones en la demencia avanzada
19 de agosto de 2016 actualizado por: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Llevar a cabo un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado por grupos de una intervención de práctica para mejorar la calidad de la atención para las sospechas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y del tracto urinario entre 60 residentes de hogares de ancianos con demencia avanzada que viven en 4 instalaciones (2 pares de intervención/control emparejados) para 12 meses.
Suponemos que 1.
En la intervención en comparación con los establecimientos de control, habrá una tendencia hacia una mayor proporción de infecciones para las que se iniciaron los antimicrobianos de manera adecuada, y 2. en la intervención en comparación con los establecimientos de control, habrá una tendencia hacia una mayor satisfacción del representante con la toma de decisiones. , menos traslados al hospital y menor exposición a antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad para residentes incluyen: 1) Edad > 65, 2) Demencia, 3) Puntaje de escala de deterioro global de 7,59 y 4) Hay un representante disponible que puede hablar en inglés. Las características del estadio 7 de deterioro global incluyen: profundos déficits de memoria (no se puede reconocer a la familia), dependencia funcional total, habla < 5 palabras, incontinencia e incapacidad para deambular.
Los criterios de elegibilidad para los proveedores en los asilos de ancianos de intervención incluyen: Médico,a. enfermero, enfermero practicante, asistente médico identificado por un administrador sénior como una persona que atiende a residentes con demencia avanzada, y es 2. capaz de comunicarse en inglés porque el curso en línea y los algoritmos están en inglés, y 3. mayor de 21 años de edad.
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Criterio de exclusión:
Se excluirán los residentes con deterioro cognitivo debido a causas distintas a la demencia (p. ej., traumatismo craneoencefálico) y en SNF subagudos a corto plazo. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Capacitación de proveedores: i. curso de educación en línea y ii.
algoritmos y listas de verificación.
El curso consta de 4 casos: 2 para infección del tracto urinario y 2 para infecciones del tracto respiratorio inferior con preguntas de opción múltiple y retroalimentación basada en evidencia.
Para reforzar el aprendizaje de los proveedores, se colocarán carteles que muestren algoritmos que guíen el inicio apropiado de antimicrobianos para infecciones en todas las unidades de hogares de ancianos.
Se entregarán tarjetas de bolsillo laminadas con los algoritmos a los proveedores.
Los proveedores completarán listas de verificación simples para cada sospecha de infección a lo largo del estudio.
B. Información de representación: El material impreso explica, de manera sencilla: i. la naturaleza de la infección en la demencia avanzada, ii.
opciones de tratamiento, iii.
preocupaciones sobre el uso excesivo de antimicrobianos, y iv.
características del uso apropiado de antimicrobianos.
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Capacitación de proveedores: i. curso de educación en línea y ii.
algoritmos y listas de verificación.
El curso consta de 4 casos: 2 para infección del tracto urinario y 2 para infecciones del tracto respiratorio inferior con preguntas de opción múltiple y retroalimentación basada en evidencia.
Para reforzar el aprendizaje de los proveedores, se colocarán carteles que muestren algoritmos que guíen el inicio apropiado de antimicrobianos para infecciones en todas las unidades de hogares de ancianos.
Se entregarán tarjetas de bolsillo laminadas con los algoritmos a los proveedores.
Los proveedores completarán listas de verificación simples para cada sospecha de infección a lo largo del estudio.
B. Información de representación: El material impreso explica, de manera sencilla: i. la naturaleza de la infección en la demencia avanzada, ii.
opciones de tratamiento, iii.
preocupaciones sobre el uso excesivo de antimicrobianos, y iv.
características del uso apropiado de antimicrobianos.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado usual
Los residentes recibirán la atención habitual para las infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de presuntos episodios infecciosos para los que se iniciaron los antimicrobianos de forma adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será la proporción de episodios infecciosos sospechosos para los cuales se iniciaron los antimicrobianos adecuadamente definidos por 2 factores: i. se cumplen los criterios clínicos mínimos para comenzar con los antimicrobianos según las pautas de consenso, ii.
el tratamiento fue consistente con las preferencias del representante (basado en la entrevista del representante).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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traslados a hospitales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
proporción de episodios por los que los residentes fueron trasladados al hospital,
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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uso total de antimicrobianos entre residentes definido como días de terapia por 1000 días-residente
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12 meses
|
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Satisfacción de decisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
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satisfacción del representante con la toma de decisiones medida por el índice de satisfacción de decisiones,
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH R21AG042325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .