En pilotstudie av en RCT för att förbättra infektionshanteringen vid avancerad demens
19 augusti 2016 uppdaterad av: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Att genomföra en pilotstudie av klusterrandomiserad klinisk prövning av en praktikinsats för att förbättra kvaliteten på vården för misstänkta nedre luftvägs- och urinvägsinfektioner bland 60 invånare på äldreboende med avancerad demens som bor i 4 anläggningar (2 matchade interventions-/kontrollpar) för 12 månader.
Vi antar att 1.
I interventionen jämfört med kontrollinrättningarna kommer det att finnas en trend mot en större andel infektioner för vilka antimikrobiella medel har initierats på lämpligt sätt, och 2. i interventionen jämfört med kontrollfaciliteterna kommer det att finnas en trend mot högre proxynöjdhet med beslutsfattande , färre sjukhusöverföringar och lägre antimikrobiell exponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterier för boende inkluderar: 1) Ålder > 65, 2) Demens, 3) Global Deterioration Scale-poäng på 7,59 och 4) en fullmakt är tillgänglig som kan tala engelska. Funktioner i Global försämring stadium 7 inkluderar: djupa minnesbrister (kan inte känna igen familjen), totalt funktionellt beroende, tal < 5 ord, inkontinens och oförmåga att röra sig.
Behörighetskriterier för tillhandahållare i interventionsvårdhem inkluderar: Medicinsk läkare,a. sjuksköterska, sjuksköterska, läkarassistent identifierad av en senior administratör som en individ som vårdar invånare med avancerad demens, och 2. kan kommunicera på engelska eftersom onlinekurser och algoritmer är på engelska, och 3. över 21 år myndig.
-
Exklusions kriterier:
Invånare med kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra orsaker än demens (t.ex. huvudtrauma) och på kort sikt subakuta SNF kommer att exkluderas. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Utbildning för leverantörer: i. on-line utbildningskurs och ii.
algoritmer och checklistor.
Kursen består av 4 fall: 2 för urinvägsinfektion och 2 för nedre luftvägsinfektioner med flervalsfrågor och evidensbaserad feedback.
För att förstärka leverantörens lärande kommer affischer som visar algoritmer som vägleder lämplig antimikrobiell initiering för infektioner att placeras på alla vårdhem.
Laminerade fickkort med algoritmerna kommer att ges till leverantörer.
Leverantörer kommer att fylla i enkla checklistor för varje misstänkt infektion under hela studien.
B. Fullmaktsinformation: Det tryckta materialet förklarar på ett lekmannasätt: i. arten av infektion vid avancerad demens, ii.
behandlingsalternativ, iii.
oro för överanvändning av antimikrobiellt medel, och iv.
egenskaper hos lämplig antimikrobiell användning.
|
Utbildning för leverantörer: i. on-line utbildningskurs och ii.
algoritmer och checklistor.
Kursen består av 4 fall: 2 för urinvägsinfektion och 2 för nedre luftvägsinfektioner med flervalsfrågor och evidensbaserad feedback.
För att förstärka leverantörens lärande kommer affischer som visar algoritmer som vägleder lämplig antimikrobiell initiering för infektioner att placeras på alla vårdhem.
Laminerade fickkort med algoritmerna kommer att ges till leverantörer.
Leverantörer kommer att fylla i enkla checklistor för varje misstänkt infektion under hela studien.
B. Fullmaktsinformation: Det tryckta materialet förklarar på ett lekmannasätt: i. arten av infektion vid avancerad demens, ii.
behandlingsalternativ, iii.
oro för överanvändning av antimikrobiellt medel, och iv.
egenskaper hos lämplig antimikrobiell användning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vanlig vård
Invånarna får sedvanlig vård för infektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen misstänkta infektionsepisoder för vilka antimikrobiella medel initierades på lämpligt sätt
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara andelen misstänkta infektionsepisoder för vilka antimikrobiella medel initierades på lämpligt sätt definierat av två faktorer: i. minimala kliniska kriterier för att starta antimikrobiella läkemedel uppfylls baserat på konsensusriktlinjer, ii.
behandlingen överensstämde med proxypreferenser (baserat på proxyintervju).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusöverföringar
Tidsram: 12 månader
|
andelen episoder för vilka invånarna fördes till sjukhuset,
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antimikrobiell användning
Tidsram: 12 månader
|
total antimikrobiell användning bland invånare definierad som behandlingsdagar per 1000 boendedagar
|
12 månader
|
|
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
proxynöjdhet med beslutsfattande mätt med beslutsnöjdhetsindex,
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH R21AG042325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .